Patobiologia dell'artrite psoriasica e sua relazione con l'attività clinica della malattia (PSABRE)

Criteri di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra i 18 ed i 75 anni compresi;
2. Pazienti con artrite psoriasica come definito dai criteri CASPAR;
3. Pazienti che presentano una malattia attiva persistente (definita come presenza di 3 o più articolazioni tumefatte e 3 o più articolazioni dolenti) nonostante un adeguato studio con 2 o più farmaci standard non biologici modificanti la malattia, somministrati singolarmente o in combinazione;
4. Soggetti naïve alla terapia biologica o che hanno sperimentato ma hanno fallito una precedente classe di agenti biologici;
5. Il paziente deve essere in grado di rispettare il programma delle visite dello studio, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio;
6. Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento;
2. Uomini e donne in età fertile che rifiutano di adottare adeguate misure contraccettive (ad es. astinenza, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo di barriera con spermicida o sterilizzazione chirurgica) per tutta la durata dello studio;
3. Per quanto riguarda l'assistenza sanitaria standard, devono essere escluse le infezioni attive di natura grave come HIV, HBV, polmonite o pielonefrite. Una storia di precedente infezione grave deve essere valutata individualmente per il rischio di riattivazione e la decisione di trattare (e con quale agente) verrà presa a discrezione del medico curante, come normalmente accadrebbe nell'ambito delle cure standard. Infezioni meno gravi (come infezione del tratto respiratorio superiore [raffreddore] o semplice infezione del tratto urinario) non devono essere considerate esclusioni a discrezione dello sperimentatore;
4. TBC attiva o evidenza di tubercolosi latente senza terapia adeguata per la tubercolosi, iniziata prima della prima dose di farmaci biologici. Sono esclusi anche i pazienti con evidenza di un'infezione tubercolare vecchia o latente senza terapia adeguata documentata. I pazienti con precedenti o attuali contatti stretti con un individuo affetto da tubercolosi attiva o con storia di tubercolosi attiva e i pazienti che hanno completato il trattamento per la tubercolosi attiva devono essere stati sottoposti a una valutazione approfondita per la tubercolosi prima dell'arruolamento nello studio, come raccomandato da uno specialista locale in malattie infettive o linee guida locali pubblicate dalle agenzie di controllo della tubercolosi;
5. Storia di artrite settica all'interno di un'articolazione nativa negli ultimi 12 mesi;
6. Presenza di un organo trapiantato (ad eccezione di un trapianto di cornea avvenuto più di 3 mesi prima dello screening);
7. Tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che è stato trattato, senza evidenza di recidiva);
8. Anamnesi di malattia linfoproliferativa incluso linfoma, o segni e sintomi suggestivi di una possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia di dimensioni o localizzazione insolite (come linfonodi nel triangolo posteriore del collo, aree infraclavicolari, epitrocleari o periaortiche) o splenomegalia ;
9. Noto recente abuso di sostanze (droga o alcol);
10. Storia o attuale malattia articolare infiammatoria primaria o malattia autoimmune reumatologica primaria diversa dall'artrite psoriasica;
11. Scarsa tollerabilità della venipuntura richiesta per il prelievo di sangue durante il periodo di studio;
12. Pazienti che non tollerano la biopsia sinoviale o nei quali questa è controindicata (ad esempio, trattati con anticoagulanti potrebbero non essere adatti). Tuttavia, la valutazione dell’idoneità alla procedura bioptica sarà una decisione locale.