- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06698952
Valutazione di un intervento psicologico strutturato fornito da chatbot per adolescenti affetti da scoliosi idiopatica adolescenziale
Valutazione di un intervento psicologico strutturato fornito da chatbot (SPI-Bot) per adolescenti con scoliosi idiopatica adolescenziale: uno studio pilota randomizzato e controllato
La scoliosi idiopatica dell’adolescente è la deformità spinale più comune nei bambini e può avere un impatto significativo sulla salute psicologica degli adolescenti colpiti. Nonostante ciò, sono pochi i trattamenti psicologici efficaci disponibili per questa popolazione. Le strategie cognitive e comportamentali si dimostrano promettenti nell’affrontare le sfide associate alla condizione e al suo trattamento. I chatbot potrebbero rappresentare uno strumento accessibile ed efficace per sostenere la salute psicologica di questi adolescenti.
Utilizzando come guida la Roadmap del Center for eHealth Research and Disease Management, è stato sviluppato un intervento psicologico strutturato basato su chatbot. Questo intervento incorpora strategie cognitive e comportamentali e mira a migliorare la salute psicologica degli adolescenti affetti da scoliosi idiopatica adolescenziale. La fase attuale prevede l’implementazione dell’intervento e la conduzione di un test pilota per valutarne la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia preliminare.
Lo studio utilizzerà un disegno pilota di studio randomizzato e controllato, annidato con interviste qualitative. I partecipanti verranno reclutati dall'ospedale pediatrico Duchess of Kent di Hong Kong e verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o a un gruppo di intervento utilizzando la randomizzazione a blocchi. Il gruppo di intervento si impegnerà con l'intervento psicologico strutturato basato su chatbot per otto settimane consecutive. Il gruppo di controllo interagirà con un diverso chatbot generativo, partecipando a conversazioni casuali con una frequenza simile. Le valutazioni quantitative saranno condotte in tre punti: basale, immediatamente dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento. Inoltre, si terranno interviste qualitative con partecipanti selezionati dal gruppo di intervento al termine dell'intervento per esplorare le loro esperienze e percezioni del processo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: La scoliosi idiopatica dell’adolescente (AIS) è la forma più comune di scoliosi e colpisce dallo 0,9% al 12,0% della popolazione mondiale. A Hong Kong l’AIS colpisce circa il 4,7% degli adolescenti, con un incremento annuo dello 0,61%. L’AIS può causare deformità fisiche e mal di schiena e i casi più gravi possono portare a problemi di salute a lungo termine come funzionalità polmonare compromessa e limitazioni funzionali in età adulta. L’adolescenza è cruciale per lo sviluppo psicologico, poiché molti disturbi mentali iniziano durante questo periodo. Gli adolescenti affetti da AIS devono affrontare ulteriori sfide, come problemi di immagine corporea, funzionalità fisica limitata e dolore, che aumentano il rischio di problemi psicologici. Spesso segnalano stress, ansia e depressione, che possono portare a problemi di salute mentale più gravi se non trattati. L’isolamento e l’evitamento sociale possono peggiorare queste sfide psicologiche.
Nonostante l’importanza della salute psicologica, questa viene spesso trascurata nel trattamento dell’AIS. Mentre il nuovo modello medico enfatizza l’integrazione della cura psicologica con il trattamento fisico, pochi studi clinici si concentrano sull’AIS, affrontando principalmente l’ansia perioperatoria con benefici psicologici limitati. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) si è dimostrata efficace per i bambini con patologie a lungo termine ed è promettente per l’AIS. Le tecniche cognitive possono aiutare a modificare i pensieri distorti, mentre gli approcci comportamentali come l’allenamento al rilassamento e la pianificazione delle attività possono alleviare il disagio e incoraggiare comportamenti positivi. Tuttavia, la ricerca sulla CBT per l’AIS è limitata e metodologicamente imperfetta, lasciandone l’efficacia non dimostrata.
L’accesso a interventi psicologici come la CBT è difficile a causa della carenza di risorse e di barriere personali come lo stigma e i costi. I chatbot offrono una potenziale soluzione fornendo interventi accessibili, anonimi e flessibili. Sono ben accolti e coinvolgenti per i giovani, ma non sono ancora stati esplorati per la popolazione AIS.
Obiettivi: Per colmare il divario nella salute psicologica tra la popolazione AIS, il gruppo di ricerca ha sviluppato un intervento psicologico strutturato fornito da chatbot (SPI-Bot) che incorpora strategie cognitive e comportamentali. Gli obiettivi di questo studio pilota randomizzato e controllato (RCT) sono i seguenti: 1) Lo SPI-Bot sarà fattibile e accettabile, misurato in base ai tassi di reclutamento, adesione e abbandono, utilizzo e coinvolgimento, alleanza di lavoro, usabilità, esperienza dell'utente, e registrazione degli eventi avversi (esito primario). 2) Il gruppo SPI-Bot (intervento) sarà più significativamente efficace nel migliorare il disagio psicologico, il benessere psicologico, il dolore, l'immagine corporea percepita, la funzione fisica, il supporto sociale percepito e la qualità della vita rispetto al gruppo di controllo, con il potenziale che questo effetto persista per un mese dopo l’intervento.
Disegno: Lo studio è un RCT pilota in aperto, a doppio braccio e a centro singolo con un rapporto di assegnazione 1:1 e include una valutazione di follow-up. Il gruppo di intervento utilizzerà lo SPI-Bot per otto settimane consecutive. Nel frattempo, il gruppo di controllo interagirà con un diverso chatbot generativo, impegnandosi in conversazioni casuali a un dosaggio simile per garantire attenzione equilibrata ed effetti di interazione. Questo studio clinico sarà segnalato in conformità con la dichiarazione CONSORT (Consolided Standards of Reporting Trials) per gli studi pilota.
Partecipanti e reclutamento: tutti i partecipanti saranno reclutati dall'ospedale pediatrico Duchess of Kent di Hong Kong. Nell'ambito della registrazione, i partecipanti dovranno compilare un questionario di screening iniziale che valuta i criteri di inclusione.
Le valutazioni avranno luogo a partire dallo screening dei sintomi psicologici in ambulatorio ospedaliero seguito da tre punti di valutazione: basale (T0), otto settimane dopo la randomizzazione (T1, post-intervento) e dodici settimane dopo la randomizzazione (T2, valutazione di follow-up).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiaying Li
- Numero di telefono: 852+34002576
- Email: jia98ying.li@connect.polyu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yan Li
- Numero di telefono: 852+27666388
- Email: yan-nursing.li@polyu.edu.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presentare livelli di depressione, ansia o stress da lievi a moderati (punteggio compreso tra 7-13 nella sottoscala della depressione, 6-12 nella sottoscala dell'ansia o 12-16 nella sottoscala dello stress delle Depression Anxiety Stress Scales for Youth);
- Avere un'età compresa tra 10 e 18 anni;
- Sono sottoposti a trattamento conservativo (ad es. corsetto, osservazione e fisioterapia) della scoliosi idiopatica dell'adolescente;
- Essere abile nella lettura dei caratteri cantonesi e cinesi tradizionali;
- Possedere uno smartphone ed essere abile nell'usarlo.
Criteri di esclusione:
- Avere condizioni fisiche o psicologiche che impediscono la partecipazione;
- Attualmente sono sottoposti ad altri interventi psicologici;
- Sono in lista d'attesa per un intervento chirurgico o nel periodo perioperatorio (da sette giorni prima a sette giorni dopo l'intervento);
- Non sono in grado di fornire il consenso per la partecipazione allo studio;
- Mostrare autolesionismo o tendenze suicide (punteggio > 0 al nono item del Patient Health Questionnaire-9: "Pensieri che sarebbe meglio morire o farti del male in qualche modo").
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento psicologico strutturato fornito da chatbot (SPI-Bot)
|
Il gruppo di intervento si impegnerà con SPI-Bot, un agente conversazionale progettato per fornire strategie cognitive e comportamentali per la gestione dei sintomi psicologici attraverso interazioni completamente automatizzate.
SPI-Bot opera su una piattaforma basata su modelli con opzioni di dialogo predefinite, utilizzando la tecnologia di elaborazione del linguaggio naturale.
L'intervento dura otto settimane e comprende componenti chiave come la psicoeducazione, la ristrutturazione cognitiva, la formazione al rilassamento, la pianificazione delle attività, la formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi e la formazione sulle abilità sociali.
I partecipanti completeranno una sessione a settimana nel periodo di otto settimane.
I partecipanti riceveranno contatti settimanali dal gruppo di ricerca per segnalare i sintomi dell'AIS, ricevere promemoria dei compiti e rispondere a qualsiasi domanda relativa all'intervento.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo dell'attenzione
|
I partecipanti al gruppo di controllo interagiranno con un diverso chatbot generativo, impegnandosi in conversazioni casuali a un dosaggio simile per garantire attenzione equilibrata ed effetti di interazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Pre-intervento
|
Il tasso di reclutamento sarà calcolato come percentuale di partecipanti idonei che si iscrivono allo studio rispetto al numero totale di partecipanti idonei, oltre a documentare le ragioni del calo della partecipazione.
|
Pre-intervento
|
|
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese
|
Il tasso di abbandono è la percentuale di partecipanti persi al follow-up e verranno registrate anche le ragioni dell'abbandono.
|
Immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese
|
|
Fidanzamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
I dati aggregati anonimi sull'utilizzo del chatbot verranno ottenuti dagli sviluppatori per valutare il coinvolgimento.
Le metriche raccolte includeranno riepiloghi descrittivi aggregati: check-in totali, giorni nel chatbot e messaggi inviati durante il periodo di intervento di otto settimane.
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Verrà utilizzato il Working Alliance Inventory-Short Revised.
Misura i tre aspetti dell'alleanza terapeutica: accordo sui compiti della terapia; accordo sugli obiettivi della terapia; e lo sviluppo di un legame affettivo tra paziente e terapeuta.
I punteggi di tutti i 12 item vanno da 1 (mai) a 5 (sempre).
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Usabilità
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
L'usabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando la System Usability Scale, uno strumento in grado di valutare l'usabilità di diverse applicazioni basate sulla tecnologia.
Questa scala comprende 10 domande da valutare su una scala Likert a cinque punti che va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo".
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Esperienza dell'utente
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
I partecipanti del gruppo di intervento saranno scelti per interviste semi-strutturate individuali in base al loro stato di aderenza (completato vs. incompleto).
I partecipanti saranno informati sugli obiettivi e sul processo del colloquio e saranno incoraggiati a fornire feedback sull'esperienza e sulla percezione dello SPI-Bot, sulla difficoltà di utilizzo e sui miglioramenti suggeriti.
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Gli eventi avversi legati all'intervento, come vertigini, affaticamento o mal di testa dovuti all'uso dello smartphone, saranno monitorati e registrati attraverso le autovalutazioni dei partecipanti.
|
Durante l'intervento
|
|
Tasso di aderenza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
|
Il tasso di aderenza sarà monitorato attraverso i dati backend, definiti come la percentuale di partecipanti che completano l'intervento.
|
Immediatamente dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese
|
Questo sarà misurato dalle Depression Anxiety Stress Scales for Youth.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare su una scala Likert a quattro punti da 0 (mai) a 3 (quasi sempre).
I punteggi delle sottoscale possono essere calcolati sommando i punteggi dei singoli item, dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di disagio.
|
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese
|
|
Benessere psicologico
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese
|
Il benessere dei partecipanti sarà valutato utilizzando l'indice di benessere WHO-5, che è una breve misura auto-riportata composta da cinque elementi.
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire le loro esperienze nelle ultime due settimane su una scala Likert a sei punti, che va da 0 (in nessun momento) a 5 (sempre).
Il punteggio grezzo del benessere varia teoricamente da 0 (assenza di benessere) a 25 (massimo benessere).
L’OMS-5 ha dimostrato validità sia clinica che psicometrica ed è stato precedentemente integrato in applicazioni mobili legate alla salute psicologica.
|
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese
|
|
Supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese
|
Lo studio utilizzerà la scala multidimensionale del supporto sociale percepito, comprendente tre ambiti: supporto familiare, supporto degli amici e altro supporto, per un totale di 12 elementi.
Questa scala Likert a sette punti valuta il supporto sociale percepito, con un intervallo di punteggio da 12 a 36 che indica un supporto basso, da 37 a 60 che indica un supporto moderato e da 61 a 84 che indica un supporto elevato.
La versione cinese ha dimostrato forti proprietà psicometriche se utilizzata con gli adolescenti.
|
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese
|
|
Qualità della vita correlata alla scoliosi
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese
|
Il questionario per 22 elementi della Scoliosis Research Society raffinata sarà impiegato per misurare la qualità della vita.
È costituito da cinque settori: dolore, immagine di sé/aspetto, funzione/attività, salute mentale e soddisfazione della gestione.
Ogni articolo è valutato da 1 (peggiore) a 5 (migliore).
|
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20240919007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo di intervento
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Cairo UniversityCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteEgitto
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti
-
Universidad Central de VenezuelaCompletatoPulpite | Terapia canalare | Pulpite - Irreversibile | PulpotomiaVenezuela
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityReclutamentoObesità | Cancro | Attività fisica | Dieta | Sopravvivenza al cancroStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti