Sikkerhed og gennemførlighed af et ExoNET til supinationshjælp til slagtilfældeoverlevere
Assistere slagtilfældeoverlevere med ingeniørteknologi (ASSET): Designprojekt D3: Exoskeletale netværk til underarmsupination
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ExoNET, en passiv robotløsning, der giver et blødt, biomimetisk og elastisk alternativ til robotteknologi, der inkarnerer intelligens i det mekaniske design. Flere grupper har udforsket ydeevneforbedring ved hjælp af fjedre med specialjusterede parametre via optimering. Her er det muligt at have et simpelt rekonfigurerbart system, der ikke kun kan hjælpe med præstationen, men også kan gøre træningen nemmere, hurtigere og mere komplet. Dette bidrag har potentiale til at være klinisk betydningsfuldt for rehabilitering af neurologisk svækkede individer, fordi dette forslag vil undersøge, hvordan motorisk læring kan faciliteres gennem ny hjælpeteknologi.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af at bruge underarmen ExoNET. Specifikt vil efterforskere gerne se, om underarmens ExoNET indstillet til assistance vil føre til en reduktion i underarmens muskelaktivitet og en stigning i det aktive supinationsbevægelsesområde. For at opnå dette planlægger vi at få deltagerne til at udføre dagligdagsaktiviteter i overekstremiteterne, der kræver aktiv supination af underarmen iført ExoNET. For at nå disse mål vil vi bruge en wearable surface electromyography (EMG) og inertial measurement unit (IMU) ved hjælp af Delsys bærbare sensorer på underarmsmusklerne.
Efterforskere antager, at personer med underarmsbevægelser efter slagtilfælde vil opleve gevinster i Action Research Arm Test (ARAT) målinger, der ligger væsentligt over deres baseline niveauer, mens de bruger underarmen ExoNET indstillet til supinationsstøtte. Sekundært antager efterforskerne, at en underarms ExoNET indstillet til supinationsstøtte vil føre til en signifikant reduktion i armmuskelaktivitet og ingen signifikant forskel i bevægelsesområde på tværs af en række af øvre ekstremitetsopgaver hos voksne uden en historie med slagtilfælde. Endelig antages det, at brugen af en underarm ExoNET indstillet til supinations-anti-assistance kan være sikker, gennemførlig og tolereret af patienter i en given behandlingssession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Courtney Celian, MSOT
- Telefonnummer: 312-238-1560
- E-mail: ccelian@sralab.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valentino I Wilson
- Telefonnummer: 630-398-2355
- E-mail: viwilso2@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
- Rekruttering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Ledende efterforsker:
- James Patton, PhD
-
Underforsker:
- Valentino I Wilson, MEng
-
Kontakt:
- Courtney Celian, OTR/L
- Telefonnummer: 312-238-1560
- E-mail: ccelian@sralab.org
-
Underforsker:
- Courtney Celian, OTR/L
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 40-70 år (for at reducere forvirrende virkninger af aldring på muskler, bevægelsesnøjagtighed og proprioception)
- Har pådraget sig et enkelt, ensidigt slagtilfælde mindst 8 måneder før indskrivning
- Svær til moderat svækkelse af øvre ekstremiteter (ARAT-score 0-30)
- Evne til at bevæge deres albue og håndled, når de støttes mod tyngdekraften
- Kortikalt slagtilfælde med hemiparese, taktil fornemmelse
- Tilgængelige lægejournaler om læsionsplaceringer, der indikerer, at slagtilfældet var forårsaget af et iskæmisk infarkt i den midterste cerebrale arterie
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral parese
- Diffuse/flere læsionssteder eller flere slagtilfælde
- Hemispatial forsømmelse eller synsfeltskæring, der forhindrer visuel feedback
- Skuldersmerter og/eller ledstivhed på overekstremitetsleddet
- Alvorlige sensoriske underskud angivet af Two-Point Discrimination Test
- Botox-injektion til den berørte øvre ekstremitet inden for de foregående 4 måneder
- Afasi, kognitiv svækkelse eller affektiv dysfunktion, der ville påvirke evnen til at give samtykke, udføre eksperimentet eller følge kommandoer
- Samtidig deltagelse i rehabilitering af øvre ekstremiteter enten som en del af en forskningsinterventionsprotokol eller en ordineret terapi
- Andre neurologiske problemer
Opfyld enhver af kontraindikationerne til Delsys Trigno Sensors:
- Implanteret med elektronisk udstyr af enhver art, herunder pacemakere eller lignende hjælpemidler, elektroniske induktionspumper og implanterede stimulatorer
- Irriteret hud eller åbne sår
- Sølvallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - Assistance, Sham, Anti-Assistance
Gruppe 1 modtager alle tre indgreb i rækkefølgen af assistance, derefter sham (slak fjedre), derefter anti-assistance.
Hver indgreb svarer til forskellige indstillinger på enheden.
|
Enhedens fjederkomponenter vil blive indstillet til at producere et assisterende supinationsmoment på underarmen.
Enhedens fjederkomponenter vil blive indstillet til slappe fjedre for at tjene som placebo.
Brugeren vil tro, at de modtager kræfter, men i virkeligheden vil enheden ikke levere nogen kræfter.
Enhedens fjederkomponenter vil blive indstillet til at producere et resistivt supinationsmoment på underarmen.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 - Sham, Assistance, Anti-Assistance
Gruppe 2 modtager alle tre indgreb i rækkefølgen af sham (slappe fjedre), derefter assistance, derefter anti-assistance.
Hver indgreb svarer til forskellige indstillinger på enheden.
|
Enhedens fjederkomponenter vil blive indstillet til at producere et assisterende supinationsmoment på underarmen.
Enhedens fjederkomponenter vil blive indstillet til slappe fjedre for at tjene som placebo.
Brugeren vil tro, at de modtager kræfter, men i virkeligheden vil enheden ikke levere nogen kræfter.
Enhedens fjederkomponenter vil blive indstillet til at producere et resistivt supinationsmoment på underarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Testet i uge 1 (baseline-evalueringer), uge 2 (efter-evaluering), uge 3 (efter-evaluering)
|
Observationsmåling, der bruges til at vurdere ændringer i ydeevnen i overekstremiteterne hos personer med et beskadiget nervesystem
|
Testet i uge 1 (baseline-evalueringer), uge 2 (efter-evaluering), uge 3 (efter-evaluering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitetsdel af Fugl-Meyer (FMUE)
Tidsramme: Testet i uge 1 (baseline-evalueringer), uge 2 (efter-evaluering), uge 3 (efter-evaluering)
|
Observationsmåling, der bruges til at måle ændringer i svækkelse af øvre ekstremiteter hos personer med et beskadiget nervesystem
|
Testet i uge 1 (baseline-evalueringer), uge 2 (efter-evaluering), uge 3 (efter-evaluering)
|
|
Æske og blokke
Tidsramme: Testet i uge 1 (baseline-evalueringer), uge 2 (efter-evaluering), uge 3 (efter-evaluering)
|
Måler ændring i ensidig grovmotorisk behændighed
|
Testet i uge 1 (baseline-evalueringer), uge 2 (efter-evaluering), uge 3 (efter-evaluering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi ved hjælp af Delsys
Tidsramme: Behandlingsfaser (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
Delsys sensorer vil blive brugt til at måle ændringer i biceps aktivitet
|
Behandlingsfaser (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
|
Joint Kinematics ved hjælp af Microsoft Kinect
Tidsramme: Behandlingsfaser (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
Markørløst ledsporingssystem vil blive brugt til at indsamle ændringer i leddets kinematik for at identificere ændringer i lemmerbevægelseskompensatoriske strategier
|
Behandlingsfaser (uge 1, uge 2 og uge 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gijbels D, Lamers I, Kerkhofs L, Alders G, Knippenberg E, Feys P. The Armeo Spring as training tool to improve upper limb functionality in multiple sclerosis: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Jan 24;8:5. doi: 10.1186/1743-0003-8-5.
- Lannin NA, Cusick A, Hills C, Kinnear B, Vogel K, Matthews K, Bowring G. Upper limb motor training using a Saebo orthosis is feasible for increasing task-specific practice in hospital after stroke. Aust Occup Ther J. 2016 Dec;63(6):364-372. doi: 10.1111/1440-1630.12330. Epub 2016 Sep 19.
- Ryali, P., Carella, T., McDermed, D., Perizes, V., Huang, F., & Patton, J. (2020). A Theoretical Framework for a Network of Elastic Elements Generating Arbitrary Torque Fields. In 2020 8th IEEE RAS/EMBS International Conference for Biomedical Robotics and Biomechatronics (BioRob) (pp. 286-291). IEEE.
- J. S. Sulzer, M. A. Peshkin and J. L. Patton, "MARIONET: An exotendon-driven rotary series elastic actuator for exerting joint torque," 9th International Conference on Rehabilitation Robotics, 2005. ICORR 2005., Chicago, IL, USA, 2005, pp. 103-108, doi: 10.1109/ICORR.2005.1501062.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00218538
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .