건선 관절염 병리생물학과 임상 질환 활동과의 관계 (PSABRE)

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하의 남성 및 여성;
2. CASPAR 기준에 따라 정의된 건선성 관절염 환자;
3. 2가지 이상의 표준 비생물학적 질병 조절 약물을 개별적으로 또는 병용하여 투여한 적절한 시험에도 불구하고 지속적인 활동성 질환(3개 이상의 부기 및 3개 이상의 압통 관절이 있는 것으로 정의됨)이 있는 환자;
4. 생물학적 치료에 경험이 없거나 이전에 한 종류의 생물학적 제제를 경험했지만 실패한 피험자;
5. 환자는 연구 방문 일정, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
6. 환자는 사전 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유중인 여성;
2. 적절한 피임 방법(예: 산아제한)을 거부하는 가임기 남성 및 여성 연구 기간 동안 금욕, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 살정제를 이용한 차단 방법 또는 외과적 불임);
3. 표준 NHS 환경 내 치료에 따라 HIV, HBV, 폐렴 또는 신우신염과 같은 심각한 성격의 활동성 감염은 제외됩니다. 이전의 심각한 감염 병력은 재활성화 위험에 대해 개별적으로 평가되어야 하며, 표준 치료에서 일반적으로 발생하는 것처럼 치료 의사의 재량에 따라 치료(및 어떤 약제로) 결정이 내려집니다. 덜 심각한 감염(예: 상기도 감염(감기) 또는 단순 요로 감염)은 시험자의 재량에 따라 제외로 간주될 필요가 없습니다.
4. 활동성 결핵 또는 생물학적 제제의 첫 번째 투여 이전에 시작된 결핵에 대한 적절한 치료가 없는 잠복성 결핵의 증거. 또한 문서화된 적절한 치료 없이 오래되었거나 잠복성 결핵 감염의 증거가 있는 환자도 제외됩니다. 활동성 결핵 환자와 이전 또는 현재 긴밀한 접촉을 한 적이 있거나 활동성 결핵 병력이 있는 환자, 활동성 결핵 치료를 마친 환자는 연구 등록 전에 지역 감염병 전문가 또는 전문가의 권장에 따라 결핵에 대한 철저한 평가를 받아야 합니다. 결핵 관리 기관의 현지 지침을 발표했습니다.
5. 지난 12개월 이내에 원래 관절 내 패혈성 관절염 병력;
6. 이식된 장기의 존재(스크리닝 전 3개월 이상 경과한 각막 이식은 제외)
7. 지난 5년 이내에 악성종양(치료를 받았고 재발의 증거가 없는 편평상피암 또는 기저세포암종은 제외),
8. 림프종을 포함한 림프증식성 질환의 병력, 또는 특이한 크기나 위치의 림프절병증(예: 목 뒤쪽 삼각 결절, 쇄골하, 상막 또는 대동맥 주위 부위) 또는 비장종대와 같은 림프증식성 질환 가능성을 암시하는 징후 및 증상 ;
9. 최근 알려진 약물 남용(약물 또는 알코올)
10. PsA 이외의 원발성 염증성 관절 질환 또는 원발성 류마티스 자가면역 질환의 병력 또는 현재;
11. 연구 기간 동안 혈액 샘플링에 필요한 정맥 천자의 불량한 내약성;
12. 윤활막 생검을 견딜 수 없거나 이것이 금기인 환자(예: 항응고제는 적합하지 않을 수 있음). 그러나 생검 절차에 대한 적합성 평가는 현지 결정에 따릅니다.