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Studio Essential Pro (rEPIC04E-HK) (rEPIC04E-HK)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Fundación EPIC

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione Essential Pro

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) in un singolo centro, prospettico, non randomizzato, per confermare e supportare la sicurezza clinica e le prestazioni di Essential Pro per soddisfare i requisiti della normativa UE sui dispositivi medici (MDR) in tutti i pazienti CONSECUTIVI trattati con Essential Pro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intende analizzare:

  • Efficacia del dispositivo (nel suo utilizzo individuale, prestazione tecnica) ed efficacia procedurale (risultato tecnico al termine del trattamento della lesione con il dispositivo in studio e qualsiasi altro dispositivo utilizzato).
  • Sicurezza del dispositivo (nel suo utilizzo individuale, prestazione tecnica) e sicurezza procedurale (esito tecnico al termine del trattamento della lesione con il dispositivo in studio e qualsiasi altro dispositivo utilizzato).
  • Risultati clinici al termine della procedura e durante il periodo di follow-up specificato per ciascun dispositivo. I tempi di follow-up sono stabiliti in base alle condizioni di utilizzo e alla tipologia del dispositivo utilizzato, secondo i requisiti stabiliti dal relativo Organismo Notificato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con Essential Pro secondo la pratica ospedaliera di routine e seguendo le istruzioni per l'uso

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente trattato con Essential Pro secondo la pratica ospedaliera di routine e seguendo le istruzioni per l'uso
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia coronarica (CAD)
Dispositivo: Professionista essenziale
Pazienti in cui è stato tentato il trattamento con (Essential Pro).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale di sicurezza. Libertà dal fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da TARGET LESION FAILURE (TLF), endpoint composito di morte cardiaca, infarto miocardico (MI) e una nuova rivascolarizzazione della lesione target (TLR). Libertà da TARGET LESION FAILURE (TLF), endpoint composito di morte cardiaca, infarto miocardico (MI) e una nuova rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal ritiro complicato
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà dal ritiro complicato
Durante il PCI
Libertà dalla perforazione coronarica
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà dalla perforazione coronarica
Durante il PCI
Libertà da dissezione coronarica >C
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà da dissezione coronarica >C
Durante il PCI
Libertà da Nessun riflusso
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà da Nessun riflusso
Durante il PCI
Libertà dalla trombosi coronarica
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà dalla trombosi coronarica
Durante il PCI
Libertà dalla rottura dell'ipotubo
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà dalla rottura dell'ipotubo
Durante il PCI
Libertà dalla rottura del palloncino
Lasso di tempo: Durante il PCI
Libertà dalla rottura del palloncino
Durante il PCI
Endpoint di efficacia. Libertà dal fallimento della lesione bersaglio (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da TARGET LESION FAILURE (TLF), endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio e nuova rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rEPIC04E-HK- Pro Study-HK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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