Psoriasisarthritis Patobiologi og dens sammenhæng med klinisk sygdomsaktivitet (PSABRE)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år inklusive;
2. Patienter med psoriasisarthritis som defineret af CASPAR-kriterierne;
3. Patienter, der har vedvarende aktiv sygdom (defineret som at have 3 eller flere hævede og 3 eller flere ømme led) på trods af et tilstrækkeligt forsøg med 2 eller flere standard ikke-biologiske sygdomsmodificerende lægemidler, indgivet enten individuelt eller i kombination;
4. Forsøgspersoner, der er naive over for biologisk terapi, eller som har oplevet, men svigtet, en tidligere klasse af biologisk agens;
5. Patienten skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer;
6. Patienten skal være i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer;
2. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at anvende passende præventionsforanstaltninger (f. abstinens, orale præventionsmidler, intrauterin anordning, barrieremetode med spermicid eller kirurgisk sterilisering) under undersøgelsens varighed;
3. I henhold til pleje inden for en standard NHS-indstilling skal aktive infektioner af alvorlig karakter som HIV, HBV, lungebetændelse eller pyelonefritis udelukkes. En anamnese med tidligere alvorlig infektion skal vurderes individuelt for risiko for reaktivering, og en beslutning om at behandle (og med hvilket middel) vil blive truffet i henhold til den behandlende læges skøn, som det normalt ville ske inden for standardbehandling. Mindre alvorlige infektioner (såsom øvre luftvejsinfektion [forkølelse] eller simpel urinvejsinfektion) behøver ikke at betragtes som udelukkelser efter investigatorens skøn;
4. Aktiv TB, eller tegn på latent TB uden tilstrækkelig behandling for TB, påbegyndt før første dosis af biologisk lægemiddel. Også udelukket er patienter med tegn på en gammel eller latent TB-infektion uden dokumenteret tilstrækkelig behandling. Patienter med tidligere eller nuværende tæt kontakt med et individ med aktiv TB eller historie med aktiv TB, og patienter, der har afsluttet behandling for aktiv TB, bør have haft en grundig evaluering for TB forud for studieindskrivning som anbefalet af en lokal infektionssygdomsspecialist eller offentliggjorte lokale retningslinjer for TB kontrol agenturer;
5. Anamnese med septisk arthritis i et naturligt led inden for de sidste 12 måneder;
6. Tilstedeværelse af et transplanteret organ (med undtagelse af en hornhindetransplantation, der finder sted mere end 3 måneder før screening);
7. Malignitet inden for de seneste 5 år (undtagen plade- eller basalcellekarcinom i huden, der er blevet behandlet, uden tegn på tilbagefald);
8. Anamnese med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom, eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati af usædvanlig størrelse eller placering (såsom knuder i den bagerste trekant af halsen, infra-klavikulært, epitrochleært eller periortisk område) eller splenomegali ;
9. Kendt nyligt stofmisbrug (stof eller alkohol);
10. Anamnese med eller aktuel primær inflammatorisk ledsygdom eller primær reumatologisk autoimmun sygdom anden end PsA;
11. Dårlig tolerance af venepunktur påkrævet til blodprøvetagning i undersøgelsesperioden;
12. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere synovial biopsi, eller hos hvem dette er kontraindiceret (f.eks. på antikoagulantia er muligvis ikke egnet). Vurdering af egnethed til biopsiproceduren vil dog være en lokal afgørelse.