남아프리카의 전반적으로 건강 상태가 양호하고 HIV가 없는 성인 참가자의 HIV 면역원(eOD-GT8 60mer, Core-g28v2 60mer, N332-GT5 Gp151)을 코딩하는 mRNA의 안전성 및 면역원성(HVTN 317) (IAVI G004)

포함 기준:

• 연구에 대한 이해를 입증하고 사전 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의지가 있음을 보여줍니다.
• 등록 당일 18세부터 55세까지.
• 마지막 진료 방문까지 진료 후속 조치가 가능합니다.
• FNA 및 백혈구 성분채집술을 받을 의향이 있습니다.
• 임상시험에 참여하는 동안 임상시험용 물질에 대한 다른 연구에 등록하지 않는다는 데 동의합니다. 잠재적 참가자가 이미 다른 임상 시험에 등록되어 있는 경우, HVTN 317/DESIIGN001에 등록하기 전에 다른 시험 후원자 및 HVTN 317/DESIIGN001 PSRT의 승인이 필요합니다.
• 현장 조사자의 임상적 판단에 따르면 전반적으로 건강 상태가 양호함.
• 현장 조사자의 임상 판단에서 안전성 또는 반응성 평가를 방해할 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사 및 실험실 결과.
• 임상 직원이 HIV 감염 가능성이 낮은 것으로 평가하고, HIV 감염 가능성에 대해 논의하는 데 동의하고, 예방 상담에 동의하고, 최종 연구 방문을 통해 HIV 감염 가능성이 높은 행동을 피하는 데 동의합니다. "낮은 가능성"에는 노출 전 예방요법(PrEP)을 안정적으로 복용하는 사람이 포함될 수 있습니다.

• 헤모글로빈(Hgb):

  • AFAB 자원봉사자의 경우 12.0g/dL
  • 시스젠더 AMAB 지원자 또는 6개월 이상 연속 남성화 호르몬 치료를 받은 지원자의 경우 13.0g/dL
  • 연속 6개월 이상 여성화 호르몬 치료를 받은 AMAB 지원자의 경우 12.0g/dL 연속 6개월 미만 동안 성별 확인 호르몬 치료를 받은 지원자의 경우 출생 시 지정된 성별을 기준으로 Hgb 적격성을 결정합니다.
• 백혈구(WBC) 수 = 2,500~12,000/mm3.
• 혈소판 = 125,000~550,000/mm3.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) <2.5× 기관 참조 범위의 상한.
• 기관의 정상 범위를 기준으로 혈청 크레아티닌 ≤1.1× 정상 상한(ULN).
• 스크리닝 방문 시 수축기 혈압이 90~<140mmHg이고 확장기 혈압이 50~<90mmHg입니다. 선별검사 방문과 등록 방문 사이의 평균 혈압은 수축기 혈압 140mmHg 미만, 확장기 혈압 90mmHg 미만이어야 합니다. 현재 연구 평가 중 단일 측정값이 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 확장기 혈압 100 mmHg인 경우는 제외됩니다.
• 다음 옵션 중 하나에 의한 음성 HIV 테스트 결과:

유럽 ​​적합성(CE) 표시 효소 면역 측정법(EIA) 화학 발광 미세입자 면역 측정법(CMIA) 2가지 HIV 신속 테스트에서 음성 결과(이러한 신속 테스트 중 하나는 CE 표시가 있어야 함)

• 항C형 간염 바이러스(HCV) 항체(항HCV)에 대해 음성이거나 항HCV 항체가 검출된 경우 HCV 핵산 검사(NAT)에서 음성입니다.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 음성입니다.

자원봉사자 AFAB 또는 출생 시 간성으로 지정되어 임신 가능성이 있는 사람(이하 "임신 가능성이 있는 사람")의 경우:

등록 전 최소 21일부터 마지막 ​​예정된 예방 접종 시점 후 8주까지 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.

등록 당일 음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 테스트(소변 또는 혈청)가 있어야 합니다.

참고: 자궁절제술이나 양측 난소절제술 또는 폐경(1년 이상 월경이 없는 경우)으로 인해 임신 가능성이 없는 사람은 임신 검사를 받을 필요가 없습니다.

• AFAB 자원 봉사자 또는 출생 시 지정된 간성(간성)은 등록 전 최소 21일부터 마지막 ​​예정된 예방 접종 시점 후 8주까지 난모세포 채취, 인공 수정 또는 체외 수정과 같은 대체 방법을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 수유 중이거나 임신 중인 자원봉사자.
• 체질량지수(BMI) ≥ 40. 현장 조사관이 건강 상태가 좋다고 평가하는 BMI ≥ 40인 개인의 등록은 PSRT에서 고려할 수 있습니다.
• 당뇨병(DM). 식이요법만으로 조절되는 제2형 당뇨병(지난 6개월 이내에 HgbA1c ≥ 7%로 확인됨) 또는 단독 임신성 당뇨병 병력이 배제되지 않습니다. 혈당 강하제를 잘 사용하여 잘 조절되는 제2형 DM 환자의 등록은 PSRT에서 사례별로 고려할 수 있습니다. 단, 단, HgbA1c가 지난 6개월 이내에 8% 이하여야 합니다(사이트에서 이를 추첨할 수 있음). 심사 중).
• 시험용 HIV 백신을 접종한 이전 또는 현재 수혜자(이전 위약/대조군 수혜자는 제외되지 않음)
• 지난 1년 이내에 HIV가 아닌 연구용 백신을 접종받았습니다. 예외로는 FDA 또는 세계보건기구(WHO) 긴급 사용 목록(EUL) 또는 미국 이외의 국가인 경우 이 임상 시험을 승인하는 국가 규제 기관(RA)에 의해 이후에 허가 또는 긴급 사용 승인(EUA)을 받은 백신이 포함됩니다. .
• 전신 약물 사용을 포함한 선천적 또는 후천적 면역결핍증은 글루코코르티코이드 사용과 같이 등록 전 3개월 이내에 1일 프레드니손 ≥ 10mg을 사용하는 등 현장 조사자의 의견으로 백신에 대한 면역 반응을 손상시킬 가능성이 있는 약물 사용을 포함합니다.
• 등록 전 16주 이내의 혈액 제제 또는 면역글로불린, 등록 전 16주 이내에 면역글로불린을 수령하려면 PSRT 승인이 필요합니다.
• 이전에 VRC01 또는 VRC07-523LS 단일클론항체(mAb)를 받은 경우.
• 등록 전 4주 이내에 백신을 접종 받거나 시험용 백신 투여 후 4주 이내에 접종 예정.
• 심근염 및/또는 심낭염의 병력.
• 갑상선 질환, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 복강병, 혈청음성 염증성 관절염, 전신 경화증, 제1형 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 잠재적인 면역 매개 질환.
• 피부 비만세포증, 건선, 아토피성 피부염, 편평태선, 화농한선염, 수포성 유천포창 및 두드러기 혈관염을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 피부 상태의 병력 또는 활성 중증 피부 상태.
• 두드러기성 혈관염, 황반구진성 피부 비만세포증(이전 색소성 두드러기), 비만세포 활성화 증후군, 글라이히 증후군(호산구증가증을 동반한 우발성 혈관부종), 웰즈 증후군(호산구증가증/호산구성 연조직염을 동반한 육아종성 피부염)을 포함하여 두드러기가 발현되는 전신 또는 국소 질환 , 수포성 류천포창, 또는 성인 발병 스틸병.
• 항원 기반 면역요법을 받습니다.
• 등록 전 4주 이내에 반감기가 7일 이하인 연구용 연구 물질을 접수합니다. 잠재적 참가자가 지난 1년 동안 반감기가 7일을 초과하는(또는 알 수 없는 반감기) 임상시험용 제제를 투여받은 경우, 등록을 위해서는 PSRT 승인이 필요합니다.
• 백신 또는 연구 백신 요법의 구성성분에 대한 심각한 반응(예: 과민증, 아나필락시스) 병력.
• 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종.
• 두드러기 및/또는 피부묘기증 및/또는 혈관 부종의 병력.
• 아토피 병력(의사가 진단 또는 확인함)
• 연구 절차를 금기사항으로 만드는 임상의에 의해 진단된 출혈 장애.
• 지난 3년 이내에 발작의 병력. 또한 지원자가 지난 3년 이내에 발작을 예방하거나 치료하기 위해 약물을 사용한 경우에도 제외됩니다.
• 무비증 또는 기능성 무비증.
• 시험자의 임상 판단에 따라 연구 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 할 수 있는 기타 만성 또는 임상적으로 중요한 상태(예: 임상적으로 중요한 형태의 약물 남용 또는 알코올 사용 장애, 심각한 정신과적 질환) 장애, 지난 1년 이내에 자살 시도(1~2년 사이인 경우 승인을 위해 PSRT에 문의), 현장 조사자의 임상 판단에 따라 재발 가능성이 있는 암(기저 세포 암종 제외).
• 천식(의사가 진단하거나 확인함).
• 국소마취제(노보카인, 리도카인)에 대한 알레르기 병력.
• 조사자는 임상 병력 및 신체 검사를 토대로 정맥 접근의 어려움을 우려합니다. 예를 들어, 정맥 약물 사용 이력이 있거나 이전 채혈에 상당한 어려움이 있는 사람.
• 선별 방문 전 28일 이내에 450mL 이상의 혈액 제품을 기증했거나 연구 주사 후 28일 이내에 혈액 제품을 기증할 계획입니다.
• 연구 인력으로 근무 중이거나 근무한 적이 있거나 연구 인력, 연구 현장 직원 또는 후원사 직원의 직계 가족 또는 집 구성원입니다.