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Uno studio per indagare sulla sicurezza e la tollerabilità dell'mRNA-0184 somministrato per via sottocutanea in partecipanti sani

15 gennaio 2026 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 1, a centro singolo, in aperto, con dose ascendente singola e con dose ascendente multipla per indagare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici dell'mRNA-0184 somministrato per via sottocutanea in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza dell'mRNA-0184 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sano come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio, l'elettrocardiogramma (ECG) e i segni vitali.
  • Peso corporeo compreso tra 50 e 100 chilogrammi (kg) (incluso) e indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/metro quadrato (m^2) (incluso) allo screening.
  • La partecipante che potrebbe rimanere incinta deve soddisfare le condizioni definite nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo, inclusi disturbi emorragici e disturbi di guarigione delle ferite, che potrebbero mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa o procedura medico/chirurgica entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio (mRNA-0184).
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei risultati di laboratorio clinici allo screening. Sono consentite valutazioni ripetute a discrezione dell'investigatore se si sospetta un falso positivo.
  • Risultati anormali clinicamente significativi nei segni vitali allo screening.
  • Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana.
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto o da banco (OTC) che potrebbe avere un impatto sull'interpretazione delle analisi dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore durante le 2 settimane o le 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima alla prima somministrazione del farmaco in studio. Tali farmaci prescritti o da banco non sono inoltre consentiti durante la partecipazione allo studio. È consentita la contraccezione ormonale.
  • Partecipazione a un altro studio clinico su un altro prodotto farmaceutico (DP) entro 30 giorni prima dello screening o entro 5 emivite terminali del DP, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose singola ascendente (SAD): mRNA-0184
I partecipanti riceveranno una singola iniezione sottocutanea (SC) di una dose fissa di mRNA-0184 il giorno 1.
Droga: mRNA-0184
Iniezione SC
Sperimentale: Dose ascendente multipla (MAD): mRNA-0184
I partecipanti riceveranno fino a 2 iniezioni SC di una dose fissa di mRNA-0184 nei giorni 1 e 15.
Droga: mRNA-0184
Iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) tra cui reazioni al sito di iniezione (ISR), eventi avversi di interesse speciale (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Dal giorno 1 al giorno 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Dal giorno 1 al giorno 50
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Dal giorno 1 al giorno 50
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Dal giorno 1 al giorno 50
Concentrazioni sieriche della proteina Kappa a catena leggera variabile Relaxina-2 (Rel2-vlk).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Dal giorno 1 al giorno 50
Risposta massima osservata (Emax) della proteina Rel2-vlk
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Dal giorno 1 al giorno 50
Area sotto la curva effetto-tempo (AUEC) della proteina Rel2-vlk
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Dal giorno 1 al giorno 50
Numero di partecipanti con anticorpi anti-polietilene glicole (PEG).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Dal giorno 1 al giorno 50
Numero di partecipanti con anticorpi proteici anti-Rel2-vlk
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 50
Dal giorno 1 al giorno 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

23 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-CRTX-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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