건강한 참가자를 대상으로 피하 투여된 mRNA-0184의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 심전도(ECG) 및 활력 징후를 포함한 의학적 평가를 통해 건강하다고 판단됩니다.
• 스크리닝 시 체중이 50~100kg(포함) 이내이고 체질량 지수가 18~32kg/제곱미터(m^2)(포함) 이내입니다.
• 임신 가능성이 있는 참가자는 프로토콜에 정의된 조건을 충족해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 출혈 장애 및 상처 치유 장애를 포함하여 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
• 연구 약물(mRNA-0184)의 첫 투여 후 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병 또는 의료/수술 절차.
• 스크리닝 시 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 모든 이상. 위양성이 의심되는 경우 조사자의 재량에 따라 반복 평가가 허용됩니다.
• 스크리닝 시 활력징후에서 임상적으로 유의미한 이상 소견.
• 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
• 2주 또는 5회의 약물 반감기 중 더 긴 기간 동안 연구자의 의견으로 연구 분석의 해석에 영향을 미칠 수 있는 처방된 약물 또는 일반의약품(OTC) 약물의 사용 연구 약물의 첫 번째 투여까지. 연구에 참여하는 동안 그러한 처방약이나 OTC 약물도 허용되지 않습니다. 호르몬 피임은 허용됩니다.
• 스크리닝 전 30일 또는 DP의 5 최종 반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 의약품(DP)에 대한 또 다른 임상 연구에 참여합니다.