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Sicurezza e fattibilità di un ExoNET per l'assistenza alla supinazione per i sopravvissuti all'ictus

7 gennaio 2025 aggiornato da: James Lanphier Patton, Shirley Ryan AbilityLab

Assistere i sopravvissuti all'ictus con la tecnologia ingegneristica (ASSET): Progetto di progettazione D3: Reti esoscheletriche per la supinazione dell'avambraccio

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di una rete esoscheletrica di molle passive multi-articolari per la supinazione dell'avambraccio. Conosciuto anche come ExoNET per l'avambraccio, il dispositivo è un dispositivo robotico passivo che assisterà adeguatamente la supinazione dell'avambraccio nella popolazione adulta post-ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

ExoNET, una soluzione robotica passiva che fornisce un'alternativa morbida, biomimetica ed elastica alla robotica che incorpora l'intelligenza nella progettazione meccanica. Diversi gruppi hanno esplorato il miglioramento delle prestazioni utilizzando molle con parametri personalizzati tramite ottimizzazione. Qui è possibile avere un semplice sistema riconfigurabile che non solo può aiutare le prestazioni, ma può anche rendere l'allenamento più semplice, veloce e completo. Questo contributo ha il potenziale per essere clinicamente significativo per la riabilitazione di individui con problemi neurologici perché questa proposta indagherà come l'apprendimento motorio può essere facilitato attraverso una nuova tecnologia assistiva.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo dell'avambraccio ExoNET. Nello specifico, i ricercatori vorrebbero vedere se l'ExoNET dell'avambraccio sintonizzato sull'assistenza porterà a una riduzione dell'attività muscolare dell'avambraccio e ad un aumento del range di movimento della supinazione attiva. Per raggiungere questo obiettivo, prevediamo che i partecipanti eseguano attività degli arti superiori della vita quotidiana che richiedono la supinazione attiva dell'avambraccio indossando ExoNET. Per raggiungere questi obiettivi, utilizzeremo un'elettromiografia di superficie indossabile (EMG) e un'unità di misurazione inerziale (IMU) utilizzando sensori indossabili Delsys sui muscoli dell'avambraccio.

Gli investigatori ipotizzano che gli individui con deficit di movimento del braccio post-ictus sperimenteranno miglioramenti nelle misure dell'Action Research Arm Test (ARAT) che sono significativamente al di sopra dei loro livelli di base durante l'utilizzo dell'avambraccio ExoNET sintonizzato per il supporto assistivo della supinazione. In secondo luogo, i ricercatori ipotizzano che un ExoNET dell’avambraccio sintonizzato sul supporto assistivo della supinazione porterà a una riduzione significativa dell’attività muscolare del braccio e ad alcuna differenza significativa nell’intervallo di movimento in una serie di compiti degli arti superiori negli adulti senza una storia di ictus. Infine, si ipotizza che l'utilizzo di un ExoNET per l'avambraccio sintonizzato sull'anti-assistenza alla supinazione possa essere sicuro, fattibile e tollerato dai pazienti in una determinata sessione di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Valentino I Wilson
  • Numero di telefono: 630-398-2355
  • Email: viwilso2@uic.edu

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Reclutamento
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Investigatore principale:
          • James Patton, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Valentino I Wilson, MEng
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Courtney Celian, OTR/L

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età compresa tra 40 e 70 anni (per ridurre gli effetti confondenti dell'invecchiamento sui muscoli, sulla precisione del movimento e sulla propriocezione)
  2. Hanno subito un singolo ictus unilaterale almeno 8 mesi prima dell'arruolamento
  3. Compromissione degli arti superiori da grave a moderata (punteggio ARAT 0-30)
  4. Capacità di muovere il gomito e il polso quando supportati contro la gravità
  5. Ictus corticale con emiparesi, sensazione tattile
  6. Le cartelle cliniche disponibili sulle sedi delle lesioni indicano che l'ictus è stato causato da un infarto ischemico dell'arteria cerebrale media

Criteri di esclusione:

  1. Paresi bilaterale
  2. Sedi di lesioni diffuse/multiple o eventi di ictus multipli
  3. Negligenza emispaziale o riduzione del campo visivo che impediscono il feedback visivo
  4. Dolore alla spalla e/o rigidità articolare dell'articolazione dell'arto superiore
  5. Gravi deficit sensoriali indicati dal test di discriminazione a due punti
  6. Iniezione di Botox all'estremità superiore interessata nei 4 mesi precedenti
  7. Afasia, deterioramento cognitivo o disfunzione affettiva che influenzerebbero la capacità di acconsentire, eseguire l'esperimento o seguire i comandi
  8. Partecipazione simultanea alla riabilitazione degli arti superiori come parte di un protocollo di intervento di ricerca o di una terapia prescritta
  9. Altri problemi neurologici
  10. Soddisfa una qualsiasi delle controindicazioni ai sensori Delsys Trigno:

    • Impiantati dispositivi elettronici di qualsiasi tipo, inclusi pacemaker cardiaci o dispositivi di assistenza simili, pompe di induzione elettroniche e stimolatori impiantati
    • Pelle irritata o ferite aperte
    • Allergia all'argento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - Assistenza, Sham, Anti-Assistenza
Il gruppo 1 riceve tutti e tre gli interventi nell'ordine di assistenza, poi sham (molle allentate), quindi anti-assistenza. Ad ogni intervento corrispondono diverse impostazioni del dispositivo.
I componenti della molla del dispositivo verranno regolati per produrre una coppia di supinazione assistiva sull'avambraccio.
I componenti della molla del dispositivo verranno sintonizzati sulle molle allentate per fungere da placebo. L'utente penserà di ricevere forze ma in realtà il dispositivo non fornirà alcuna forza.
I componenti della molla del dispositivo saranno sintonizzati per produrre una coppia di supinazione resistiva sull'avambraccio.
Sperimentale: Gruppo 2 – Simulazione, Assistenza, Anti-Assistenza
Il gruppo 2 riceve tutti e tre gli interventi nell'ordine sham (molle allentate), poi assistenza, quindi anti-assistenza. Ad ogni intervento corrispondono diverse impostazioni del dispositivo.
I componenti della molla del dispositivo verranno regolati per produrre una coppia di supinazione assistiva sull'avambraccio.
I componenti della molla del dispositivo verranno sintonizzati sulle molle allentate per fungere da placebo. L'utente penserà di ricevere forze ma in realtà il dispositivo non fornirà alcuna forza.
I componenti della molla del dispositivo saranno sintonizzati per produrre una coppia di supinazione resistiva sull'avambraccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca-azione (ARAT)
Lasso di tempo: Testato alla settimana 1 (valutazioni di base), settimana 2 (post valutazione), settimana 3 (post valutazione)
Misura osservativa utilizzata per valutare il cambiamento nelle prestazioni degli arti superiori in individui con un sistema nervoso danneggiato
Testato alla settimana 1 (valutazioni di base), settimana 2 (post valutazione), settimana 3 (post valutazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Porzione dell'estremità superiore del Fugl-Meyer (FMUE)
Lasso di tempo: Testato alla settimana 1 (valutazioni di base), settimana 2 (post valutazione), settimana 3 (post valutazione)
Misura osservativa utilizzata per misurare il cambiamento nella compromissione degli arti superiori in individui con un sistema nervoso danneggiato
Testato alla settimana 1 (valutazioni di base), settimana 2 (post valutazione), settimana 3 (post valutazione)
Scatola e blocchi
Lasso di tempo: Testato alla settimana 1 (valutazioni di base), settimana 2 (post valutazione), settimana 3 (post valutazione)
Misura il cambiamento nella destrezza motoria generale unilaterale
Testato alla settimana 1 (valutazioni di base), settimana 2 (post valutazione), settimana 3 (post valutazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia utilizzando Delsys
Lasso di tempo: Fasi del trattamento (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
I sensori Delsys verranno utilizzati per misurare il cambiamento nell'attività dei bicipiti
Fasi del trattamento (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
Cinematica congiunta utilizzando Microsoft Kinect
Lasso di tempo: Fasi del trattamento (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
Il sistema di tracciamento articolare senza marcatori verrà utilizzato per raccogliere i cambiamenti nella cinematica articolare per identificare i cambiamenti nelle strategie compensatorie del movimento degli arti
Fasi del trattamento (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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