Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji mRNA-0184 podawanego podskórnie zdrowym uczestnikom

10 września 2026 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką i wielokrotną rosnącą dawką, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetycznego i farmakodynamicznego wpływu mRNA-0184 podawanego podskórnie zdrowym uczestnikom

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa mRNA-0184 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowy, jak stwierdzono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG) i parametry życiowe.
  • Masa ciała w granicach 50 do 100 kilogramów (kg) (włącznie) i wskaźnik masy ciała w granicach 18 do 32 kg/metr kwadratowy (m^2) (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Uczestniczka mogąca zajść w ciążę musi spełniać warunki określone w protokole.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, w tym zaburzeń krzepnięcia i gojenia się ran, które mogą narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zabieg medyczny/chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku (mRNA-0184).
  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego. W przypadku podejrzenia wyniku fałszywie pozytywnego dopuszczalne jest ponowne przeprowadzenie oceny według uznania Badacza.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki parametrów życiowych podczas badania przesiewowego.
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przepisywanych na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC), które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na interpretację wyników badań, w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed do pierwszego podania badanego leku. Tego rodzaju leki przepisane na receptę lub OTC są również niedozwolone podczas udziału w badaniu. Dozwolona jest antykoncepcja hormonalna.
  • Udział w innym badaniu klinicznym innego produktu leczniczego (DP) w ciągu 30 dni przed Skriningiem lub w ciągu 5 końcowych okresów półtrwania DP, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): mRNA-0184
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję podskórną (SC) stałej dawki mRNA-0184 w dniu 1.
Lek: mRNA-0184
Wstrzyknięcie SC
Eksperymentalny: Repeat-Dose: mRNA-0184
Participants will receive up to 2 SC injections of a fixed dose of mRNA-0184 on Days 1 and 15.
Lek: mRNA-0184
Wstrzyknięcie SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50
Dzień 1 do dnia 50

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia badanego leku w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50
Dzień 1 do dnia 50
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50
Dzień 1 do dnia 50
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50
Dzień 1 do dnia 50
Stężenie białka kappa o zmiennym łańcuchu lekkim relaksyny-2 (Rel2-vlk) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50
Dzień 1 do dnia 50
Maksymalna zaobserwowana odpowiedź (Emax) białka Rel2-vlk
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50
Dzień 1 do dnia 50
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko glikolowi polietylenowemu (PEG).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50
Dzień 1 do dnia 50
Liczba uczestników z przeciwciałami białkowymi anty-Rel2-vlk
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50
Dzień 1 do dnia 50
Area Under the Effect-time Curve (AUEC) of Rel2- vlk Protein
Ramy czasowe: Day 1 through Day 50
Day 1 through Day 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-CRTX-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj