Bezpieczeństwo i wykonalność ExoNET do pomocy w supinacji osobom po udarze
Pomoc osobom po udarze za pomocą technologii inżynieryjnej (ASSET): Projekt projektowy D3: Sieci egzoszkieletowe do supinacji przedramienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
ExoNET, pasywne rozwiązanie robotyczne, które stanowi miękką, biomimetyczną i elastyczną alternatywę dla robotyki, ucieleśniającą inteligencję w konstrukcji mechanicznej. Kilka grup badało poprawę wydajności za pomocą sprężyn o niestandardowych parametrach poprzez optymalizację. W tym przypadku możliwy jest prosty, rekonfigurowalny system, który nie tylko może poprawić wydajność, ale także sprawić, że szkolenie będzie łatwiejsze, szybsze i pełniejsze. Wkład ten może mieć znaczenie kliniczne w rehabilitacji osób z zaburzeniami neurologicznymi, ponieważ w ramach niniejszej propozycji zbadane zostanie, w jaki sposób można ułatwić uczenie się motoryczne za pomocą nowatorskiej technologii wspomagającej.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności stosowania ExoNET na przedramieniu. W szczególności badacze chcieliby sprawdzić, czy dostrojona do wspomagania sieć ExoNET przedramienia doprowadzi do zmniejszenia aktywności mięśni przedramienia i zwiększenia zakresu ruchu w aktywnej supinacji. Aby to osiągnąć, planujemy, aby uczestnicy wykonywali codzienne czynności związane z kończynami górnymi, wymagające aktywnej supinacji przedramienia, nosząc urządzenie ExoNET. Aby osiągnąć te cele, użyjemy przenośnej elektromiografii powierzchniowej (EMG) i inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU) z wykorzystaniem czujników do noszenia Delsys na mięśniach przedramienia.
Badacze wysuwają hipotezę, że osoby z deficytami ruchu ramion po udarze odnotują poprawę wyników testu działania ARAT (Action Research Arm Test), znacznie powyżej ich wartości wyjściowych, podczas korzystania z przedramienia ExoNET dostrojonego do wspomagania supinacji. Po drugie, badacze stawiają hipotezę, że ExoNET przedramienia dostrojony do wspomagania supinacji doprowadzi do znacznego zmniejszenia aktywności mięśni ramion i braku znaczących różnic w zakresie ruchu podczas serii zadań kończyn górnych u dorosłych bez udaru mózgu w wywiadzie. Na koniec postawiono hipotezę, że użycie ExoNET na przedramieniu dostrojonego do wspomagania supinacji może być bezpieczne, wykonalne i tolerowane przez pacjentów podczas danej sesji terapeutycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Courtney Celian, MSOT
- Numer telefonu: 312-238-1560
- E-mail: ccelian@sralab.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valentino I Wilson
- Numer telefonu: 630-398-2355
- E-mail: viwilso2@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Rekrutacyjny
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Główny śledczy:
- James Patton, PhD
-
Pod-śledczy:
- Valentino I Wilson, MEng
-
Kontakt:
- Courtney Celian, OTR/L
- Numer telefonu: 312-238-1560
- E-mail: ccelian@sralab.org
-
Pod-śledczy:
- Courtney Celian, OTR/L
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 40-70 lat (w celu ograniczenia zakłócającego wpływu starzenia na mięśnie, dokładność ruchu i propriocepcję)
- Przeżyłeś pojedynczy, jednostronny udar mózgu co najmniej 8 miesięcy przed włączeniem do badania
- Ciężkie lub umiarkowane upośledzenie kończyny górnej (wynik ARAT 0-30)
- Możliwość poruszania łokciem i nadgarstkiem, gdy jest podparta wbrew grawitacji
- Udar korowy z niedowładem połowiczym, wrażenia dotykowe
- Dostępna dokumentacja medyczna dotycząca lokalizacji zmian wskazuje, że przyczyną udaru był zawał niedokrwienny tętnicy środkowej mózgu
Kryteria wykluczenia:
- Niedowład obustronny
- Rozlane/wiele miejsc uszkodzeń lub wielokrotne udary
- Zaniedbanie półprzestrzenne lub ograniczenie pola widzenia, które uniemożliwiają wizualne sprzężenie zwrotne
- Ból barku i/lub sztywność stawu kończyny górnej
- Poważne deficyty sensoryczne wskazane w teście dyskryminacji dwupunktowej
- Wstrzyknięcie botoksu w dotkniętą kończynę górną w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Afazja, upośledzenie funkcji poznawczych lub dysfunkcja afektywna, które mogłyby wpłynąć na zdolność wyrażania zgody, przeprowadzania eksperymentu lub wykonywania poleceń
- Jednoczesny udział w rehabilitacji kończyn górnych w ramach protokołu interwencji badawczej lub przepisanej terapii
- Inne problemy neurologiczne
Spełnij którekolwiek z przeciwwskazań do stosowania czujników Delsys Trigno:
- Wszczepione wszelkiego rodzaju urządzenia elektroniczne, w tym rozruszniki serca lub podobne urządzenia wspomagające, elektroniczne pompy indukcyjne i wszczepione stymulatory
- Podrażniona skóra lub otwarte rany
- Alergia na srebro
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 – Pomoc, pozoracja, przeciwdziałanie pomocy
Grupa 1 otrzymuje wszystkie trzy interwencje w kolejności: pomoc, następnie pozorowane (luźne sprężyny), a następnie przeciwpomoc.
Każda interwencja odpowiada innym ustawieniom urządzenia.
|
Elementy sprężyny urządzenia zostaną dostrojone tak, aby wytwarzały wspomagający moment supinacji na przedramieniu.
Elementy sprężyn urządzenia zostaną dostrojone do luźnych sprężyn, aby służyć jako placebo.
Użytkownik będzie myślał, że otrzymuje siły, ale w rzeczywistości urządzenie nie będzie dostarczać żadnych sił.
Elementy sprężyny urządzenia zostaną dostrojone tak, aby wytwarzały oporowy moment supinacji na przedramieniu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 – pozoracja, pomoc, przeciwdziałanie pomocy
Grupa 2 otrzymuje wszystkie trzy interwencje w kolejności pozorowanej (luźne sprężyny), następnie pomocy, a na koniec przeciwdziałania pomocy.
Każda interwencja odpowiada innym ustawieniom urządzenia.
|
Elementy sprężyny urządzenia zostaną dostrojone tak, aby wytwarzały wspomagający moment supinacji na przedramieniu.
Elementy sprężyn urządzenia zostaną dostrojone do luźnych sprężyn, aby służyć jako placebo.
Użytkownik będzie myślał, że otrzymuje siły, ale w rzeczywistości urządzenie nie będzie dostarczać żadnych sił.
Elementy sprężyny urządzenia zostaną dostrojone tak, aby wytwarzały oporowy moment supinacji na przedramieniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ramienia w zakresie badań nad działaniem (ARAT)
Ramy czasowe: Testowano w 1. tygodniu (ocena wyjściowa), 2. tygodniu (po ocenie), 3. tygodniu (po ocenie)
|
Miara obserwacyjna stosowana do oceny zmian w sprawności kończyn górnych u osób z uszkodzonym układem nerwowym
|
Testowano w 1. tygodniu (ocena wyjściowa), 2. tygodniu (po ocenie), 3. tygodniu (po ocenie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część kończyny górnej Fugl-Meyera (FMUE)
Ramy czasowe: Testowano w 1. tygodniu (ocena wyjściowa), 2. tygodniu (po ocenie), 3. tygodniu (po ocenie)
|
Miara obserwacyjna stosowana do pomiaru zmian w uszkodzeniu kończyny górnej u osób z uszkodzonym układem nerwowym
|
Testowano w 1. tygodniu (ocena wyjściowa), 2. tygodniu (po ocenie), 3. tygodniu (po ocenie)
|
|
Pudełko i bloki
Ramy czasowe: Testowano w 1. tygodniu (ocena wyjściowa), 2. tygodniu (po ocenie), 3. tygodniu (po ocenie)
|
Mierzy zmianę jednostronnej zręczności motorycznej dużej
|
Testowano w 1. tygodniu (ocena wyjściowa), 2. tygodniu (po ocenie), 3. tygodniu (po ocenie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiografia przy użyciu Delsys
Ramy czasowe: Fazy leczenia (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)
|
Do pomiaru zmian w aktywności bicepsów zostaną użyte czujniki Delsys
|
Fazy leczenia (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)
|
|
Joint Kinematics przy użyciu Microsoft Kinect
Ramy czasowe: Fazy leczenia (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)
|
Bezmarkerowy system śledzenia stawów zostanie wykorzystany do gromadzenia zmian w kinematyce stawów w celu identyfikacji zmian w strategiach kompensacyjnych ruchu kończyn
|
Fazy leczenia (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gijbels D, Lamers I, Kerkhofs L, Alders G, Knippenberg E, Feys P. The Armeo Spring as training tool to improve upper limb functionality in multiple sclerosis: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Jan 24;8:5. doi: 10.1186/1743-0003-8-5.
- Lannin NA, Cusick A, Hills C, Kinnear B, Vogel K, Matthews K, Bowring G. Upper limb motor training using a Saebo orthosis is feasible for increasing task-specific practice in hospital after stroke. Aust Occup Ther J. 2016 Dec;63(6):364-372. doi: 10.1111/1440-1630.12330. Epub 2016 Sep 19.
- Ryali, P., Carella, T., McDermed, D., Perizes, V., Huang, F., & Patton, J. (2020). A Theoretical Framework for a Network of Elastic Elements Generating Arbitrary Torque Fields. In 2020 8th IEEE RAS/EMBS International Conference for Biomedical Robotics and Biomechatronics (BioRob) (pp. 286-291). IEEE.
- J. S. Sulzer, M. A. Peshkin and J. L. Patton, "MARIONET: An exotendon-driven rotary series elastic actuator for exerting joint torque," 9th International Conference on Rehabilitation Robotics, 2005. ICORR 2005., Chicago, IL, USA, 2005, pp. 103-108, doi: 10.1109/ICORR.2005.1501062.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00218538
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .