Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Essential Pro ( rEPIC04E-HK ) (rEPIC04E-HK)

12. února 2026 aktualizováno: Fundación EPIC

Klinická následná studie Essential Pro po uvedení na trh

Jednocentrová, prospektivní, nerandomizovaná studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) k potvrzení a podpoře klinické bezpečnosti a výkonu Essential Pro, aby byly splněny požadavky nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR) u všech CONSECUTIVE pacientů léčených přípravkem Essential Pro.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má za cíl analyzovat:

  • Účinnost zařízení (při jeho individuálním použití, technické výkonnosti) a procedurální účinnost (technický výsledek na konci léčby lézí pomocí zkoumaného zařízení a jakéhokoli jiného používaného zařízení).
  • Bezpečnost zařízení (při jeho individuálním použití, technickém provedení) a procedurální bezpečnost (technický výsledek na konci léčby lézí pomocí zkoumaného zařízení a jakéhokoli jiného používaného zařízení).
  • Klinické výsledky na konci postupu a během stanovené doby sledování pro každý přístroj. Následný časový rámec je stanoven na základě podmínek použití a typu používaného prostředku v souladu s požadavky stanovenými příslušnou notifikovanou osobou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení přípravkem Essential Pro podle běžné nemocniční praxe a podle pokynů k použití

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient léčený přípravkem Essential Pro podle běžné nemocniční praxe a podle pokynů k použití
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onemocnění koronárních tepen (CAD)
Přístroj: Základní profík
Pacienti, u kterých byla zkoušena léčba přípravkem (Essential Pro).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod. Svoboda před selháním cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od TARGET LESION FAILURE (TLF), složený cílový ukazatel srdeční smrti, infarkt myokardu (MI) a nová cílová revaskularizace lézí (TLR). Osvobození od TARGET LESION FAILURE (TLF), složený cílový ukazatel srdeční smrti, infarkt myokardu (MI) a nová cílová revaskularizace lézí (TLR).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od složitého výběru
Časové okno: Během PCI
Svoboda od složitého výběru
Během PCI
Osvobození od koronární perforace
Časové okno: Během PCI
Osvobození od koronární perforace
Během PCI
Svoboda od koronární pitvy >C
Časové okno: Během PCI
Svoboda od koronární pitvy >C
Během PCI
Svoboda bez reflow
Časové okno: Během PCI
Svoboda bez reflow
Během PCI
Osvobození od koronární trombózy
Časové okno: Během PCI
Osvobození od koronární trombózy
Během PCI
Svoboda před prasknutím hypotube
Časové okno: Během PCI
Svoboda před prasknutím hypotube
Během PCI
Svoboda před prasknutím balónku
Časové okno: Během PCI
Svoboda před prasknutím balónku
Během PCI
Koncový bod účinnosti. Svoboda před selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od TARGET LESION FAILURE (TLF), složený cílový ukazatel srdeční smrti, infarktu myokardu a nové cílové revaskularizace lézí (TLR).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rEPIC04E-HK- Pro Study-HK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit