건강한 남성의 오렌지 주스 섭취 후 과일 매트릭스가 포도당 및 인슐린 반응에 미치는 영향 (ZULEMA)
인간의 오렌지 주스에서 포도당 흡수에 대한 과일 매트릭스의 역할
자격: 건강한 지원자의 오렌지 주스에서 포도당 흡수에 있어서 과일 매트릭스의 역할.
주요 목표:
첨가된 설탕은 과일 주스에 존재하는 천연 설탕과 혈당 반응에 다른 영향을 미칠 수 있습니다. 주스 매트릭스(섬유질, 폴리페놀, 구연산, 비타민, 미네랄)는 이러한 혈당 반응에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 프로젝트의 주요 목적은 동일한 질적 및 양적 설탕 구성에 대해 주스에 존재하는 과일 매트릭스의 비율 변화가 건강한 남성 참가자의 혈당 반응에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 조사하는 것입니다.
임상 연구:
이것은 건강한 남성 성인 참가자(18~45세, 18.5~29.9세)를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 용량 반응 교차 연구입니다. kg/m2, N=30). 참가자는 개인 간 다양성을 해결하고 결과의 신뢰성을 높이기 위해 전체 연구(중복 결과)를 반복합니다. 연구에 참여하기로 동의한 참가자는 생활 습관에 대한 일련의 검증된 설문지를 작성하게 됩니다. AMC Natural Drinks(스페인 무르시아) 회사는 다음과 같은 주스를 준비할 예정입니다: 100% 오렌지 주스 대 50% 오렌지 주스 및 0% 오렌지 주스(100% 주스와 동일한 설탕 성분이지만 각각 매트릭스가 감소되거나 없음). 음료의 구성은 완전히 특성화됩니다.
각 시험 전날 참가자들은 폴리페놀이 없는 식단 준수 여부를 확인하고 소비되는 영양소(탄수화물, 섬유질, 물)의 양을 추정하기 위해 음식 일기를 작성합니다. 그들은 공복 상태로 UCAM 실험실에 도착하여 별도의 날짜에 각 주스를 마실 것입니다. 연구자들은 기준선(0분, 기준선)과 음료 섭취 후(시점: 15, 30, 45, 60, 90 및 120분) 손가락 찌름 및 모세혈관 혈액 샘플링을 통해 혈당 반응을 측정합니다. 결과는 단일 경구 포도당 투여에 대한 반응(혈당 지수)과 비교됩니다. 참가자들은 테스트 음료 중 일부를 반복하게 됩니다(총: 최소 2~3일 간격으로 6회 개입). 연구원들은 또한 (테스트 음료를 마신 후 동시에) 인슐린을 측정하고 적절한 통계 분석을 사용하여 세 가지 유형의 주스 간의 혈당 및 인슐린 반응에 미치는 영향의 차이를 분석할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
프로젝트 제안: 인간의 오렌지 주스에서 포도당 흡수에 대한 과일 매트릭스의 역할(ZULEMA)
배경 가정: 유리당의 과도한 섭취는 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 식후 혈당 조절이 불량하면 장기적인 제2형 당뇨병 위험의 지표가 될 수 있습니다. 설탕은 음료의 혈당 지수(GI)를 결정하지만, 기대와는 달리 과일 주스와 설탕이 첨가된 음료는 종종 동일한 총 설탕 함량에도 불구하고 서로 다른 GI 결과를 제공합니다. 이는 천연 설탕과 첨가 설탕이 혈당 조절에 서로 다른 영향을 미칠 수 있거나 주스 매트릭스 내 설탕의 조합이 혈당 조절에 대한 설탕의 효과를 어떻게든 개선한다는 것을 의미합니다.
연구 질문: 과일 주스와 음료의 총 설탕이 아닌 설탕의 매트릭스와 공급원이 어떻게 GI에 영향을 줍니까? 연구자들은 유리당이 GI의 동인이 될 것이라고 가정하지만 그렇지 않을 수도 있습니다.
가설: 주스와 음료에 동일한 양의 유리당(자당, 포도당, 과당)이 들어 있는 경우 과일 주스 매트릭스(즉, 섬유질, 복합 탄수화물, 구연산, 폴리페놀 및 기타 식물화학물질, 미네랄, 비타민)은 포도당 흡수에 조절 효과가 있습니다.
목적: 이 연구의 일차 목적은 건강한 피험자의 식후 혈당 반응에 대한 조작된 주스 음료(과일 매트릭스의 비율을 줄이기 위해)에 대해 100% 오렌지 주스에 주스 매트릭스가 존재하는 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 인슐린 반응에 대한 효과를 특성화하는 것입니다.
실험 설계: 포도당 반응은 포도당 단독 반응과도 비교됩니다(Glycemic Index, GI).
행동 양식:
주스 준비 및 물류. 오렌지 음료는 AMC Natural Drinks(스페인 무르시아)에서 생산 및 공급됩니다. 100% 과일 주스(오렌지 주스)는 100% 주스와 동일한 총 설탕의 질적, 양적 구성(자당, 과당, 포도당)을 사용하지만 주스가 50% 및 0% 함유된 음료와 비교됩니다.
화학적 분석:
연구원들은 설탕 구성과 주요 과일 매트릭스 구성 요소를 특성화할 것입니다.
가용성 및 불용성 섬유질 화학 분석.
설탕 분석. 주스를 제조하고, 보관기간 동안 당 함량이 변하지 않도록 당성분(자당, 포도당, 과당)을 측정, 조정합니다. 분석은 적절한 굴절률(RI) 검출기를 사용하는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 수행됩니다.
식물화학물질 분석. 오렌지 주스의 특징인 개별 페놀릭 및 기타 식물화학물질. 플라바논, 폴리메톡시플라본, 하이드록시신남산 유도체, 플라본, 카로티노이드 등은 UV-DAD(자외선 다이오드 배열) 검출기와 질량분석기(MS) 검출기를 갖춘 역상 HPLC를 사용하여 분석됩니다.
임상 시험:
본 연구는 교차, 무작위, 이중 맹검, 용량-반응 중재 시험입니다. 모든 참가자는 (중복 결과를 얻기 위해) 별도의 시간에 연구를 반복합니다. 연구 프로토콜은 이미 가톨릭대학교 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
참가자, 포함 및 제외 기준:
연구진은 온라인 광고, 소셜 미디어, 입소문을 통해 18~45세의 건강한 성인 남성을 모집할 예정이다. 여성은 월경 주기가 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있으므로 자격이 없습니다. 포함 기준을 충족하려면 참가자는 18.5~29.9kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)를 갖고, 아침 식사를 습관적으로 섭취하고, 연구 음료를 기꺼이 섭취해야 합니다. 다이어트 중이거나 음식 알레르기가 있거나 연구 음료에 대한 혐오감을 느끼는 참가자는 제외됩니다. 또한, 지난 6개월 이내에 상당한 체중 변동이 있었거나 이전에 당뇨병, 당뇨병 전단계, 위장병, 간 질환, 신장 질환 또는 대사 장애 진단을 받은 경우 참가자는 제외됩니다.
샘플 크기:
연구자들은 건강한 성인 표본 모집단을 대상으로 중재 효과(다른 테스트 오렌지 음료)를 테스트하는 무작위 교차 연구를 위한 표본 크기를 추정했습니다. 이를 위해 연구진은 양측 통계 검정력을 90%(1-β=0.90)로 가정하고 무료 소프트웨어인 G*Power 3.1.9.7을 사용했습니다. 통계적 유의성 수준은 5%(α=0.05)이고 효과 크기는 d=0.7입니다. 이에 따르면, 연구에 참여하는 최소 참가자 수는 N=24여야 합니다. 이러한 참가자는 두 번째 테스트에도 참여해야 합니다(중복 결과). 잠재적인 철회를 고려하여 최종 참가자 수를 30명으로 늘렸습니다.
연구 동의:
전화 심사 인터뷰를 통해 초기 자격 기준이 제공됩니다. 전화 심사를 통과한 참가자는 연구 프로토콜을 검토하고 서면 동의서를 얻기 위해 실험실에서 직접 정보 및 최종 심사 세션에 참석할 예정입니다. 연구자들은 몇 가지 인체 측정 측정을 수행하고 전체 연구 기간 동안 참가자들에게 개입 및 절차를 설명할 것입니다. 참가자들은 또한 식습관 및 생활 습관에 관한 일련의 일반적으로 검증된 설문지를 작성하게 됩니다.
개입 설계:
자격을 갖춘 참가자는 최소 2~3일 간격으로 4번의 테스트 세션(+ 2번의 반복)을 완료해야 합니다. 별도의 아침에 참가자는 도착 1시간 전까지 허용되는 소량의 물을 제외하고 10~12시간 금식 후 오전 8시에 실험실에 도착합니다. 각 테스트 세션 전날 참가자는 폴리페놀과 구연산이 없는 식단, 단식 프로토콜을 준수하는지 확인하고 소비되는 영양소(주로 총 탄수화물, 유리당)의 양을 추정하기 위해 음식 일기를 작성합니다. , 섬유질 및 물).
참가자는 (1) 100% 오렌지 주스, (2) 50% 오렌지 주스가 포함된 오렌지 음료, 100% 주스의 함량에 맞춰 설탕이 첨가된 50% 물 등 세 가지 음료 중 하나를 빠르게(5분 이내에) 섭취합니다. (3) 100% 주스의 함량에 맞게 설탕을 첨가한 100% 물. 표준 제공량(약 250mL)은 25g의 유리당 섭취량에 도달하는 총 이용 가능한 탄수화물을 기준으로 계산됩니다. 또한 참가자들은 GI를 추정하기 위해 포도당 용액(25g)도 섭취합니다. 모든 테스트 음료는 뚜껑이 있는 불투명 용기에 차갑게 제공됩니다. 혈당 반응은 기준선(0분)과 음료 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 손가락을 찌르는 방식으로 측정됩니다.
연구가 완료된 후 참가자는 2~3주간의 휴식을 취하고 두 번째 테스트 세션을 위해 실험실로 돌아옵니다. 이 반복의 목적은 결과를 더욱 강력하게 분석하고 개인 내 및 개인 간 변동성을 평가하는 것입니다.
식후 혈당 반응:
연구원들은 일회용 자동 비활성화 란셋(Softclix lancets, Roche)을 통해 손가락 끝에서 모세혈관 혈당 샘플을 수집하고 혈당계(Accu-Check Guide Me, Roche)를 사용하여 즉시 포도당을 측정할 예정입니다.
인슐린 측정:
추가 혈액 샘플은 정맥에서 수집됩니다. 원심분리(1200-1500 xg, 10분, 4°C) 후 혈청 샘플을 급속 냉동하고 인슐린 수치를 분석할 때까지 -80°C에서 보관합니다. 인슐린은 ELISA 테스트 시스템(Accu Bind ELISA Microwells, Monobind Inc. CA, USA)을 사용하여 측정됩니다.
통계 분석:
통계 분석은 SAS 버전 9.4를 사용하여 수행됩니다. PROC MIXED 절차를 사용하는 반복 측정 2요인 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 혈당 수준에 대한 개입(즉, 테스트 음료)의 효과를 결정합니다. iAUC(곡선 아래 혈당 증분 면적)에 대한 치료 효과를 확인하기 위해 1인자 반복 측정 ANOVA가 사용됩니다. p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Murcia
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Murcia, Murcia, 스페인, 30107
- Universidad Católica de San Antonio (UCAM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI 18.5~29.9kg/m2
- 습관적인 아침식사 소비자가 되려면
- 연구용 음료를 기꺼이 섭취하려면
제외 기준:
- 다이어트를 하려고
- 음식 알레르기가 있는 경우
- 이 연구에서 음료에 대해 일종의 민감성이나 혐오감을 가지고 있는 경우
- 지난 6개월 동안 상당한 체중 변동이 있었던 경우
- 당뇨병 또는 당뇨병 전단계의 이전 진단
- 기타 위장 질환의 이전 진단
- 간 질환의 이전 진단
- 신장 질환의 이전 진단
- 대사 장애의 이전 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 100% 오렌지 주스
이 부문에서 참가자는 총 설탕 함량(25g)과 매트릭스 구성이 알려진 상업용 100% 오렌지 주스 총 250mL를 마시게 됩니다.
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총 설탕(포도당, 과당, 자당) 25g을 함유한 시판 100% 오렌지 주스 250mL.
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실험적: 오렌지 주스 50%
이 부문에서 참가자는 100% 주스의 설탕 함량과 일치하도록 설탕을 첨가한 동일한 상업용 오렌지 주스(활성 비교자) 50%를 함유한 음료 250mL를 마십니다.
매트릭스의 내용은 활성 비교기의 50%입니다.
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50% 희석된 오렌지 주스(100% 오렌지 주스) 250mL에 설탕을 첨가하여 100% 오렌지 주스와 동일한 농도 및 설탕(포도당, 과당, 자당) 조성을 얻습니다.
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실험적: 0% 오렌지 주스
이 부문에서 참가자는 상업용 100% 오렌지 주스(활성 비교기)의 설탕 함량과 일치하도록 설탕이 첨가된 100% 물 250mL를 마십니다.
이 음료에는 식품 매트릭스 성분이 포함되어 있지 않습니다.
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100% 오렌지 주스와 동일한 농도 및 설탕 구성(포도당, 과당, 자당)을 얻기 위해 물 250mL와 설탕 첨가
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활성 비교기: 포도당 용액
이 부문에서 참가자는 총 25g의 포도당이 포함된 250mL의 포도당 용액을 마십니다(테스트 음료의 총 설탕 농도와 일치하도록).
이 팔을 사용하면 테스트 음료의 혈당 지수를 측정할 수 있습니다.
또한 참가자의 특성(개입 시작 시 기초 혈당 수준 및 응답자 유형, 예: 혈당 수치)을 허용합니다.
이상형, 단상형).
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25g의 포도당을 포함한 250mL의 물.
다양한 음료의 혈당 지수를 결정하고 참가자의 포도당 및 인슐린 반응을 특성화하기 위해
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활성 비교기: 100% 오렌지 주스 대표
이 부문은 100% 오렌지 주스 부문의 반복이 될 것입니다.
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100% 오렌지 주스 개입의 반복
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실험적: 0% 오렌지 주스 대표
Thia arm은 0% Prange juice arm의 반복이 될 것입니다.
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0% 오렌지 주스 개입의 반복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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120 분에 걸쳐 혈당 곡선 (IAUC) 아래의 증분 부위.
기간: 각 음료를 소비 한 후 0 분, 15 분, 30 분, 45 분, 60 분, 90 분 및 120 분.
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정맥 캐뉼 레이션을 통해 수집 된 혈당 샘플.
포도당 옥시 다제 (GoD) 활성 분석 키트 (E-BC-K520-M) (Elabscience, Texas, USA)를 사용하여 측정 된 포도당.
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각 음료를 소비 한 후 0 분, 15 분, 30 분, 45 분, 60 분, 90 분 및 120 분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 혈당 농도
기간: 각 음료를 소비 한 후 0 분, 15 분, 30 분, 45 분, 60 분, 90 분 및 120 분.
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120 분 검사 기간 동안 최대-진학 후 혈당 농도 (CMAX).
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각 음료를 소비 한 후 0 분, 15 분, 30 분, 45 분, 60 분, 90 분 및 120 분.
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15 분에 혈당 농도
기간: 각 음료를 소비 한 후 0 분, 15 분, 30 분, 45 분, 60 분, 90 분 및 120 분.
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침입 후 15 분에 혈당 농도 (C15min)
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각 음료를 소비 한 후 0 분, 15 분, 30 분, 45 분, 60 분, 90 분 및 120 분.
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포도당의 피크 농도까지의 시간
기간: 각 음료를 소비 한 후 0 분, 15 분, 30 분, 45 분, 60 분, 90 분 및 120 분.
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포도당의 Cmax에 도달 한 시간 (최소)
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각 음료를 소비 한 후 0 분, 15 분, 30 분, 45 분, 60 분, 90 분 및 120 분.
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120 분에 걸쳐 혈액 인슐린의 곡선 (IAUC) 아래의 증분 부위.
기간: 각 음료를 소비 한 후 0 분, 15 분, 30 분, 45 분, 60 분, 90 분 및 120 분.
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정맥 캐뉼 레이션을 통해 정맥으로부터 수집 된 추가의 혈액 샘플은 원심 분리 (1200-1500 × g, 10 분, 4 ° C)를 통해 혈청을 빠르게 냉동하고 인슐린이 분석 될 때까지 -80 ℃에서 유지 될 혈청을 수득 하였다.
인슐린은 매우 민감한 인간 인슐린 ELISA 키트 (E-EL-H2665)를 사용하여 측정했습니다 (ELABSCIENCE, Texas, USA).
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각 음료를 소비 한 후 0 분, 15 분, 30 분, 45 분, 60 분, 90 분 및 120 분.
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피크 혈액 인슐린 농도
기간: 각 음료를 소비 한 후 0 분, 15 분, 30 분, 45 분, 60 분, 90 분 및 120 분.
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120 분의 시험 기간 동안 최대-진술 후 혈액 인슐린 농도 (CMAX).
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각 음료를 소비 한 후 0 분, 15 분, 30 분, 45 분, 60 분, 90 분 및 120 분.
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15 분에 혈액 인슐린 농도
기간: 각 음료를 소비 한 후 0 분, 15 분, 30 분, 45 분, 60 분, 90 분 및 120 분.
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정지 후 15 분에 혈액 인슐린 농도 (C15min)
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각 음료를 소비 한 후 0 분, 15 분, 30 분, 45 분, 60 분, 90 분 및 120 분.
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인슐린의 피크 농도까지의 시간
기간: 각 음료를 소비 한 후 0 분, 15 분, 30 분, 45 분, 60 분, 90 분 및 120 분.
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인슐린의 cmax에 도달 한 시간 (최소)
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각 음료를 소비 한 후 0 분, 15 분, 30 분, 45 분, 60 분, 90 분 및 120 분.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식습관
기간: 전화 인터뷰를 통과한 후 개입을 시작하기 전 연구 실험실을 1차 방문합니다.
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참가자들은 지중해 식단(MD)에 대한 식이요법 준수 여부를 측정하기 위해 14-MEDAS 설문지를 작성하게 됩니다.
점수는 0점에서 14점까지 다양합니다. 값이 높을수록 MD에 대한 준수가 더 높고 더 우수함을 나타냅니다.
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전화 인터뷰를 통과한 후 개입을 시작하기 전 연구 실험실을 1차 방문합니다.
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신체 활동
기간: 전화 인터뷰를 통과한 후 개입을 시작하기 전 연구 실험실을 1차 방문합니다.
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참가자들은 자신의 활동 수준을 확인하기 위해 글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ)를 작성하게 됩니다.
결과는 MET(대사량 등가물)로 측정됩니다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 건강 유지를 위해서는 주당 600-1200 MET가 적당합니다.
METs 값이 높을수록 신체 활동 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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전화 인터뷰를 통과한 후 개입을 시작하기 전 연구 실험실을 1차 방문합니다.
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수면의 질
기간: 전화 인터뷰를 통과한 후 개입을 시작하기 전 연구 실험실을 1차 방문합니다.
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참가자들은 수면 습관의 질을 확인하기 위해 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 설문지를 작성하게 됩니다.
점수는 0에서 21까지 다양합니다. 점수가 낮을수록 수면의 질이 더 좋다는 의미입니다.
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전화 인터뷰를 통과한 후 개입을 시작하기 전 연구 실험실을 1차 방문합니다.
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크로노타입
기간: 전화 인터뷰를 통과한 후 개입을 시작하기 전 연구 실험실을 1차 방문합니다.
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참가자들은 Horne과 Östberg의 아침-저녁 설문지(MEQ)를 작성하여 더 많은 습관을 가지고 있는지 또는 저녁 습관을 가지고 있는지 확인합니다.
점수는 16점에서 86점 사이입니다.
값이 높을수록 마튜틴 타입이 강하고, 값이 낮을수록 베스페르틴 타입이 강해집니다.
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전화 인터뷰를 통과한 후 개입을 시작하기 전 연구 실험실을 1차 방문합니다.
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체질량 지수 -BMI (kg/m2)
기간: 전화 인터뷰를 통과 한 후 및 중재를 시작하기 전에 연구 실험실을 방문한 첫 번째 방문.
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자원 봉사자의 높이와 체중은 BMI = 무게 (kg) / 높이 (m) 2를 계산하기 위해 측정됩니다.
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전화 인터뷰를 통과 한 후 및 중재를 시작하기 전에 연구 실험실을 방문한 첫 번째 방문.
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허리 둘레 -WC (cm)
기간: 전화 인터뷰를 통과 한 후 및 중재를 시작하기 전에 연구 실험실을 방문한 첫 번째 방문.
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자원 봉사자의 WC는 고관절 상단과 갈비뼈의 바닥 사이의 중간에 위치한 줄자를 사용하여 측정됩니다.
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전화 인터뷰를 통과 한 후 및 중재를 시작하기 전에 연구 실험실을 방문한 첫 번째 방문.
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지방 질량의 %
기간: 전화 인터뷰를 통과 한 후 및 중재를 시작하기 전에 연구 실험실을 방문한 첫 번째 방문.
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자원 봉사자의 체지방 질량의 백분율은 생물 전기 임피던스 분석 (BIA)을 사용하여 측정됩니다.
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전화 인터뷰를 통과 한 후 및 중재를 시작하기 전에 연구 실험실을 방문한 첫 번째 방문.
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근육량의 %
기간: 전화 인터뷰를 통과 한 후 및 중재를 시작하기 전에 연구 실험실을 방문한 첫 번째 방문.
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자원 봉사자의 신체 근육량의 백분율은 생체 전기 임피던스 분석 (BIA)을 사용하여 측정됩니다.
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전화 인터뷰를 통과 한 후 및 중재를 시작하기 전에 연구 실험실을 방문한 첫 번째 방문.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Francisco-Tomás G Barberán, PhD, CEBAS-CSIC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Garcia-Conesa MT, Philippou E, Pafilas C, Massaro M, Quarta S, Andrade V, Jorge R, Chervenkov M, Ivanova T, Dimitrova D, Maksimova V, Smilkov K, Ackova DG, Miloseva L, Ruskovska T, Deligiannidou GE, Kontogiorgis CA, Pinto P. Exploring the Validity of the 14-Item Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS): A Cross-National Study in Seven European Countries around the Mediterranean Region. Nutrients. 2020 Sep 27;12(10):2960. doi: 10.3390/nu12102960.
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