이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

특발성 척추측만증 청소년을 위한 챗봇이 제공하는 구조화된 심리 중재 평가

2025년 6월 5일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University

특발성 척추측만증 청소년을 위한 챗봇이 제공하는 구조화된 심리 중재(SPI-Bot) 평가: 파일럿 무작위 대조 시험

청소년 특발성 척추 측만증은 어린이에게 가장 흔한 척추 기형이며 영향을 받는 청소년의 심리적 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 이 인구 집단에 사용할 수 있는 효과적인 심리 치료법은 거의 없습니다. 인지 및 행동 전략은 상태 및 치료와 관련된 문제를 해결하는 데 유망함을 보여줍니다. 챗봇은 이러한 십대들의 심리적 건강을 지원하는 접근 가능하고 효과적인 도구 역할을 할 수 있습니다.

eHealth 연구 및 질병 관리 로드맵 센터를 지침으로 챗봇 기반의 구조화된 심리 개입이 개발되었습니다. 이 개입은 인지 및 행동 전략을 통합하고 청소년 특발성 척추 측만증을 앓고 있는 청소년의 심리적 건강을 개선하는 것을 목표로 합니다. 현재 단계에는 개입을 구현하고 그 타당성, 수용성 및 예비 효과를 평가하기 위한 파일럿 테스트를 수행하는 것이 포함됩니다.

이 연구에서는 질적 인터뷰와 중첩된 파일럿 무작위 대조 시험 설계를 사용할 것입니다. 참가자는 홍콩의 Duchess of Kent Children's Hospital에서 모집되며 블록 무작위화를 사용하여 대조군 또는 중재 그룹에 무작위로 배정됩니다. 중재그룹은 8주 동안 챗봇 기반의 구조화된 심리개입을 진행하게 됩니다. 통제 그룹은 비슷한 빈도로 일상적인 대화에 참여하면서 다른 생성 챗봇과 상호 작용합니다. 정량적 평가는 기준선, 개입 직후, 개입 후 1개월의 세 지점에서 수행됩니다. 또한, 개입 후 개입 그룹에서 선택된 참가자들과 질적 인터뷰를 실시하여 개입 과정에 대한 그들의 경험과 인식을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

서문: 청소년기 특발성 척추측만증(AIS)은 척추측만증의 가장 흔한 형태로 전 세계 인구의 0.9%~12.0%에 영향을 미칩니다. 홍콩에서 AIS는 청소년의 약 4.7%에 영향을 미치며 연간 0.61% 증가합니다. AIS는 신체적 기형과 허리 통증을 유발할 수 있으며, 심한 경우 폐 기능 손상 및 성인기 기능 제한과 같은 장기적인 건강 문제로 이어질 수 있습니다. 청소년기는 심리적 발달에 매우 중요하며 이 기간 동안 많은 정신 장애가 시작됩니다. AIS가 있는 청소년은 신체 이미지 문제, 신체 기능 제한, 통증과 같은 추가적인 문제에 직면하여 심리적 문제의 위험이 증가합니다. 그들은 종종 스트레스, 불안, 우울증을 보고하는데, 이는 치료하지 않으면 더 심각한 정신 건강 문제로 이어질 수 있습니다. 사회적 고립과 회피는 이러한 심리적 문제를 악화시킬 수 있습니다.

심리적 건강의 중요성에도 불구하고 AIS 치료에서는 종종 간과됩니다. 새로운 의료 모델은 심리 치료와 물리 치료의 통합을 강조하지만 AIS에 초점을 맞춘 임상 시험은 거의 없으며 주로 제한된 심리적 이점으로 수술 전후 불안을 다루고 있습니다. 인지 행동 치료(CBT)는 장기적인 질환을 앓고 있는 어린이에게 효과적인 것으로 입증되었으며 AIS에 대한 가능성을 유지합니다. 인지 기술은 편향된 생각을 수정하는 데 도움이 될 수 있으며, 이완 훈련 및 활동 일정과 같은 행동 접근 방식은 고통을 완화하고 긍정적인 행동을 장려할 수 있습니다. 그러나 AIS를 위한 CBT에 대한 연구는 제한적이고 방법론적으로 결함이 있어 그 효과가 입증되지 않았습니다.

CBT와 같은 심리적 개입에 대한 접근은 자원 부족과 낙인 및 비용과 같은 개인적 장벽으로 인해 어렵습니다. 챗봇은 접근 가능하고 익명이며 유연한 개입을 제공함으로써 잠재적인 솔루션을 제공합니다. 이는 호평을 받고 청소년들에게 매력적이지만 AIS 인구에 대해서는 아직 탐색되지 않았습니다.

목표: AIS 인구 사이의 심리적 건강 격차를 해결하기 위해 연구팀은 인지 및 행동 전략을 통합하는 챗봇 제공 구조화된 심리 개입(SPI-Bot)을 개발했습니다. 이 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)의 목표는 다음과 같습니다: 1) SPI-Bot은 모집, 준수 및 감소율, 활용도 및 참여, 작업 제휴, 유용성, 사용자 경험 등을 기준으로 측정할 때 실현 가능하고 수용 가능합니다. 및 부작용 기록(1차 결과). 2) SPI-Bot(개입) 그룹은 대조군에 비해 심리적 고통, 심리적 웰빙, 통증, 인지된 신체 이미지, 신체 기능, 인지된 사회적 지지 및 삶의 질을 향상시키는 데 더 크게 효과적일 것입니다. 이 효과는 개입 후 1개월 동안 지속될 가능성이 있습니다.

설계: 이 시험은 1:1 할당 비율을 갖춘 공개 라벨, 이중 암 및 단일 센터 파일럿 RCT이며 후속 평가를 포함합니다. 개입 그룹은 SPI-Bot을 8주 연속 사용하게 됩니다. 한편, 통제 그룹은 균형 잡힌 주의력과 상호 작용 효과를 보장하기 위해 비슷한 복용량으로 일상적인 대화에 참여하면서 다른 생성 챗봇과 상호 작용합니다. 본 임상 시험은 예비 시험에 대한 CONSORT(통합 보고 시험 보고 표준) 선언문에 따라 보고됩니다.

참가자 및 모집: 모든 참가자는 홍콩의 Duchess of Kent Children's Hospital에서 모집됩니다. 등록의 일환으로 참가자는 포함 기준을 평가하는 초기 심사 설문지를 작성해야 합니다.

평가는 병원 외래 진료소에서 심리 증상 검사를 시작으로 시작하여 기준선(T0), 무작위 배정 후 8주(T1, 중재 후), 무작위 배정 후 12주(T2, 후속 평가)의 세 가지 평가 지점으로 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 경도에서 중등도 수준의 우울증, 불안 또는 스트레스(우울증 하위 척도에서 7~13점, 불안 하위 척도에서 6~12점, 청소년을 위한 우울증 불안 스트레스 척도의 스트레스 하위 척도에서 12~16점)를 나타냅니다.
  • 10세에서 18세 사이여야 합니다.
  • 청소년 특발성 척추측만증에 대한 보존적 치료(예: 보조기, 관찰 및 물리치료)를 받고 있는 경우
  • 광동어와 중국어 번체 읽기에 능숙해야 합니다.
  • 스마트폰을 소유하고 능숙하게 사용하세요.

제외 기준:

  • 참여를 방해하는 신체적 또는 심리적 조건이 있는 경우
  • 현재 다른 심리적 개입을 받고 있는 경우
  • 수술 대기자 명단에 있거나 수술 전 기간(수술 전 7일부터 수술 후 7일까지)에 있는 경우
  • 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 자해 또는 자살 경향을 보입니다(환자 건강 설문지-9의 9번째 항목: "죽는 것이 낫겠다는 생각이나 어떤 식으로든 자신을 다치게 하는 생각"에서 > 0점).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
챗봇이 제공하는 구조화된 심리 개입(SPI-Bot)
개입 그룹은 완전 자동화된 상호 작용을 통해 심리적 증상을 관리하기 위한 인지 및 행동 전략을 제공하도록 설계된 대화형 에이전트인 SPI-Bot과 협력하게 됩니다. SPI-Bot은 자연어 처리 기술을 활용하여 사전 정의된 대화 옵션이 있는 템플릿 기반 플랫폼에서 작동합니다. 개입은 8주에 걸쳐 이루어지며 심리 교육, 인지 재구성, 이완 훈련, 활동 일정, 문제 해결 기술 훈련, 사회적 기술 훈련과 같은 주요 구성 요소가 포함됩니다. 참가자는 8주 동안 매주 한 세션을 완료하게 됩니다. 참가자는 연구팀으로부터 매주 연락을 받아 AIS 증상을 보고하고, 숙제 알림을 받고, 개입 관련 질문을 해결합니다.
활성 비교기: 대조군
주의 통제 그룹
통제 그룹의 참가자는 균형 잡힌 주의력과 상호 작용 효과를 보장하기 위해 비슷한 복용량으로 일상적인 대화에 참여하면서 다른 생성 챗봇과 상호 작용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 사전 개입
모집률은 참여가 감소한 이유를 문서화하는 것과 함께 총 적격 참가자 수 중에서 연구에 등록한 적격 참가자의 비율로 계산됩니다.
사전 개입
감소율
기간: 중재 직후 및 1개월 후속 조치 시
이탈률은 후속 조치에 실패한 참가자의 비율이며, 이탈 이유도 기록됩니다.
중재 직후 및 1개월 후속 조치 시
약혼
기간: 개입 직후
참여도를 평가하기 위해 개발자로부터 식별되지 않은 집계된 챗봇 사용 데이터를 얻습니다. 수집된 측정항목에는 총 체크인 수, 챗봇 사용 일수, 8주 개입 기간 동안 전송된 메시지 등 집계된 설명 요약이 포함됩니다.
개입 직후
워킹 얼라이언스
기간: 개입 직후
Working Alliance Inventory-Short Revised가 사용됩니다. 이는 치료 동맹의 세 가지 측면, 즉 치료 과제에 대한 합의를 측정합니다. 치료 목표에 대한 합의; 환자와 치료사 사이의 정서적 유대감 형성. 총 12개 항목의 점수 범위는 1(전혀 없음)부터 5(항상)까지입니다.
개입 직후
유용성
기간: 개입 직후
중재의 유용성은 다양한 기술 기반 응용 프로그램의 유용성을 평가할 수 있는 도구인 시스템 유용성 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 '전적으로 동의하지 않음'부터 '전적으로 동의함'까지 5점 Likert 척도로 평가되는 10개의 질문으로 구성됩니다.
개입 직후
사용자 경험
기간: 개입 직후
중재 그룹의 참가자는 준수 상태(완료 및 불완전)에 따라 개별 반구조적 인터뷰를 위해 선택됩니다. 참가자에게는 인터뷰의 목적과 과정에 대한 정보가 제공되며, SPI-Bot에 대한 경험과 인식, 사용상의 어려움, 제안된 개선 사항에 대한 피드백을 제공하도록 권장됩니다.
개입 직후
부작용
기간: 개입하는 동안
스마트폰 사용으로 인한 현기증, 피로, 두통 등 중재와 관련된 부작용은 참가자 자체 보고를 통해 모니터링되고 기록됩니다.
개입하는 동안
준수율
기간: 개입 직후
준수율은 중재를 완료 한 참가자의 백분율로 정의 된 백엔드 데이터를 통해 모니터링됩니다.
개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 고통
기간: 개입 전, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
이는 청소년을 위한 우울증 불안 스트레스 척도로 측정됩니다. 참가자들은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 항상)까지 4점 Likert 척도로 평가해야 합니다. 하위 척도 점수는 개별 항목에 대한 점수를 합산하여 계산할 수 있으며, 점수가 높을수록 고통 수준이 높음을 나타냅니다.
개입 전, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
심리적 웰빙
기간: 개입 전, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
참가자의 웰빙은 간단한 5개 항목으로 구성된 자체 보고 척도인 WHO-5 웰빙 지수를 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 지난 2주 동안의 경험을 0(항상)에서 5(항상)까지의 6점 리커트 척도로 보고하도록 요청받게 됩니다. 원시 웰빙 점수의 이론적 범위는 0(웰빙 없음)부터 25(최대 웰빙)까지입니다. WHO-5는 임상적, 심리 측정적 타당성을 모두 보여 주었으며 이전에는 심리 건강 관련 모바일 애플리케이션에 통합되었습니다.
개입 전, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
인지된 사회적 지지
기간: 개입 전, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
이 연구에서는 가족 지원, 친구 지원, 기타 지원의 세 가지 영역으로 구성된 인지된 사회적 지원의 다차원 척도를 사용하여 총 12개 항목을 사용합니다. 이 7점 Likert 척도는 인지된 사회적 지지를 평가하며, 점수 범위는 12~36점은 낮은 지지, 37~60은 중간 지지, 61~84점은 높은 지지를 나타냅니다. 중국어 버전은 청소년에게 사용될 때 강력한 심리 측정 특성을 보여주었습니다.
개입 전, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
척추 측만증 관련 삶의 질
기간: 개입 직후 및 1 개월 후속 조치 전 중재 전
정제 된 척추 측만증 연구 협회 22 개 항목 설문지는 삶의 질을 측정하기 위해 사용될 것입니다. 통증, 자기 이미지/외관, 기능/활동, 정신 건강 및 관리 만족의 5 가지 영역으로 구성됩니다. 각 항목은 1 (최악의)에서 5 (최고)에서 점수를 매 깁니다.
개입 직후 및 1 개월 후속 조치 전 중재 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HSEARS20240919007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다