Bezpečnost a proveditelnost ExoNET pro pomoc při supinaci pro osoby, které přežily mrtvici
Asistenční inženýrská technologie (ASSET): Designový projekt D3: Exoskeletální sítě pro supinaci předloktí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ExoNET, pasivní robotické řešení, které poskytuje měkkou, biomimetickou a elastickou alternativu k robotice, která ztělesňuje inteligenci v mechanickém designu. Několik skupin zkoumalo zvýšení výkonu pomocí pružin s přizpůsobenými parametry pomocí optimalizace. Zde je možné mít jednoduchý rekonfigurovatelný systém, který může nejen napomáhat výkonu, ale může také usnadnit, zrychlit a doplnit trénink. Tento příspěvek má potenciál být klinicky významný pro rehabilitaci neurologicky postižených jedinců, protože tento návrh bude zkoumat, jak lze motorické učení usnadnit pomocí nové asistenční technologie.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a účinnost použití ExoNET na předloktí. Konkrétně by vyšetřovatelé rádi viděli, zda ExoNET na předloktí vyladěný na asistenci povede ke snížení aktivity svalů předloktí a zvýšení aktivního rozsahu pohybu v supinaci. Abychom toho dosáhli, plánujeme nechat účastníky provádět každodenní aktivity horních končetin vyžadující aktivní supinaci předloktí s použitím ExoNET. K dosažení těchto cílů použijeme nositelnou povrchovou elektromyografii (EMG) a inerciální měřicí jednotku (IMU) pomocí nositelných senzorů Delsys na svalech předloktí.
Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci s deficitem pohybu paží po mozkové příhodě zaznamenají při používání ExoNET předloktí naladěného na asistenční podporu supinace zisky v měřeních Action Research Arm Test (ARAT), které jsou výrazně nad jejich výchozími hodnotami. Sekundárně vyšetřovatelé předpokládají, že předloktí ExoNET naladěné na supinační asistenční podporu povede k významnému snížení aktivity svalů paží a žádnému významnému rozdílu v rozsahu pohybu v řadě úkonů na horních končetinách u dospělých bez mrtvice v anamnéze. A konečně, existuje hypotéza, že použití předloktí ExoNET naladěného na supinační anti-asistenci může být bezpečné, proveditelné a pacienty v daném léčebném sezení tolerováno.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Courtney Celian, MSOT
- Telefonní číslo: 312-238-1560
- E-mail: ccelian@sralab.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valentino I Wilson
- Telefonní číslo: 630-398-2355
- E-mail: viwilso2@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Nábor
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Patton, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valentino I Wilson, MEng
-
Kontakt:
- Courtney Celian, OTR/L
- Telefonní číslo: 312-238-1560
- E-mail: ccelian@sralab.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Courtney Celian, OTR/L
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 40-70 let (pro snížení matoucích účinků stárnutí na svaly, přesnost pohybu a propriocepci)
- Prodělali jednu jednostrannou cévní mozkovou příhodu alespoň 8 měsíců před zařazením
- Těžké až středně těžké postižení horních končetin (ARAT skóre 0-30)
- Schopnost pohybovat loktem a zápěstím, když jsou podporovány proti gravitaci
- Kortikální mrtvice s hemiparézou, hmatový vjem
- Dostupné lékařské záznamy o místech lézí naznačujících, že cévní mozková příhoda byla způsobena ischemickým infarktem střední mozkové tepny
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální paréza
- Difuzní/mnohočetná místa lézí nebo mnohočetné mrtvice
- Hemispatiální zanedbání nebo přerušení zorného pole, které brání vizuální zpětné vazbě
- Bolest ramene a/nebo kloubní ztuhlost na kloubu horní končetiny
- Závažné senzorické deficity indikované dvoubodovým diskriminačním testem
- Botoxová injekce do postižené horní končetiny během předchozích 4 měsíců
- Afázie, kognitivní poruchy nebo afektivní dysfunkce, které by mohly ovlivnit schopnost souhlasit, provést experiment nebo plnit příkazy
- Souběžná účast na rehabilitaci horních končetin buď jako součást výzkumného intervenčního protokolu nebo předepsané terapie
- Jiné neurologické problémy
Seznamte se s některou z kontraindikací senzorů Delsys Trigno:
- Implantované elektronickými zařízeními jakéhokoli druhu, včetně kardiostimulátorů nebo podobných pomocných zařízení, elektronických indukčních pump a implantovaných stimulátorů
- Podrážděná kůže nebo otevřené rány
- Alergie na stříbro
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 – Asistence, Falešná, Anti-Assistance
Skupina 1 dostává všechny tři zásahy v pořadí asistence, pak falešné (prověšené pružiny), poté antipomoc.
Každý zásah odpovídá jinému nastavení na zařízení.
|
Komponenty pružiny zařízení budou vyladěny tak, aby vytvářely pomocný supinační moment na předloktí.
Součásti pružin zařízení budou vyladěny na uvolněné pružiny, aby sloužily jako placebo.
Uživatel si bude myslet, že přijímá síly, ale ve skutečnosti zařízení nebude poskytovat žádné síly.
Součásti pružiny zařízení budou vyladěny tak, aby vytvářely odporový supinační moment na předloktí.
|
|
Experimentální: Skupina 2 - Falešná, pomoc, anti-pomoc
Skupina 2 obdrží všechny tři zásahy v pořadí falešné (prověšené pružiny), pak pomoc, pak antipomoc.
Každý zásah odpovídá jinému nastavení na zařízení.
|
Komponenty pružiny zařízení budou vyladěny tak, aby vytvářely pomocný supinační moment na předloktí.
Součásti pružin zařízení budou vyladěny na uvolněné pružiny, aby sloužily jako placebo.
Uživatel si bude myslet, že přijímá síly, ale ve skutečnosti zařízení nebude poskytovat žádné síly.
Součásti pružiny zařízení budou vyladěny tak, aby vytvářely odporový supinační moment na předloktí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Testováno v 1. týdnu (základní hodnocení), 2. týdnu (po hodnocení), 3. týdnu (po hodnocení)
|
Observační měření používané k hodnocení změny výkonnosti horních končetin u jedinců s poškozeným nervovým systémem
|
Testováno v 1. týdnu (základní hodnocení), 2. týdnu (po hodnocení), 3. týdnu (po hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část horní končetiny Fugl-Meyer (FMUE)
Časové okno: Testováno v 1. týdnu (základní hodnocení), 2. týdnu (po hodnocení), 3. týdnu (po hodnocení)
|
Observační opatření používané k měření změny postižení horních končetin u jedinců s poškozeným nervovým systémem
|
Testováno v 1. týdnu (základní hodnocení), 2. týdnu (po hodnocení), 3. týdnu (po hodnocení)
|
|
Krabice a bloky
Časové okno: Testováno v 1. týdnu (základní hodnocení), 2. týdnu (po hodnocení), 3. týdnu (po hodnocení)
|
Měří změnu jednostranné hrubé motorické obratnosti
|
Testováno v 1. týdnu (základní hodnocení), 2. týdnu (po hodnocení), 3. týdnu (po hodnocení)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografie pomocí Delsys
Časové okno: Fáze léčby (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
Senzory Delsys budou použity k měření změny aktivity bicepsu
|
Fáze léčby (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
|
Kinematika kloubů pomocí Microsoft Kinect
Časové okno: Fáze léčby (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
Systém sledování kloubů bez značek bude použit ke shromažďování změn v kinematice kloubu k identifikaci změn v kompenzačních strategiích pohybu končetin
|
Fáze léčby (1. týden, 2. týden a 3. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gijbels D, Lamers I, Kerkhofs L, Alders G, Knippenberg E, Feys P. The Armeo Spring as training tool to improve upper limb functionality in multiple sclerosis: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Jan 24;8:5. doi: 10.1186/1743-0003-8-5.
- Lannin NA, Cusick A, Hills C, Kinnear B, Vogel K, Matthews K, Bowring G. Upper limb motor training using a Saebo orthosis is feasible for increasing task-specific practice in hospital after stroke. Aust Occup Ther J. 2016 Dec;63(6):364-372. doi: 10.1111/1440-1630.12330. Epub 2016 Sep 19.
- Ryali, P., Carella, T., McDermed, D., Perizes, V., Huang, F., & Patton, J. (2020). A Theoretical Framework for a Network of Elastic Elements Generating Arbitrary Torque Fields. In 2020 8th IEEE RAS/EMBS International Conference for Biomedical Robotics and Biomechatronics (BioRob) (pp. 286-291). IEEE.
- J. S. Sulzer, M. A. Peshkin and J. L. Patton, "MARIONET: An exotendon-driven rotary series elastic actuator for exerting joint torque," 9th International Conference on Rehabilitation Robotics, 2005. ICORR 2005., Chicago, IL, USA, 2005, pp. 103-108, doi: 10.1109/ICORR.2005.1501062.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00218538
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .