Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zorganizowanej interwencji psychologicznej dostarczanej przez Chatbota dla nastolatków ze skoliozą idiopatyczną w wieku młodzieńczym

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Ocena zorganizowanej interwencji psychologicznej dostarczanej przez chatbota (SPI-Bot) dla nastolatków ze skoliozą idiopatyczną w wieku młodzieńczym: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

Skolioza idiopatyczna u nastolatków jest najczęstszą deformacją kręgosłupa u dzieci i może znacząco wpływać na zdrowie psychiczne dotkniętych nią nastolatków. Mimo to niewiele jest skutecznych terapii psychologicznych dostępnych dla tej populacji. Strategie poznawcze i behawioralne okazują się obiecujące w stawianiu czoła wyzwaniom związanym z chorobą i jej leczeniem. Chatboty mogą służyć jako dostępne i skuteczne narzędzie wspierające zdrowie psychiczne tych nastolatków.

Korzystając z planu działania Centrum Badań nad e-Zdrowiem i zarządzania chorobami, opracowano ustrukturyzowaną interwencję psychologiczną opartą na chatbocie. Interwencja ta obejmuje strategie poznawcze i behawioralne i ma na celu poprawę zdrowia psychicznego nastolatków ze skoliozą idiopatyczną w okresie młodzieńczym. Obecna faza obejmuje wdrożenie interwencji i przeprowadzenie testu pilotażowego w celu oceny jej wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności.

W badaniu zostanie zastosowany pilotażowy, randomizowany, kontrolowany projekt badania, zagnieżdżony w wywiadach jakościowych. Uczestnicy zostaną rekrutowani ze Szpitala Dziecięcego Księżnej Kentu w Hongkongu i zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej przy użyciu randomizacji blokowej. Grupa interwencyjna będzie korzystać ze zorganizowanej interwencji psychologicznej opartej na chatbocie przez osiem kolejnych tygodni. Grupa kontrolna będzie wchodzić w interakcję z innym chatbotem generatywnym, uczestnicząc w swobodnych rozmowach z podobną częstotliwością. Oceny ilościowe zostaną przeprowadzone w trzech punktach: wyjściowym, bezpośrednio po interwencji i miesiąc po interwencji. Dodatkowo, po interwencji, zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe z wybranymi uczestnikami grupy interwencyjnej, aby poznać ich doświadczenia i spostrzeżenia na temat procesu interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Skolioza idiopatyczna u młodzieży (AIS) jest najczęstszą postacią skoliozy, dotykającą od 0,9% do 12,0% światowej populacji. W Hongkongu AIS dotyka około 4,7% nastolatków, co oznacza roczny wzrost o 0,61%. AIS może powodować deformację fizyczną i ból pleców, a ciężkie przypadki mogą prowadzić do długotrwałych problemów zdrowotnych, takich jak upośledzenie czynności płuc i ograniczenia funkcjonalne w wieku dorosłym. Okres dojrzewania ma kluczowe znaczenie dla rozwoju psychicznego, ponieważ w tym okresie rozpoczyna się wiele zaburzeń psychicznych. Nastolatki cierpiące na AIS stają w obliczu dodatkowych wyzwań, takich jak problemy z obrazem ciała, ograniczone funkcje fizyczne i ból, co zwiększa ryzyko wystąpienia problemów psychicznych. Często zgłaszają stres, lęk i depresję, które, jeśli nie są leczone, mogą prowadzić do poważniejszych problemów ze zdrowiem psychicznym. Izolacja społeczna i unikanie mogą pogorszyć te problemy psychologiczne.

Pomimo znaczenia zdrowia psychicznego, często jest ono pomijane w leczeniu AIS. Chociaż nowy model medyczny kładzie nacisk na integrację opieki psychologicznej z leczeniem fizykalnym, niewiele badań klinicznych skupia się na AIS, skupiając się głównie na lęku okołooperacyjnym, przy ograniczonych korzyściach psychologicznych. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) okazała się skuteczna w przypadku dzieci z chorobami przewlekłymi i jest obiecująca w przypadku AIS. Techniki poznawcze mogą pomóc w modyfikowaniu stronniczych myśli, podczas gdy podejścia behawioralne, takie jak trening relaksacyjny i planowanie zajęć, mogą złagodzić stres i zachęcić do pozytywnych zachowań. Jednakże badania nad CBT w leczeniu AIS są ograniczone i wadliwe metodologicznie, przez co ich skuteczność pozostaje niepotwierdzona.

Dostęp do interwencji psychologicznych, takich jak CBT, jest trudny ze względu na niedobory zasobów i bariery osobiste, takie jak piętno i koszty. Chatboty oferują potencjalne rozwiązanie, zapewniając dostępne, anonimowe i elastyczne interwencje. Są one dobrze przyjęte i angażują młodzież, ale nie zostały jeszcze zbadane pod kątem populacji AIS.

Cele: Aby zaradzić luce w zdrowiu psychicznym wśród populacji AIS, zespół badawczy opracował ustrukturyzowaną interwencję psychologiczną (SPI-Bot) dostarczaną za pośrednictwem chatbota, która obejmuje strategie poznawcze i behawioralne. Cele tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) są następujące: 1) SPI-Bot będzie wykonalny i akceptowalny, mierząc wskaźnikami rekrutacji, przystępowania i wycofywania się, wykorzystania i zaangażowania, sojuszu roboczego, użyteczności, doświadczenia użytkownika, oraz rejestr zdarzeń niepożądanych (główny wynik). 2) Grupa SPI-Bot (interwencyjna) będzie znacznie skuteczniejsza w zwiększaniu dystresu psychicznego, dobrostanu psychicznego, bólu, postrzeganego obrazu ciała, funkcji fizycznych, postrzeganego wsparcia społecznego i jakości życia w porównaniu z grupą kontrolną, przy czym istnieje ryzyko utrzymywania się tego efektu przez miesiąc po interwencji.

Projekt: Badanie jest otwartym, pilotażowym RCT z dwoma ramionami i jednym ośrodkiem, ze stosunkiem alokacji 1:1 i obejmuje ocenę uzupełniającą. Grupa interwencyjna będzie korzystać z SPI-Bota przez osiem kolejnych tygodni. W międzyczasie grupa kontrolna będzie wchodzić w interakcję z innym chatbotem generatywnym, angażując się w swobodne rozmowy w podobnej dawce, aby zapewnić zrównoważone efekty uwagi i interakcji. To badanie kliniczne zostanie zgłoszone zgodnie z oświadczeniem Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) dotyczącym badań pilotażowych.

Uczestnicy i rekrutacja: Wszyscy uczestnicy zostaną rekrutowani ze Szpitala Dziecięcego Księżnej Kentu w Hongkongu. W ramach rejestracji uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusz wstępnej selekcji, który ocenia kryteria włączenia.

Oceny będą odbywać się począwszy od badania przesiewowego objawów psychologicznych w przychodni szpitalnej, po którym następują trzy punkty oceny: punkt wyjściowy (T0), osiem tygodni po randomizacji (T1, po interwencji) i dwanaście tygodni po randomizacji (T2, ocena kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wykazuje łagodny do umiarkowanego poziom depresji, lęku lub stresu (ocena od 7 do 13 w podskali depresji, 6-12 w podskali lęku lub 12-16 w podskali stresu w Skali Stresu Depresji Lęku dla Młodzieży);
  • Być w wieku od 10 do 18 lat;
  • są poddawani leczeniu zachowawczemu (np. usztywnieniom, obserwacji i fizjoterapii) młodzieńczej skoliozy idiopatycznej;
  • Być biegły w czytaniu znaków w języku kantońskim i tradycyjnym chińskim;
  • Posiadaj smartfona i umiejętnie go używaj.

Kryteria wykluczenia:

  • Mają warunki fizyczne lub psychiczne, które utrudniają uczestnictwo;
  • Czy obecnie przechodzą inne interwencje psychologiczne;
  • znajdują się na liście oczekujących na operację lub są w okresie okołooperacyjnym (od siedmiu dni przed do siedmiu dni po operacji);
  • nie są w stanie wyrazić zgody na udział w badaniu;
  • Wykazuj samookaleczenia lub tendencje samobójcze (punktacja > 0 w dziewiątej pozycji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9: „Myśli, że lepiej będzie, jeśli umrzesz lub że w jakiś sposób zrobisz sobie krzywdę”).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ustrukturyzowana interwencja psychologiczna świadczona przez chatbota (SPI-Bot)
Grupa interwencyjna będzie współpracować z SPI-Botem, agentem konwersacyjnym zaprojektowanym w celu dostarczania poznawczych i behawioralnych strategii radzenia sobie z objawami psychologicznymi poprzez w pełni zautomatyzowane interakcje. SPI-Bot działa na platformie opartej na szablonach z predefiniowanymi opcjami dialogowymi, wykorzystującej technologię przetwarzania języka naturalnego. Interwencja trwa osiem tygodni i obejmuje kluczowe elementy, takie jak psychoedukacja, restrukturyzacja poznawcza, trening relaksacyjny, planowanie zajęć, trening umiejętności rozwiązywania problemów i trening umiejętności społecznych. Uczestnicy będą realizować jedną sesję tygodniowo przez okres ośmiu tygodni. Uczestnicy będą co tydzień kontaktować się z zespołem badawczym w celu zgłaszania objawów AIS, otrzymywania przypomnień o zadaniach domowych i odpowiadania na wszelkie pytania związane z interwencją.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolująca uwagę
Uczestnicy grupy kontrolnej będą wchodzić w interakcję z innym chatbotem generatywnym, angażując się w swobodne rozmowy w podobnej dawce, aby zapewnić zrównoważone efekty uwagi i interakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Przed interwencją
Wskaźnik rekrutacji zostanie obliczony jako odsetek osób uprawnionych, które zapiszą się na badanie, do ogólnej liczby uczestników uprawnionych, wraz z udokumentowaniem przyczyn rezygnacji z udziału.
Przed interwencją
Szybkość ścierania
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji
Wskaźnik utraty danych to odsetek uczestników utraconych w związku z kontynuacją; rejestrowane będą także przyczyny utraty danych.
Natychmiast po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji
Zaręczyny
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
W celu oceny zaangażowania od programistów zostaną uzyskane zdezidentyfikowane, zagregowane dane dotyczące użytkowania chatbota. Zebrane dane będą obejmować zagregowane podsumowania opisowe: łączną liczbę meldowań, dni spędzone w chatbocie i wiadomości wysłane w ciągu ośmiotygodniowego okresu interwencji.
Natychmiast po interwencji
Sojusz Roboczy
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Wykorzystana zostanie skrócona wersja poprawionego wykazu Working Alliance. Mierzy trzy aspekty przymierza terapeutycznego: zgodność co do zadań terapii; zgoda co do celów terapii; oraz rozwój więzi emocjonalnej pomiędzy pacjentem a terapeutą. Wyniki wszystkich 12 pozycji wahają się od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Natychmiast po interwencji
Użyteczność
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Użyteczność interwencji zostanie oceniona za pomocą Skali Użyteczności Systemu, narzędzia zdolnego do oceny użyteczności różnorodnych aplikacji opartych na technologii. Skala ta składa się z 10 pytań, które należy oceniać w pięciostopniowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
Natychmiast po interwencji
Doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną wybrani do indywidualnych wywiadów częściowo ustrukturyzowanych na podstawie ich statusu uczestnictwa (ukończony lub niekompletny). Uczestnicy zostaną poinformowani o celach i przebiegu rozmowy kwalifikacyjnej oraz będą zachęcani do przekazania informacji zwrotnych na temat doświadczeń i postrzegania SPI-Bota, trudności w korzystaniu z niego oraz sugerowanych ulepszeń.
Natychmiast po interwencji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją, takie jak zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy spowodowane korzystaniem ze smartfona, będą monitorowane i rejestrowane w formie raportów własnych uczestników.
Podczas interwencji
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Wskaźnik przestrzegania będzie monitorowany za pomocą danych backendowych, zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy ukończyli interwencję.
Natychmiast po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji
Będzie to mierzone za pomocą Skali Stresu Depresji i Lęku dla Młodzieży. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę w czteropunktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 3 (prawie zawsze). Wyniki podskali można obliczyć, dodając wyniki dla poszczególnych pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom niepokoju.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji
Dobre samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji
Dobrostan uczestników zostanie oceniony za pomocą wskaźnika dobrostanu WHO-5, który jest krótkim, pięcioelementowym miernikiem zgłaszanym przez samych uczestników. Uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie swoich doświadczeń z ostatnich dwóch tygodni w sześciostopniowej skali Likerta, od 0 (w żadnym momencie) do 5 (cały czas). Surowy wynik dobrostanu teoretycznie waha się od 0 (brak dobrego samopoczucia) do 25 (maksymalne dobrostan). Wskaźnik WHO-5 wykazał trafność kliniczną i psychometryczną i został wcześniej zintegrowany z aplikacjami mobilnymi związanymi ze zdrowiem psychicznym.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji
W badaniu wykorzystana zostanie Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego, obejmująca trzy obszary: wsparcie rodziny, wsparcie przyjaciół i inne wsparcie, łącznie 12 pozycji. Ta siedmiopunktowa skala Likerta ocenia postrzegane wsparcie społeczne, przy czym zakres punktów od 12 do 36 oznacza niskie wsparcie, od 37 do 60 oznacza umiarkowane wsparcie, a od 61 do 84 oznacza wysokie wsparcie. Wersja chińska wykazała silne właściwości psychometryczne w przypadku stosowania u młodzieży.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji
Jakość życia związana ze skoliozą
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i w 1-miesięcznym okresie obserwacji
22-elementowy kwestionariusz Rafined Scoliosis Research Society zostanie zastosowany do pomiaru jakości życia. Składa się z pięciu domen: bólu, wizerunku/wyglądu, funkcji/aktywności, zdrowia psychicznego i satysfakcji z zarządzania. Każdy element jest oceniany od 1 (najgorszego) do 5 (najlepszy).
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i w 1-miesięcznym okresie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20240919007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj