Patobiologia łuszczycowego zapalenia stawów i jej związek z aktywnością kliniczną choroby (PSABRE)

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie;
2. Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów zdefiniowanym według kryteriów CASPAR;
3. Pacjenci, u których utrzymuje się aktywna choroba (definiowana jako 3 lub więcej obrzękniętych i 3 lub więcej bolesnych stawów) pomimo odpowiedniego badania z użyciem 2 lub więcej standardowych niebiologicznych leków modyfikujących przebieg choroby, podawanych indywidualnie lub w skojarzeniu;
4. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej poddawani terapii biologicznej lub którzy doświadczyli zastosowania jednej z poprzednich klas środków biologicznych, ale nie powiodło się;
5. Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt badawczych, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych;
6. Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
2. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy odmawiają stosowania odpowiednich środków antykoncepcji (np. abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizacja chirurgiczna) przez czas trwania badania;
3. Zgodnie z opieką świadczoną w ramach standardowej opieki NHS, należy wykluczyć aktywne zakażenia o poważnym charakterze, takie jak HIV, HBV, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek. Historię przebytych poważnych infekcji należy oceniać indywidualnie pod kątem ryzyka reaktywacji, a decyzja o leczeniu (i jakim leku) zostanie podjęta według uznania lekarza prowadzącego, tak jak to zwykle ma miejsce w ramach standardowej opieki. Mniej poważne infekcje (takie jak infekcja górnych dróg oddechowych [przeziębienie] lub zwykła infekcja dróg moczowych) nie muszą być uznawane za wykluczenia według uznania badacza;
4. Aktywna gruźlica lub objawy utajonej gruźlicy bez odpowiedniego leczenia gruźlicy rozpoczętego przed pierwszą dawką leku biologicznego. Wykluczeni są także pacjenci z oznakami starego lub utajonego zakażenia gruźlicą, bez udokumentowanego odpowiedniego leczenia. Pacjenci, którzy mieli w przeszłości lub obecnie bliski kontakt z osobą chorą na aktywną gruźlicę lub mieli w przeszłości aktywną gruźlicę, a także pacjenci, którzy ukończyli leczenie z powodu aktywnej gruźlicy, powinni zostać poddani dokładnej ocenie w kierunku gruźlicy przed włączeniem do badania, zgodnie z zaleceniami lokalnego specjalisty ds. chorób zakaźnych lub opublikowane lokalne wytyczne agencji zajmujących się zwalczaniem gruźlicy;
5. Historia septycznego zapalenia stawów w obrębie stawu wrodzonego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
6. Obecność przeszczepionego narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki, który ma miejsce ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym);
7. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, bez cech wznowy);
8. Choroba limfoproliferacyjna w wywiadzie, w tym chłoniak, lub objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na możliwą chorobę limfoproliferacyjną, takie jak powiększenie węzłów chłonnych o nietypowej wielkości lub lokalizacji (takie jak węzły w tylnym trójkącie szyi, okolice podobojczykowe, nadkrętkowe lub okołoaortalne) lub splenomegalia ;
9. Znane niedawne nadużywanie substancji psychoaktywnych (narkotyków lub alkoholu);
10. pierwotna zapalna choroba stawów lub pierwotna reumatologiczna choroba autoimmunologiczna inna niż ŁZS;
11. Słaba tolerancja wkłucia wymaganego do pobrania krwi w okresie badania;
12. Pacjenci, którzy nie tolerują biopsji błony maziowej lub u których jest ona przeciwwskazana (np. przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych może nie być odpowiednie). Jednakże ocena przydatności do zabiegu biopsji będzie decyzją lokalną.