- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06698952
Ocena zorganizowanej interwencji psychologicznej dostarczanej przez Chatbota dla nastolatków ze skoliozą idiopatyczną w wieku młodzieńczym
Ocena zorganizowanej interwencji psychologicznej dostarczanej przez chatbota (SPI-Bot) dla nastolatków ze skoliozą idiopatyczną w wieku młodzieńczym: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Skolioza idiopatyczna u nastolatków jest najczęstszą deformacją kręgosłupa u dzieci i może znacząco wpływać na zdrowie psychiczne dotkniętych nią nastolatków. Mimo to niewiele jest skutecznych terapii psychologicznych dostępnych dla tej populacji. Strategie poznawcze i behawioralne okazują się obiecujące w stawianiu czoła wyzwaniom związanym z chorobą i jej leczeniem. Chatboty mogą służyć jako dostępne i skuteczne narzędzie wspierające zdrowie psychiczne tych nastolatków.
Korzystając z planu działania Centrum Badań nad e-Zdrowiem i zarządzania chorobami, opracowano ustrukturyzowaną interwencję psychologiczną opartą na chatbocie. Interwencja ta obejmuje strategie poznawcze i behawioralne i ma na celu poprawę zdrowia psychicznego nastolatków ze skoliozą idiopatyczną w okresie młodzieńczym. Obecna faza obejmuje wdrożenie interwencji i przeprowadzenie testu pilotażowego w celu oceny jej wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności.
W badaniu zostanie zastosowany pilotażowy, randomizowany, kontrolowany projekt badania, zagnieżdżony w wywiadach jakościowych. Uczestnicy zostaną rekrutowani ze Szpitala Dziecięcego Księżnej Kentu w Hongkongu i zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej przy użyciu randomizacji blokowej. Grupa interwencyjna będzie korzystać ze zorganizowanej interwencji psychologicznej opartej na chatbocie przez osiem kolejnych tygodni. Grupa kontrolna będzie wchodzić w interakcję z innym chatbotem generatywnym, uczestnicząc w swobodnych rozmowach z podobną częstotliwością. Oceny ilościowe zostaną przeprowadzone w trzech punktach: wyjściowym, bezpośrednio po interwencji i miesiąc po interwencji. Dodatkowo, po interwencji, zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe z wybranymi uczestnikami grupy interwencyjnej, aby poznać ich doświadczenia i spostrzeżenia na temat procesu interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Skolioza idiopatyczna u młodzieży (AIS) jest najczęstszą postacią skoliozy, dotykającą od 0,9% do 12,0% światowej populacji. W Hongkongu AIS dotyka około 4,7% nastolatków, co oznacza roczny wzrost o 0,61%. AIS może powodować deformację fizyczną i ból pleców, a ciężkie przypadki mogą prowadzić do długotrwałych problemów zdrowotnych, takich jak upośledzenie czynności płuc i ograniczenia funkcjonalne w wieku dorosłym. Okres dojrzewania ma kluczowe znaczenie dla rozwoju psychicznego, ponieważ w tym okresie rozpoczyna się wiele zaburzeń psychicznych. Nastolatki cierpiące na AIS stają w obliczu dodatkowych wyzwań, takich jak problemy z obrazem ciała, ograniczone funkcje fizyczne i ból, co zwiększa ryzyko wystąpienia problemów psychicznych. Często zgłaszają stres, lęk i depresję, które, jeśli nie są leczone, mogą prowadzić do poważniejszych problemów ze zdrowiem psychicznym. Izolacja społeczna i unikanie mogą pogorszyć te problemy psychologiczne.
Pomimo znaczenia zdrowia psychicznego, często jest ono pomijane w leczeniu AIS. Chociaż nowy model medyczny kładzie nacisk na integrację opieki psychologicznej z leczeniem fizykalnym, niewiele badań klinicznych skupia się na AIS, skupiając się głównie na lęku okołooperacyjnym, przy ograniczonych korzyściach psychologicznych. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) okazała się skuteczna w przypadku dzieci z chorobami przewlekłymi i jest obiecująca w przypadku AIS. Techniki poznawcze mogą pomóc w modyfikowaniu stronniczych myśli, podczas gdy podejścia behawioralne, takie jak trening relaksacyjny i planowanie zajęć, mogą złagodzić stres i zachęcić do pozytywnych zachowań. Jednakże badania nad CBT w leczeniu AIS są ograniczone i wadliwe metodologicznie, przez co ich skuteczność pozostaje niepotwierdzona.
Dostęp do interwencji psychologicznych, takich jak CBT, jest trudny ze względu na niedobory zasobów i bariery osobiste, takie jak piętno i koszty. Chatboty oferują potencjalne rozwiązanie, zapewniając dostępne, anonimowe i elastyczne interwencje. Są one dobrze przyjęte i angażują młodzież, ale nie zostały jeszcze zbadane pod kątem populacji AIS.
Cele: Aby zaradzić luce w zdrowiu psychicznym wśród populacji AIS, zespół badawczy opracował ustrukturyzowaną interwencję psychologiczną (SPI-Bot) dostarczaną za pośrednictwem chatbota, która obejmuje strategie poznawcze i behawioralne. Cele tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) są następujące: 1) SPI-Bot będzie wykonalny i akceptowalny, mierząc wskaźnikami rekrutacji, przystępowania i wycofywania się, wykorzystania i zaangażowania, sojuszu roboczego, użyteczności, doświadczenia użytkownika, oraz rejestr zdarzeń niepożądanych (główny wynik). 2) Grupa SPI-Bot (interwencyjna) będzie znacznie skuteczniejsza w zwiększaniu dystresu psychicznego, dobrostanu psychicznego, bólu, postrzeganego obrazu ciała, funkcji fizycznych, postrzeganego wsparcia społecznego i jakości życia w porównaniu z grupą kontrolną, przy czym istnieje ryzyko utrzymywania się tego efektu przez miesiąc po interwencji.
Projekt: Badanie jest otwartym, pilotażowym RCT z dwoma ramionami i jednym ośrodkiem, ze stosunkiem alokacji 1:1 i obejmuje ocenę uzupełniającą. Grupa interwencyjna będzie korzystać z SPI-Bota przez osiem kolejnych tygodni. W międzyczasie grupa kontrolna będzie wchodzić w interakcję z innym chatbotem generatywnym, angażując się w swobodne rozmowy w podobnej dawce, aby zapewnić zrównoważone efekty uwagi i interakcji. To badanie kliniczne zostanie zgłoszone zgodnie z oświadczeniem Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) dotyczącym badań pilotażowych.
Uczestnicy i rekrutacja: Wszyscy uczestnicy zostaną rekrutowani ze Szpitala Dziecięcego Księżnej Kentu w Hongkongu. W ramach rejestracji uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusz wstępnej selekcji, który ocenia kryteria włączenia.
Oceny będą odbywać się począwszy od badania przesiewowego objawów psychologicznych w przychodni szpitalnej, po którym następują trzy punkty oceny: punkt wyjściowy (T0), osiem tygodni po randomizacji (T1, po interwencji) i dwanaście tygodni po randomizacji (T2, ocena kontrolna).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiaying Li
- Numer telefonu: 852+34002576
- E-mail: jia98ying.li@connect.polyu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yan Li
- Numer telefonu: 852+27666388
- E-mail: yan-nursing.li@polyu.edu.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wykazuje łagodny do umiarkowanego poziom depresji, lęku lub stresu (ocena od 7 do 13 w podskali depresji, 6-12 w podskali lęku lub 12-16 w podskali stresu w Skali Stresu Depresji Lęku dla Młodzieży);
- Być w wieku od 10 do 18 lat;
- są poddawani leczeniu zachowawczemu (np. usztywnieniom, obserwacji i fizjoterapii) młodzieńczej skoliozy idiopatycznej;
- Być biegły w czytaniu znaków w języku kantońskim i tradycyjnym chińskim;
- Posiadaj smartfona i umiejętnie go używaj.
Kryteria wykluczenia:
- Mają warunki fizyczne lub psychiczne, które utrudniają uczestnictwo;
- Czy obecnie przechodzą inne interwencje psychologiczne;
- znajdują się na liście oczekujących na operację lub są w okresie okołooperacyjnym (od siedmiu dni przed do siedmiu dni po operacji);
- nie są w stanie wyrazić zgody na udział w badaniu;
- Wykazuj samookaleczenia lub tendencje samobójcze (punktacja > 0 w dziewiątej pozycji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9: „Myśli, że lepiej będzie, jeśli umrzesz lub że w jakiś sposób zrobisz sobie krzywdę”).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ustrukturyzowana interwencja psychologiczna świadczona przez chatbota (SPI-Bot)
|
Grupa interwencyjna będzie współpracować z SPI-Botem, agentem konwersacyjnym zaprojektowanym w celu dostarczania poznawczych i behawioralnych strategii radzenia sobie z objawami psychologicznymi poprzez w pełni zautomatyzowane interakcje.
SPI-Bot działa na platformie opartej na szablonach z predefiniowanymi opcjami dialogowymi, wykorzystującej technologię przetwarzania języka naturalnego.
Interwencja trwa osiem tygodni i obejmuje kluczowe elementy, takie jak psychoedukacja, restrukturyzacja poznawcza, trening relaksacyjny, planowanie zajęć, trening umiejętności rozwiązywania problemów i trening umiejętności społecznych.
Uczestnicy będą realizować jedną sesję tygodniowo przez okres ośmiu tygodni.
Uczestnicy będą co tydzień kontaktować się z zespołem badawczym w celu zgłaszania objawów AIS, otrzymywania przypomnień o zadaniach domowych i odpowiadania na wszelkie pytania związane z interwencją.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolująca uwagę
|
Uczestnicy grupy kontrolnej będą wchodzić w interakcję z innym chatbotem generatywnym, angażując się w swobodne rozmowy w podobnej dawce, aby zapewnić zrównoważone efekty uwagi i interakcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Wskaźnik rekrutacji zostanie obliczony jako odsetek osób uprawnionych, które zapiszą się na badanie, do ogólnej liczby uczestników uprawnionych, wraz z udokumentowaniem przyczyn rezygnacji z udziału.
|
Przed interwencją
|
|
Szybkość ścierania
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji
|
Wskaźnik utraty danych to odsetek uczestników utraconych w związku z kontynuacją; rejestrowane będą także przyczyny utraty danych.
|
Natychmiast po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Zaręczyny
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
W celu oceny zaangażowania od programistów zostaną uzyskane zdezidentyfikowane, zagregowane dane dotyczące użytkowania chatbota.
Zebrane dane będą obejmować zagregowane podsumowania opisowe: łączną liczbę meldowań, dni spędzone w chatbocie i wiadomości wysłane w ciągu ośmiotygodniowego okresu interwencji.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Sojusz Roboczy
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Wykorzystana zostanie skrócona wersja poprawionego wykazu Working Alliance.
Mierzy trzy aspekty przymierza terapeutycznego: zgodność co do zadań terapii; zgoda co do celów terapii; oraz rozwój więzi emocjonalnej pomiędzy pacjentem a terapeutą.
Wyniki wszystkich 12 pozycji wahają się od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Użyteczność interwencji zostanie oceniona za pomocą Skali Użyteczności Systemu, narzędzia zdolnego do oceny użyteczności różnorodnych aplikacji opartych na technologii.
Skala ta składa się z 10 pytań, które należy oceniać w pięciostopniowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną wybrani do indywidualnych wywiadów częściowo ustrukturyzowanych na podstawie ich statusu uczestnictwa (ukończony lub niekompletny).
Uczestnicy zostaną poinformowani o celach i przebiegu rozmowy kwalifikacyjnej oraz będą zachęcani do przekazania informacji zwrotnych na temat doświadczeń i postrzegania SPI-Bota, trudności w korzystaniu z niego oraz sugerowanych ulepszeń.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją, takie jak zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy spowodowane korzystaniem ze smartfona, będą monitorowane i rejestrowane w formie raportów własnych uczestników.
|
Podczas interwencji
|
|
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Wskaźnik przestrzegania będzie monitorowany za pomocą danych backendowych, zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy ukończyli interwencję.
|
Natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji
|
Będzie to mierzone za pomocą Skali Stresu Depresji i Lęku dla Młodzieży.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę w czteropunktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 3 (prawie zawsze).
Wyniki podskali można obliczyć, dodając wyniki dla poszczególnych pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom niepokoju.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Dobre samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji
|
Dobrostan uczestników zostanie oceniony za pomocą wskaźnika dobrostanu WHO-5, który jest krótkim, pięcioelementowym miernikiem zgłaszanym przez samych uczestników.
Uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie swoich doświadczeń z ostatnich dwóch tygodni w sześciostopniowej skali Likerta, od 0 (w żadnym momencie) do 5 (cały czas).
Surowy wynik dobrostanu teoretycznie waha się od 0 (brak dobrego samopoczucia) do 25 (maksymalne dobrostan).
Wskaźnik WHO-5 wykazał trafność kliniczną i psychometryczną i został wcześniej zintegrowany z aplikacjami mobilnymi związanymi ze zdrowiem psychicznym.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji
|
W badaniu wykorzystana zostanie Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego, obejmująca trzy obszary: wsparcie rodziny, wsparcie przyjaciół i inne wsparcie, łącznie 12 pozycji.
Ta siedmiopunktowa skala Likerta ocenia postrzegane wsparcie społeczne, przy czym zakres punktów od 12 do 36 oznacza niskie wsparcie, od 37 do 60 oznacza umiarkowane wsparcie, a od 61 do 84 oznacza wysokie wsparcie.
Wersja chińska wykazała silne właściwości psychometryczne w przypadku stosowania u młodzieży.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Jakość życia związana ze skoliozą
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i w 1-miesięcznym okresie obserwacji
|
22-elementowy kwestionariusz Rafined Scoliosis Research Society zostanie zastosowany do pomiaru jakości życia.
Składa się z pięciu domen: bólu, wizerunku/wyglądu, funkcji/aktywności, zdrowia psychicznego i satysfakcji z zarządzania.
Każdy element jest oceniany od 1 (najgorszego) do 5 (najlepszy).
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i w 1-miesięcznym okresie obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20240919007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .