- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06655636
뇌졸중 생존자를 위한 외전 지원을 위한 ExoNET의 안전성 및 타당성
공학 기술로 뇌졸중 생존자 지원(ASSET): 설계 프로젝트 D3: 팔뚝 회외를 위한 외골격 네트워크
연구 개요
상태
상세 설명
ExoNET은 기계 설계 내에서 지능을 구현하는 로봇 공학에 대한 부드럽고 생체 모방적이며 탄력적인 대안을 제공하는 수동 로봇 솔루션입니다. 여러 그룹에서는 최적화를 통해 맞춤 조정된 매개변수가 있는 스프링을 사용하여 성능 향상을 모색해 왔습니다. 여기서는 성능을 지원할 뿐만 아니라 훈련을 더 쉽고 빠르며 완벽하게 만들 수 있는 간단한 재구성 가능한 시스템을 갖는 것이 가능합니다. 이 제안은 새로운 보조 기술을 통해 운동 학습이 어떻게 촉진될 수 있는지 조사할 것이기 때문에 신경 장애가 있는 개인의 재활에 임상적으로 중요할 가능성이 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 팔뚝 ExoNET 사용의 안전성, 타당성 및 효능을 평가하는 것입니다. 특히 연구자들은 보조에 맞춰 조정된 팔뚝 ExoNET이 팔뚝 근육 활동을 감소시키고 능동 외전 운동 범위를 증가시키는지 확인하고 싶습니다. 이를 위해 참가자들이 ExoNET을 착용하고 적극적인 팔뚝 회외가 필요한 일상생활의 상지 활동을 수행할 계획입니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 우리는 팔뚝 근육에 Delsys 웨어러블 센서를 사용하는 웨어러블 표면 근전도 검사(EMG)와 관성 측정 장치(IMU)를 사용할 것입니다.
연구자들은 뇌졸중 후 팔 움직임 장애가 있는 개인이 외전 보조 지원에 맞춰 조정된 팔뚝 ExoNET을 사용하는 동안 ARAT(Action Research Arm Test) 측정에서 기본 수준보다 훨씬 높은 이득을 경험할 것이라고 가정합니다. 두 번째로, 연구자들은 외전 보조 지원에 맞춰진 팔뚝 ExoNET이 뇌졸중 병력이 없는 성인의 팔 근육 활동을 크게 감소시키고 일련의 상지 작업 전반에 걸쳐 운동 범위에 큰 차이가 없을 것이라고 가정합니다. 마지막으로, 외전 방지 보조에 맞게 조정된 팔뚝 ExoNET의 사용은 주어진 치료 세션에서 환자가 안전하고 실행 가능하며 견딜 수 있다는 가설이 세워졌습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Courtney Celian, MSOT
- 전화번호: 312-238-1560
- 이메일: ccelian@sralab.org
연구 연락처 백업
- 이름: Valentino I Wilson
- 전화번호: 630-398-2355
- 이메일: viwilso2@uic.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60610
- 모병
- Shirley Ryan Abilitylab
-
수석 연구원:
- James Patton, PhD
-
부수사관:
- Valentino I Wilson, MEng
-
연락하다:
- Courtney Celian, OTR/L
- 전화번호: 312-238-1560
- 이메일: ccelian@sralab.org
-
부수사관:
- Courtney Celian, OTR/L
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40~70세 사이(근육, 운동 정확도 및 고유 감각에 대한 노화의 교란 효과를 줄이기 위해)
- 등록 전 최소 8개월 동안 단일 편측 뇌졸중을 경험한 경우
- 중증 내지 중등도의 상지 장애(ARAT 점수 0-30)
- 중력에 대항하여 지지될 때 팔꿈치와 손목을 움직일 수 있는 능력
- 편마비를 동반한 피질뇌졸중, 촉각감각
- 뇌졸중이 중대뇌동맥 허혈성 경색에 의해 발생했음을 나타내는 병변 위치에 대한 이용 가능한 의료 기록
제외 기준:
- 양측 마비
- 미만성/다발성 병변 부위 또는 다발성 뇌졸중 사건
- 시각적 피드백을 방지하는 편측 무시 또는 시야 절단
- 상지 관절의 어깨 통증 및/또는 관절 경직
- 2점 식별 테스트로 나타나는 심각한 감각 장애
- 지난 4개월 이내에 환부에 보톡스를 주사한 경우
- 동의, 실험 수행 또는 명령 따르기 능력에 영향을 미칠 수 있는 실어증, 인지 장애 또는 정서 장애
- 연구 개입 프로토콜 또는 처방된 치료법의 일부로 상지 재활에 동시 참여
- 기타 신경학적 문제
Delsys Trigno 센서에 대한 금기 사항을 충족하십시오.
- 심장 박동 조율기 또는 이와 유사한 보조 장치, 전자 유도 펌프 및 이식된 자극기를 포함한 모든 종류의 전자 장치가 이식됨
- 자극받은 피부 또는 열린 상처
- 은 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1 - 지원, 가짜, 지원 방지
그룹 1은 지원, 가짜(느슨한 스프링), 반대 지원 순서로 세 가지 개입을 모두 받습니다.
각 개입은 장치의 다양한 설정에 해당합니다.
|
장치 스프링 구성 요소는 팔뚝에 보조 외전 토크를 생성하도록 조정됩니다.
장치 스프링 구성 요소는 느슨한 스프링에 맞게 조정되어 위약 역할을 합니다.
사용자는 힘을 받고 있다고 생각하지만 실제로는 장치가 힘을 제공하지 않습니다.
장치 스프링 구성 요소는 팔뚝에 저항성 회외 토크를 생성하도록 조정됩니다.
|
|
실험적: 그룹 2 - 가짜, 지원, 지원 반대
그룹 2는 가짜(느슨한 스프링), 지원, 반대 지원 순으로 세 가지 개입을 모두 받습니다.
각 개입은 장치의 다양한 설정에 해당합니다.
|
장치 스프링 구성 요소는 팔뚝에 보조 외전 토크를 생성하도록 조정됩니다.
장치 스프링 구성 요소는 느슨한 스프링에 맞게 조정되어 위약 역할을 합니다.
사용자는 힘을 받고 있다고 생각하지만 실제로는 장치가 힘을 제공하지 않습니다.
장치 스프링 구성 요소는 팔뚝에 저항성 회외 토크를 생성하도록 조정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ARAT(액션 리서치 암 테스트)
기간: 1주차(기준 평가), 2주차(사후 평가), 3주차(사후 평가)에 테스트되었습니다.
|
신경계가 손상된 개인의 상지 성능 변화를 평가하는 데 사용되는 관찰 방법
|
1주차(기준 평가), 2주차(사후 평가), 3주차(사후 평가)에 테스트되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer(FMUE)의 상지 부분
기간: 1주차(기준 평가), 2주차(사후 평가), 3주차(사후 평가)에 테스트되었습니다.
|
신경계가 손상된 개인의 상지 손상 변화를 측정하는 데 사용되는 관찰 방법
|
1주차(기준 평가), 2주차(사후 평가), 3주차(사후 평가)에 테스트되었습니다.
|
|
상자와 블록
기간: 1주차(기준 평가), 2주차(사후 평가), 3주차(사후 평가)에 테스트되었습니다.
|
일측 총 운동 능력의 변화 측정
|
1주차(기준 평가), 2주차(사후 평가), 3주차(사후 평가)에 테스트되었습니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Delsys를 사용한 근전도검사
기간: 치료 단계(1주차, 2주차, 3주차)
|
Delsys 센서는 이두근 활동의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
|
치료 단계(1주차, 2주차, 3주차)
|
|
Microsoft Kinect를 사용한 관절 운동학
기간: 치료 단계(1주차, 2주차, 3주차)
|
마커 없는 관절 추적 시스템은 관절 운동학의 변화를 수집하여 사지 움직임 보상 전략의 변화를 식별하는 데 사용됩니다.
|
치료 단계(1주차, 2주차, 3주차)
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gijbels D, Lamers I, Kerkhofs L, Alders G, Knippenberg E, Feys P. The Armeo Spring as training tool to improve upper limb functionality in multiple sclerosis: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Jan 24;8:5. doi: 10.1186/1743-0003-8-5.
- Lannin NA, Cusick A, Hills C, Kinnear B, Vogel K, Matthews K, Bowring G. Upper limb motor training using a Saebo orthosis is feasible for increasing task-specific practice in hospital after stroke. Aust Occup Ther J. 2016 Dec;63(6):364-372. doi: 10.1111/1440-1630.12330. Epub 2016 Sep 19.
- Ryali, P., Carella, T., McDermed, D., Perizes, V., Huang, F., & Patton, J. (2020). A Theoretical Framework for a Network of Elastic Elements Generating Arbitrary Torque Fields. In 2020 8th IEEE RAS/EMBS International Conference for Biomedical Robotics and Biomechatronics (BioRob) (pp. 286-291). IEEE.
- J. S. Sulzer, M. A. Peshkin and J. L. Patton, "MARIONET: An exotendon-driven rotary series elastic actuator for exerting joint torque," 9th International Conference on Rehabilitation Robotics, 2005. ICORR 2005., Chicago, IL, USA, 2005, pp. 103-108, doi: 10.1109/ICORR.2005.1501062.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .