Patobiologie psoriatické artritidy a její vztah s aktivitou klinického onemocnění (PSABRE)

Kritéria zahrnutí:

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let včetně;
2. Pacienti s psoriatickou artritidou podle kritérií CASPAR;
3. Pacienti, kteří mají přetrvávající aktivní onemocnění (definované jako mající 3 nebo více oteklých a 3 nebo více citlivých kloubů) navzdory adekvátní zkoušce 2 nebo více standardních nebiologických léků modifikujících onemocnění, podávaných buď jednotlivě nebo v kombinaci;
4. Jedinci, kteří dosud neužívali biologickou léčbu nebo kteří prodělali jednu předchozí třídu biologických látek, ale selhali;
5. Pacient musí být schopen dodržovat plán studijní návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další postupy studie;
6. Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
2. Muži a ženy ve fertilním věku, kteří odmítají používat adekvátní antikoncepční opatření (např. abstinence, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bariérová metoda se spermicidem nebo chirurgická sterilizace) po dobu trvání studie;
3. Pokud jde o péči v rámci standardního prostředí NHS, je třeba vyloučit aktivní infekce závažné povahy, jako je HIV, HBV, pneumonie nebo pyelonefritida. Anamnézu předchozí závažné infekce je třeba individuálně posoudit z hlediska rizika reaktivace a rozhodnutí o léčbě (a s jakou látkou) by bylo učiněno podle uvážení ošetřujícího lékaře, jak by se normálně dělo v rámci standardní péče. Méně závažné infekce (jako je infekce horních cest dýchacích [nachlazení] nebo jednoduchá infekce močových cest) nemusí být podle uvážení zkoušejícího považovány za vyloučení;
4. Aktivní TBC nebo důkaz latentní TBC bez adekvátní léčby TBC, zahájená před první dávkou biologického přípravku. Vyloučeni jsou také pacienti s prokázanou starou nebo latentní infekcí TBC bez zdokumentované adekvátní terapie. Pacienti s předchozím nebo současným úzkým kontaktem s jedincem s aktivní TBC nebo s aktivní TBC v anamnéze a pacienti, kteří dokončili léčbu aktivní TBC, by měli být před zařazením do studie důkladně vyšetřeni na TBC podle doporučení místního specialisty na infekční onemocnění nebo zveřejněné místní směrnice agentur pro kontrolu TBC;
5. Anamnéza septické artritidy v nativním kloubu během posledních 12 měsíců;
6. Přítomnost transplantovaného orgánu (s výjimkou transplantace rohovky, ke které došlo více než 3 měsíce před screeningem);
7. Malignita během posledních 5 let (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, který byl léčen, bez známek recidivy);
8. Anamnéza lymfoproliferativního onemocnění včetně lymfomu nebo známky a příznaky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie neobvyklé velikosti nebo umístění (jako jsou uzliny v zadním trojúhelníku krku, infraklavikulární, epitrochleární nebo periaortální oblasti) nebo splenomegalie ;
9. Známé nedávné zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu);
10. Anamnéza nebo současné primární zánětlivé onemocnění kloubů nebo primární revmatologické autoimunitní onemocnění jiné než PsA;
11. Špatná snášenlivost venepunkce požadované pro odběr krve během období studie;
12. Pacienti neschopní tolerovat synoviální biopsii nebo u kterých je to kontraindikováno (např. antikoagulancia nemusí být vhodná). Posouzení vhodnosti pro postup biopsie však bude místním rozhodnutím.