- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06698952
Evaluering af en chatbot-leveret struktureret psykologisk intervention til teenagere med teenagere idiopatisk skoliose
Evaluering af en chatbot-leveret struktureret psykologisk intervention (SPI-Bot) til teenagere med teenagere med idiopatisk skoliose: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Teenagers idiopatisk skoliose er den mest almindelige rygmarvsdeformitet hos børn og kan betydeligt påvirke det psykiske helbred hos berørte teenagere. På trods af dette er der få effektive psykologiske behandlinger til rådighed for denne befolkning. Kognitive og adfærdsmæssige strategier viser lovende håndtering af de udfordringer, der er forbundet med tilstanden og dens behandling. Chatbots kunne tjene som et tilgængeligt og effektivt værktøj til at understøtte disse teenageres psykologiske sundhed.
Ved at bruge Center for eHealth Research and Disease Management Roadmap som guide er der udviklet en chatbot-baseret struktureret psykologisk intervention. Denne intervention inkorporerer kognitive og adfærdsmæssige strategier og har til formål at forbedre den psykologiske sundhed hos teenagere med teenagere idiopatisk skoliose. Den nuværende fase involverer implementering af interventionen og udførelse af en pilottest for at vurdere dens gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effektivitet.
Undersøgelsen vil anvende et pilot randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, indlejret med kvalitative interviews. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Duchess of Kent Children's Hospital i Hong Kong og vil blive tilfældigt tildelt enten en kontrolgruppe eller en interventionsgruppe ved hjælp af blokrandomisering. Interventionsgruppen vil engagere sig i den chatbot-baserede strukturerede psykologiske intervention i otte på hinanden følgende uger. Kontrolgruppen vil interagere med en anden generativ chatbot, der deltager i afslappede samtaler med en lignende frekvens. Kvantitative vurderinger vil blive udført på tre punkter: baseline, umiddelbart efter interventionen og en måned efter interventionen. Derudover vil der blive afholdt kvalitative interviews med udvalgte deltagere fra interventionsgruppen ved post-intervention for at udforske deres erfaringer og opfattelser af interventionsprocessen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Teenagers idiopatisk skoliose (AIS) er den mest almindelige form for skoliose, der påvirker 0,9 % til 12,0 % af den globale befolkning. I Hong Kong påvirker AIS omkring 4,7 % af de unge med en årlig stigning på 0,61 %. AIS kan forårsage fysisk deformitet og rygsmerter, og alvorlige tilfælde kan føre til langsigtede helbredsproblemer som nedsat lungefunktion og funktionelle begrænsninger i voksenalderen. Ungdomsalderen er afgørende for den psykologiske udvikling, med mange psykiske lidelser, der begynder i denne periode. Teenagere med AIS står over for yderligere udfordringer, såsom problemer med kropsbillede, begrænset fysisk funktion og smerter, hvilket øger deres risiko for psykiske problemer. De rapporterer ofte om stress, angst og depression, som kan føre til mere alvorlige psykiske problemer, hvis de ikke behandles. Social isolation og undgåelse kan forværre disse psykologiske udfordringer.
På trods af vigtigheden af psykologisk sundhed, overses det ofte i AIS-behandling. Mens den nye medicinske model lægger vægt på at integrere psykologisk pleje med fysisk behandling, fokuserer få kliniske forsøg på AIS, hovedsagelig rettet mod perioperativ angst med begrænsede psykologiske fordele. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig effektiv til børn med langvarige lidelser og lover for AIS. Kognitive teknikker kan hjælpe med at modificere skæve tanker, mens adfærdsmæssige tilgange som afspændingstræning og aktivitetsplanlægning kan lindre nød og tilskynde til positiv adfærd. Imidlertid er forskning i CBT til AIS begrænset og metodologisk mangelfuld, hvilket efterlader dens effektivitet ubevist.
Adgang til psykologiske interventioner som CBT er udfordrende på grund af ressourcemangel og personlige barrierer såsom stigmatisering og omkostninger. Chatbots tilbyder en potentiel løsning ved at tilbyde tilgængelige, anonyme og fleksible interventioner. De er godt modtaget og engagerende for unge, men er endnu ikke blevet udforsket for AIS-befolkningen.
Formål: For at imødegå kløften i psykologisk sundhed blandt AIS-befolkningen har forskerholdet udviklet en chatbot-leveret struktureret psykologisk intervention (SPI-Bot), der inkorporerer kognitive og adfærdsmæssige strategier. Målene for dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er som følger: 1) SPI-Botten vil være gennemførlig og acceptabel, målt ved rekruttering, overholdelse og nedslidningsrater, udnyttelse og engagement, arbejdsalliance, brugervenlighed, brugeroplevelse, og uønskede hændelser (primært resultat). 2) SPI-Bot-gruppen (intervention) vil være mere signifikant effektiv til at øge psykologisk lidelse, psykologisk velvære, smerte, opfattet kropsopfattelse, fysisk funktion, oplevet social støtte og livskvalitet sammenlignet med kontrolgruppen, med potentiale for, at denne effekt vedvarer i en måned efter intervention.
Design: Forsøget er en åben-label, dobbelt-arm og enkelt-center pilot RCT med et 1:1 allokeringsforhold og inkluderer en opfølgende evaluering. Interventionsgruppen vil bruge SPI-Botten i otte sammenhængende uger. I mellemtiden vil kontrolgruppen interagere med en anden generativ chatbot og engagere sig i afslappede samtaler i en lignende dosering for at sikre afbalanceret opmærksomhed og interaktionseffekter. Dette kliniske forsøg vil blive rapporteret i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-erklæringen for pilotforsøg.
Deltagere og rekruttering: Alle deltagere vil blive rekrutteret fra Duchess of Kent Children's Hospital i Hong Kong. Som en del af tilmeldingen skal deltagerne udfylde et indledende screeningsspørgeskema, der vurderer inklusionskriterier.
Vurderinger vil finde sted startende med psykologisk symptomscreening i sygehusambulatoriet efterfulgt af tre vurderingspunkter: baseline (T0), otte uger efter randomisering (T1, post-intervention) og tolv uger efter randomisering (T2, opfølgende vurdering).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiaying Li
- Telefonnummer: 852+34002576
- E-mail: jia98ying.li@connect.polyu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yan Li
- Telefonnummer: 852+27666388
- E-mail: yan-nursing.li@polyu.edu.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udvise milde til moderate niveauer af depression, angst eller stress (score mellem 7-13 på depressions-underskalaen, 6-12 på angst-underskalaen eller 12-16 på stress-underskalaen af depressions-angst-stressskalaen for unge);
- Være mellem 10 og 18 år;
- Er under konservativ behandling (f.eks. afstivning, observation og fysioterapi) af teenagers idiopatisk skoliose;
- Være dygtig til kantonesisk og traditionel kinesisk karakterlæsning;
- Eje en smartphone og være dygtig til at bruge den.
Ekskluderingskriterier:
- Har fysiske eller psykiske tilstande, der hindrer deltagelse;
- Er i øjeblikket under andre psykologiske interventioner;
- Er på en operations venteliste eller i den perioperative periode (fra syv dage før til syv dage efter operationen);
- Er ude af stand til at give samtykke til studiedeltagelse;
- Udvis selvskade eller selvmordstendenser (score > 0 på det niende punkt i Patient Health Questionnaire-9: "Tanker om, at du ville være bedre stillet død, eller at skade dig selv på en eller anden måde").
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Den chatbot-leverede strukturerede psykologiske intervention (SPI-Bot)
|
Interventionsgruppen vil engagere sig med SPI-Bot, en samtaleagent designet til at levere kognitive og adfærdsmæssige strategier til håndtering af psykologiske symptomer gennem fuldt automatiserede interaktioner.
SPI-Bot opererer på en skabelonbaseret platform med foruddefinerede dialogmuligheder, ved at bruge naturlig sprogbehandlingsteknologi.
Interventionen strækker sig over otte uger og omfatter nøglekomponenter som psykoedukation, kognitiv omstrukturering, afspændingstræning, aktivitetsplanlægning, problemløsningstræning og træning i sociale færdigheder.
Deltagerne gennemfører en session om ugen over en periode på otte uger.
Deltagerne vil modtage ugentlig kontakt fra forskerholdet for at rapportere AIS-symptomer, modtage påmindelser om hjemmearbejde og løse eventuelle interventionsrelaterede spørgsmål.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Opmærksomhedskontrolgruppe
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil interagere med en anden generativ chatbot og engagere sig i afslappede samtaler i en lignende dosering for at sikre balanceret opmærksomhed og interaktionseffekter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: Forindgreb
|
Rekrutteringsgraden vil blive beregnet som procentdelen af kvalificerede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen ud af det samlede antal kvalificerede deltagere, sammen med dokumentation af årsagerne til afvisning af deltagelse.
|
Forindgreb
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
Nedslidningsraten er den procentdel af deltagere, der mistes til opfølgning, og årsagerne til nedslidning vil også blive registreret.
|
Umiddelbart efter intervention og ved 1 måneds opfølgning
|
|
Engagement
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
De-identificerede aggregerede chatbot-brugsdata vil blive indhentet fra udviklerne for at evaluere engagement.
Målinger, der indsamles, vil omfatte aggregerede beskrivende oversigter: samlede indtjekninger, dage i chatbotten og beskeder sendt i løbet af den otte uger lange interventionsperiode.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Arbejder Alliance
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Working Alliance Inventory-Short Revised vil blive brugt.
Den måler de tre aspekter af den terapeutiske alliance: enighed om terapiens opgaver; enighed om terapiens mål; og udvikling af et affektivt bånd mellem patient og behandler.
Resultaterne for alle 12 genstande varierer fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Anvendeligheden af interventionen vil blive evalueret ved hjælp af System Usability Scale, et værktøj, der er i stand til at vurdere anvendeligheden af forskellige teknologibaserede applikationer.
Denne skala består af 10 spørgsmål, der skal bedømmes på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Helt uenig' til 'Helt enig'.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Brugeroplevelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Deltagerne fra interventionsgruppen vil blive udvalgt til individuelle semistrukturerede interviews baseret på deres overholdelsesstatus (afsluttet vs. ufuldstændig).
Deltagerne vil blive informeret om interviewets mål og proces og vil blive opfordret til at give feedback om oplevelsen og opfattelsen af SPI-Botten, vanskeligheden ved at bruge den og de foreslåede forbedringer.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under indgrebet
|
Bivirkninger relateret til interventionen, såsom svimmelhed, træthed eller hovedpine fra smartphonebrug, vil blive overvåget og registreret gennem deltagernes selvrapportering.
|
Under indgrebet
|
|
Adhæsionshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Adhæsionshastigheden overvåges gennem backend -data, defineret som procentdelen af deltagere, der afslutter interventionen.
|
Umiddelbart efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk nød
Tidsramme: Præ-intervention, umiddelbart efter intervention og ved 1-måneders opfølgning
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Depression Angst Stress Scales for Youth.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere på en firepunkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 3 (næsten altid).
Underskala-score kan beregnes ved at tilføje scorerne for de enkelte elementer, hvor højere score indikerer større niveauer af nød.
|
Præ-intervention, umiddelbart efter intervention og ved 1-måneders opfølgning
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Præ-intervention, umiddelbart efter intervention og ved 1-måneders opfølgning
|
Deltagernes velbefindende vil blive vurderet ved hjælp af WHO-5 Well-Being Index, som er et kort fem-element selvrapporteret mål.
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres oplevelser i de sidste to uger på en seks-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden).
Den rå trivselsscore varierer teoretisk fra 0 (fravær af velvære) til 25 (maksimalt velvære).
WHO-5 har vist både klinisk og psykometrisk validitet og har tidligere været integreret i psykologiske sundhedsrelaterede mobilapplikationer.
|
Præ-intervention, umiddelbart efter intervention og ved 1-måneders opfølgning
|
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: Præ-intervention, umiddelbart efter intervention og ved 1-måneders opfølgning
|
Undersøgelsen vil bruge den multidimensionelle skala for opfattet social støtte, der omfatter tre domæner: familiestøtte, vennestøtte og anden støtte, i alt 12 punkter.
Denne syv-punkts Likert-skala vurderer opfattet social støtte, hvor et scoreområde på 12 til 36 indikerer lav støtte, 37 til 60 indikerer moderat støtte og 61 til 84 indikerer høj støtte.
Den kinesiske version har vist stærke psykometriske egenskaber, når den bruges sammen med unge.
|
Præ-intervention, umiddelbart efter intervention og ved 1-måneders opfølgning
|
|
Skoliose-relateret livskvalitet
Tidsramme: Præintervention, umiddelbart efter intervention og ved 1 måneders opfølgning
|
Det raffinerede skoliose Research Society 22-punkts spørgeskema vil blive ansat til at måle livskvaliteten.
Det består af fem domæner: smerte, selvbillede/udseende, funktion/aktivitet, mental sundhed og styringstilfredshed.
Hver vare scores fra 1 (værst) til 5 (bedst).
|
Præintervention, umiddelbart efter intervention og ved 1 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20240919007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater