Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti mRNA-0184 podávané subkutánně u zdravých účastníků

15. ledna 2026 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Fáze 1, jednocentrová, otevřená studie s jednou vzestupnou dávkou a vícenásobnou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických účinků mRNA-0184 podané subkutánně zdravým účastníkům

Účelem této studie je otestovat bezpečnost mRNA-0184 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravý podle lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí.
  • Tělesná hmotnost v rozmezí 50 až 100 kilogramů (kg) (včetně) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 32 kg/metr čtvereční (m^2) (včetně) při screeningu.
  • Účastnice, která by mohla otěhotnět, musí splňovat podmínky definované v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, včetně poruch krvácení a poruch hojení ran, které mohou účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo lékařský/chirurgický zákrok během 4 týdnů od prvního podání studovaného léku (mRNA-0184).
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v klinických laboratorních výsledcích při screeningu. Opakovaná hodnocení jsou povolena podle uvážení zkoušejícího, pokud je podezření na falešně pozitivní.
  • Klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí při screeningu.
  • Jakýkoli pozitivní výsledek při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B v séru, protilátku proti hepatitidě C a protilátku proti viru lidské imunodeficience.
  • Užívání jakéhokoli předepsaného léku nebo volně prodejného léku (OTC), který může mít vliv na interpretaci analýz studie podle názoru zkoušejícího, během 2 týdnů nebo 5 poločasů léku, podle toho, co je delší, před k prvnímu podání studovaného léku. Takové předepsané nebo volně prodejné léky nejsou během účasti ve studii také povoleny. Hormonální antikoncepce je povolena.
  • Účast v jiné klinické studii jiného léku (DP) během 30 dnů před Screeningem nebo během 5 terminálních poločasů DP, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single Ascending Dose (SAD): mRNA-0184
Účastníci obdrží jednu subkutánní (SC) injekci fixní dávky mRNA-0184 v den 1.
Lék: mRNA-0184
SC injekce
Experimentální: Multiple Ascending Dose (MAD): mRNA-0184
Účastníci dostanou až 2 SC injekce fixní dávky mRNA-0184 ve dnech 1 a 15.
Lék: mRNA-0184
SC injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAE) včetně reakcí v místě vpichu (ISR), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 50
Den 1 až den 50

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​koncentrace studovaného léčiva
Časové okno: Den 1 až den 50
Den 1 až den 50
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) studovaného léčiva
Časové okno: Den 1 až den 50
Den 1 až den 50
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) studovaného léku
Časové okno: Den 1 až den 50
Den 1 až den 50
Sérové ​​koncentrace proteinu Relaxin-2-proměnný lehký řetězec kappa (Rel2- vlk)
Časové okno: Den 1 až den 50
Den 1 až den 50
Maximální pozorovaná odezva (Emax) proteinu Rel2- vlk
Časové okno: Den 1 až den 50
Den 1 až den 50
Oblast pod křivkou času účinku (AUEC) proteinu Rel2-vlk
Časové okno: Den 1 až den 50
Den 1 až den 50
Počet účastníků s protilátkami proti polyethylenglykolu (PEG).
Časové okno: Den 1 až den 50
Den 1 až den 50
Počet účastníků s protilátkami proti proteinu Anti-Rel2-vlk
Časové okno: Den 1 až den 50
Den 1 až den 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-CRTX-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na mRNA-0184

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit