- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06655636
Sicurezza e fattibilità di un ExoNET per l'assistenza alla supinazione per i sopravvissuti all'ictus
Assistere i sopravvissuti all'ictus con la tecnologia ingegneristica (ASSET): Progetto di progettazione D3: Reti esoscheletriche per la supinazione dell'avambraccio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
ExoNET, una soluzione robotica passiva che fornisce un'alternativa morbida, biomimetica ed elastica alla robotica che incorpora l'intelligenza nella progettazione meccanica. Diversi gruppi hanno esplorato il miglioramento delle prestazioni utilizzando molle con parametri personalizzati tramite ottimizzazione. Qui è possibile avere un semplice sistema riconfigurabile che non solo può aiutare le prestazioni, ma può anche rendere l'allenamento più semplice, veloce e completo. Questo contributo ha il potenziale per essere clinicamente significativo per la riabilitazione di individui con problemi neurologici perché questa proposta indagherà come l'apprendimento motorio può essere facilitato attraverso una nuova tecnologia assistiva.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo dell'avambraccio ExoNET. Nello specifico, i ricercatori vorrebbero vedere se l'ExoNET dell'avambraccio sintonizzato sull'assistenza porterà a una riduzione dell'attività muscolare dell'avambraccio e ad un aumento del range di movimento della supinazione attiva. Per raggiungere questo obiettivo, prevediamo che i partecipanti eseguano attività degli arti superiori della vita quotidiana che richiedono la supinazione attiva dell'avambraccio indossando ExoNET. Per raggiungere questi obiettivi, utilizzeremo un'elettromiografia di superficie indossabile (EMG) e un'unità di misurazione inerziale (IMU) utilizzando sensori indossabili Delsys sui muscoli dell'avambraccio.
Gli investigatori ipotizzano che gli individui con deficit di movimento del braccio post-ictus sperimenteranno miglioramenti nelle misure dell'Action Research Arm Test (ARAT) che sono significativamente al di sopra dei loro livelli di base durante l'utilizzo dell'avambraccio ExoNET sintonizzato per il supporto assistivo della supinazione. In secondo luogo, i ricercatori ipotizzano che un ExoNET dell’avambraccio sintonizzato sul supporto assistivo della supinazione porterà a una riduzione significativa dell’attività muscolare del braccio e ad alcuna differenza significativa nell’intervallo di movimento in una serie di compiti degli arti superiori negli adulti senza una storia di ictus. Infine, si ipotizza che l'utilizzo di un ExoNET per l'avambraccio sintonizzato sull'anti-assistenza alla supinazione possa essere sicuro, fattibile e tollerato dai pazienti in una determinata sessione di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Courtney Celian, MSOT
- Numero di telefono: 312-238-1560
- Email: ccelian@sralab.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valentino I Wilson
- Numero di telefono: 630-398-2355
- Email: viwilso2@uic.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Reclutamento
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Investigatore principale:
- James Patton, PhD
-
Sub-investigatore:
- Valentino I Wilson, MEng
-
Contatto:
- Courtney Celian, OTR/L
- Numero di telefono: 312-238-1560
- Email: ccelian@sralab.org
-
Sub-investigatore:
- Courtney Celian, OTR/L
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 40 e 70 anni (per ridurre gli effetti confondenti dell'invecchiamento sui muscoli, sulla precisione del movimento e sulla propriocezione)
- Hanno subito un singolo ictus unilaterale almeno 8 mesi prima dell'arruolamento
- Compromissione degli arti superiori da grave a moderata (punteggio ARAT 0-30)
- Capacità di muovere il gomito e il polso quando supportati contro la gravità
- Ictus corticale con emiparesi, sensazione tattile
- Le cartelle cliniche disponibili sulle sedi delle lesioni indicano che l'ictus è stato causato da un infarto ischemico dell'arteria cerebrale media
Criteri di esclusione:
- Paresi bilaterale
- Sedi di lesioni diffuse/multiple o eventi di ictus multipli
- Negligenza emispaziale o riduzione del campo visivo che impediscono il feedback visivo
- Dolore alla spalla e/o rigidità articolare dell'articolazione dell'arto superiore
- Gravi deficit sensoriali indicati dal test di discriminazione a due punti
- Iniezione di Botox all'estremità superiore interessata nei 4 mesi precedenti
- Afasia, deterioramento cognitivo o disfunzione affettiva che influenzerebbero la capacità di acconsentire, eseguire l'esperimento o seguire i comandi
- Partecipazione simultanea alla riabilitazione degli arti superiori come parte di un protocollo di intervento di ricerca o di una terapia prescritta
- Altri problemi neurologici
Soddisfa una qualsiasi delle controindicazioni ai sensori Delsys Trigno:
- Impiantati dispositivi elettronici di qualsiasi tipo, inclusi pacemaker cardiaci o dispositivi di assistenza simili, pompe di induzione elettroniche e stimolatori impiantati
- Pelle irritata o ferite aperte
- Allergia all'argento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1 - Assistenza, Sham, Anti-Assistenza
Il gruppo 1 riceve tutti e tre gli interventi nell'ordine di assistenza, poi sham (molle allentate), quindi anti-assistenza.
Ad ogni intervento corrispondono diverse impostazioni del dispositivo.
|
I componenti della molla del dispositivo verranno regolati per produrre una coppia di supinazione assistiva sull'avambraccio.
I componenti della molla del dispositivo verranno sintonizzati sulle molle allentate per fungere da placebo.
L'utente penserà di ricevere forze ma in realtà il dispositivo non fornirà alcuna forza.
I componenti della molla del dispositivo saranno sintonizzati per produrre una coppia di supinazione resistiva sull'avambraccio.
|
|
Sperimentale: Gruppo 2 – Simulazione, Assistenza, Anti-Assistenza
Il gruppo 2 riceve tutti e tre gli interventi nell'ordine sham (molle allentate), poi assistenza, quindi anti-assistenza.
Ad ogni intervento corrispondono diverse impostazioni del dispositivo.
|
I componenti della molla del dispositivo verranno regolati per produrre una coppia di supinazione assistiva sull'avambraccio.
I componenti della molla del dispositivo verranno sintonizzati sulle molle allentate per fungere da placebo.
L'utente penserà di ricevere forze ma in realtà il dispositivo non fornirà alcuna forza.
I componenti della molla del dispositivo saranno sintonizzati per produrre una coppia di supinazione resistiva sull'avambraccio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del braccio di ricerca-azione (ARAT)
Lasso di tempo: Testato alla settimana 1 (valutazioni di base), settimana 2 (post valutazione), settimana 3 (post valutazione)
|
Misura osservativa utilizzata per valutare il cambiamento nelle prestazioni degli arti superiori in individui con un sistema nervoso danneggiato
|
Testato alla settimana 1 (valutazioni di base), settimana 2 (post valutazione), settimana 3 (post valutazione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Porzione dell'estremità superiore del Fugl-Meyer (FMUE)
Lasso di tempo: Testato alla settimana 1 (valutazioni di base), settimana 2 (post valutazione), settimana 3 (post valutazione)
|
Misura osservativa utilizzata per misurare il cambiamento nella compromissione degli arti superiori in individui con un sistema nervoso danneggiato
|
Testato alla settimana 1 (valutazioni di base), settimana 2 (post valutazione), settimana 3 (post valutazione)
|
|
Scatola e blocchi
Lasso di tempo: Testato alla settimana 1 (valutazioni di base), settimana 2 (post valutazione), settimana 3 (post valutazione)
|
Misura il cambiamento nella destrezza motoria generale unilaterale
|
Testato alla settimana 1 (valutazioni di base), settimana 2 (post valutazione), settimana 3 (post valutazione)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elettromiografia utilizzando Delsys
Lasso di tempo: Fasi del trattamento (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
|
I sensori Delsys verranno utilizzati per misurare il cambiamento nell'attività dei bicipiti
|
Fasi del trattamento (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
|
|
Cinematica congiunta utilizzando Microsoft Kinect
Lasso di tempo: Fasi del trattamento (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
|
Il sistema di tracciamento articolare senza marcatori verrà utilizzato per raccogliere i cambiamenti nella cinematica articolare per identificare i cambiamenti nelle strategie compensatorie del movimento degli arti
|
Fasi del trattamento (settimana 1, settimana 2 e settimana 3)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gijbels D, Lamers I, Kerkhofs L, Alders G, Knippenberg E, Feys P. The Armeo Spring as training tool to improve upper limb functionality in multiple sclerosis: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Jan 24;8:5. doi: 10.1186/1743-0003-8-5.
- Lannin NA, Cusick A, Hills C, Kinnear B, Vogel K, Matthews K, Bowring G. Upper limb motor training using a Saebo orthosis is feasible for increasing task-specific practice in hospital after stroke. Aust Occup Ther J. 2016 Dec;63(6):364-372. doi: 10.1111/1440-1630.12330. Epub 2016 Sep 19.
- Ryali, P., Carella, T., McDermed, D., Perizes, V., Huang, F., & Patton, J. (2020). A Theoretical Framework for a Network of Elastic Elements Generating Arbitrary Torque Fields. In 2020 8th IEEE RAS/EMBS International Conference for Biomedical Robotics and Biomechatronics (BioRob) (pp. 286-291). IEEE.
- J. S. Sulzer, M. A. Peshkin and J. L. Patton, "MARIONET: An exotendon-driven rotary series elastic actuator for exerting joint torque," 9th International Conference on Rehabilitation Robotics, 2005. ICORR 2005., Chicago, IL, USA, 2005, pp. 103-108, doi: 10.1109/ICORR.2005.1501062.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00218538
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .