- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06698952
Hodnocení strukturované psychologické intervence poskytované chatbotem u dospívajících s idiopatickou skoliózou u dospívajících
Hodnocení strukturované psychologické intervence poskytované chatbotem (SPI-Bot) pro teenagery s idiopatickou skoliózou u adolescentů: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Adolescentní idiopatická skolióza je nejčastější deformitou páteře u dětí a může významně ovlivnit psychické zdraví postižených teenagerů. Navzdory tomu je pro tuto populaci k dispozici jen málo účinných psychologických léčebných postupů. Kognitivní a behaviorální strategie jsou slibné při řešení problémů spojených se stavem a jeho léčbou. Chatboti by mohli sloužit jako dostupný a účinný nástroj na podporu psychického zdraví těchto teenagerů.
S využitím Cestovní mapy Centra pro výzkum eHealth a zvládání nemocí jako průvodce byla vyvinuta strukturovaná psychologická intervence založená na chatbotu. Tato intervence zahrnuje kognitivní a behaviorální strategie a jejím cílem je zlepšit psychické zdraví teenagerů s adolescentní idiopatickou skoliózou. Současná fáze zahrnuje implementaci zásahu a provedení pilotního testu k posouzení jeho proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti.
Studie bude využívat design pilotní randomizované kontrolované studie, vnořené s kvalitativními rozhovory. Účastníci budou rekrutováni z Dětské nemocnice vévodkyně z Kentu v Hong Kongu a budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny pomocí blokové randomizace. Intervenční skupina se zapojí do strukturované psychologické intervence založené na chatbotu po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů. Kontrolní skupina bude komunikovat s jiným generativním chatbotem a účastní se neformálních konverzací s podobnou frekvencí. Kvantitativní hodnocení budou prováděna ve třech bodech: výchozí, bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci. Kromě toho budou po intervenci provedeny kvalitativní rozhovory s vybranými účastníky z intervenční skupiny s cílem prozkoumat jejich zkušenosti a vnímání procesu intervence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je nejčastější formou skoliózy, která postihuje 0,9 % až 12,0 % celosvětové populace. V Hong Kongu postihuje AIS asi 4,7 % dospívajících, s ročním nárůstem o 0,61 %. AIS může způsobit fyzickou deformaci a bolesti zad a vážné případy mohou vést k dlouhodobým zdravotním problémům, jako je zhoršená funkce plic a funkční omezení v dospělosti. Pro psychický vývoj je rozhodující adolescence, v tomto období začíná mnoho duševních poruch. Teenageři s AIS čelí dalším problémům, jako jsou problémy s představou těla, omezená fyzická funkce a bolest, což zvyšuje jejich riziko psychických problémů. Často hlásí stres, úzkost a deprese, které mohou vést k závažnějším problémům duševního zdraví, pokud se neléčí. Sociální izolace a vyhýbání se mohou tyto psychické problémy zhoršit.
Navzdory důležitosti psychického zdraví je při léčbě AIS často přehlíženo. Zatímco nový lékařský model klade důraz na integraci psychologické péče s fyzickou léčbou, jen málo klinických studií se zaměřuje na AIS, zejména řeší perioperační úzkost s omezeným psychologickým přínosem. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) se ukázala jako účinná u dětí s dlouhodobými onemocněními a je slibná pro AIS. Kognitivní techniky mohou pomoci upravit zaujaté myšlenky, zatímco behaviorální přístupy, jako je relaxační trénink a plánování aktivit, mohou zmírnit úzkost a podpořit pozitivní chování. Výzkum CBT pro AIS je však omezený a metodologicky chybný, takže jeho účinnost není prokázána.
Přístup k psychologickým intervencím, jako je CBT, je náročný kvůli nedostatku zdrojů a osobním překážkám, jako je stigma a náklady. Chatboti nabízejí potenciální řešení tím, že poskytují přístupné, anonymní a flexibilní zásahy. Jsou dobře přijímané a poutavé pro mládež, ale dosud nebyly prozkoumány pro populaci AIS.
Cíle: K vyřešení rozdílu v psychologickém zdraví mezi populací AIS vyvinul výzkumný tým strukturovanou psychologickou intervenci (SPI-Bot) poskytovanou chatbotem, která zahrnuje kognitivní a behaviorální strategie. Cíle této pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) jsou následující: 1) SPI-Bot bude proveditelný a přijatelný, měřeno podle míry náboru, dodržování a míry opotřebení, využití a zapojení, pracovní aliance, použitelnosti, uživatelské zkušenosti, a záznam nežádoucích příhod (primární výsledek). 2) Skupina SPI-Bot (intervenční) bude ve srovnání s kontrolní skupinou výrazně efektivnější při posilování psychického utrpení, psychické pohody, bolesti, vnímaného tělesného obrazu, fyzických funkcí, vnímané sociální opory a kvality života, přičemž potenciál tohoto účinku přetrvávat jeden měsíc po intervenci.
Design: Studie je otevřená, dvouramenná a jednocentrová pilotní RCT s alokačním poměrem 1:1 a zahrnuje následné hodnocení. Intervenční skupina bude používat SPI-Bot osm po sobě jdoucích týdnů. Mezitím bude kontrolní skupina komunikovat s jiným generativním chatbotem a zapojit se do neformálních konverzací v podobné dávce, aby byla zajištěna vyvážená pozornost a interakce. Tato klinická studie bude hlášena v souladu s prohlášením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) pro pilotní studie.
Účastníci a nábor: Všichni účastníci budou rekrutováni z Dětské nemocnice vévodkyně z Kentu v Hong Kongu. V rámci registrace budou muset účastníci vyplnit úvodní screeningový dotazník, který hodnotí kritéria zařazení.
Hodnocení bude probíhat počínaje screeningem psychologických příznaků v nemocniční ambulanci, po kterém budou následovat tři body hodnocení: výchozí (T0), osm týdnů po randomizaci (T1, po intervenci) a dvanáct týdnů po randomizaci (T2, následné hodnocení).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiaying Li
- Telefonní číslo: 852+34002576
- E-mail: jia98ying.li@connect.polyu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yan Li
- Telefonní číslo: 852+27666388
- E-mail: yan-nursing.li@polyu.edu.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Vykazujte mírné až střední úrovně deprese, úzkosti nebo stresu (skóre mezi 7–13 na subškále deprese, 6–12 na subškále úzkosti nebo 12–16 na subškále stresu na škálách deprese, úzkosti a stresu pro mládež);
- Být ve věku mezi 10 a 18 lety;
- podstupují konzervativní léčbu (např. ortézu, pozorování a fyzioterapii) adolescentní idiopatické skoliózy;
- Být zběhlý ve čtení kantonských a tradičních čínských znaků;
- Vlastnit chytrý telefon a být zběhlý v jeho používání.
Kritéria vyloučení:
- Mít fyzické nebo psychické podmínky, které brání účasti;
- V současné době podstupují další psychologické intervence;
- jsou na čekací listině na operaci nebo v perioperačním období (od sedmi dnů před operací do sedmi dnů po operaci);
- nejsou schopni poskytnout souhlas s účastí ve studii;
- Ukažte sebepoškozování nebo sebevražedné sklony (hodnocení > 0 v deváté položce dotazníku o zdraví pacienta-9: „Myšlenky, že by bylo lepší, kdybys byl mrtvej, nebo že si nějakým způsobem ublížíš“).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Strukturovaná psychologická intervence dodaná chatbotem (SPI-Bot)
|
Intervenční skupina se zapojí se SPI-Botem, konverzačním agentem navrženým k poskytování kognitivních a behaviorálních strategií pro zvládání psychologických symptomů prostřednictvím plně automatizovaných interakcí.
SPI-Bot funguje na platformě založené na šablonách s předdefinovanými možnostmi dialogu, využívající technologii zpracování přirozeného jazyka.
Intervence trvá osm týdnů a zahrnuje klíčové složky, jako je psychoedukace, kognitivní restrukturalizace, relaxační trénink, plánování aktivit, trénink dovedností k řešení problémů a trénink sociálních dovedností.
Účastníci absolvují jedno sezení týdně po dobu osmi týdnů.
Účastníci obdrží týdenní kontakt od výzkumného týmu, aby hlásili příznaky AIS, dostávali připomenutí domácích úkolů a řešili jakékoli otázky související s intervencí.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina pro kontrolu pozornosti
|
Účastníci v kontrolní skupině budou komunikovat s jiným generativním chatbotem a zapojit se do neformálních konverzací v podobné dávce, aby byla zajištěna vyvážená pozornost a interakce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Předzásah
|
Míra náboru bude vypočítána jako procento oprávněných účastníků, kteří se zapíší do studie, z celkového počtu oprávněných účastníků, spolu s doložením důvodů odmítnutí účasti.
|
Předzásah
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a při 1měsíčním sledování
|
Míra opotřebení je procento účastníků ztracených ve sledování a budou také zaznamenány důvody opotřebení.
|
Bezprostředně po intervenci a při 1měsíčním sledování
|
|
Zasnoubení
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Od vývojářů budou získána deidentifikovaná agregovaná data o používání chatbotů za účelem vyhodnocení zapojení.
Shromážděné metriky budou zahrnovat agregované popisné souhrny: celkový počet přihlášení, dny v chatbotu a zprávy odeslané během osmitýdenní intervenční periody.
|
Ihned po zásahu
|
|
Pracovní aliance
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Bude použit Working Alliance Inventory-Short Revised.
Měří tři aspekty terapeutické aliance: dohoda o úkolech terapie; shoda na cílech terapie; a rozvoj afektivní vazby mezi pacientem a terapeutem.
Skóre všech 12 položek se pohybuje od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
|
Ihned po zásahu
|
|
Použitelnost
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Použitelnost intervence bude hodnocena pomocí System Usability Scale, nástroje schopného posoudit použitelnost různých aplikací založených na technologiích.
Tato škála se skládá z 10 otázek, které mají být hodnoceny na pětibodové Likertově škále od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Zcela souhlasím“.
|
Ihned po zásahu
|
|
Uživatelská zkušenost
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Účastníci z intervenční skupiny budou vybráni pro individuální polostrukturované rozhovory na základě stavu jejich adherence (dokončené vs. neúplné).
Účastníci budou informováni o cílech a procesu pohovoru a budou vyzváni, aby poskytli zpětnou vazbu o zkušenostech a vnímání SPI-Bota, obtížnosti jeho používání a navrhovaných vylepšeních.
|
Ihned po zásahu
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Během zásahu
|
Nežádoucí události související s intervencí, jako jsou závratě, únava nebo bolest hlavy z používání chytrého telefonu, budou monitorovány a zaznamenávány prostřednictvím vlastních zpráv účastníků.
|
Během zásahu
|
|
Míra adherence
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Míra adherence bude monitorována prostřednictvím dat backendu, definovaná jako procento účastníků, kteří dokončili zásah.
|
Ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování
|
To bude měřeno pomocí škál deprese a stresu pro mládež.
Účastníci budou požádáni o hodnocení na čtyřbodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 3 (téměř vždy).
Skóre dílčí škály lze vypočítat sečtením skóre pro jednotlivé položky, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti.
|
Před intervencí, bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování
|
|
Psychická pohoda
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování
|
Pohoda účastníků bude posouzena pomocí indexu pohody WHO-5, což je stručné pětipoložkové samovykazované měření.
Účastníci budou požádáni, aby uvedli své zkušenosti za poslední dva týdny na šestibodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (v žádném okamžiku) do 5 (po celou dobu).
Hrubé skóre pohody se teoreticky pohybuje od 0 (absence pohody) do 25 (maximální pohoda).
WHO-5 prokázala klinickou i psychometrickou platnost a byla dříve integrována do mobilních aplikací souvisejících s psychologickým zdravím.
|
Před intervencí, bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování
|
Studie bude využívat vícerozměrnou škálu vnímané sociální podpory, která zahrnuje tři oblasti: podpora rodiny, podpora přátel a další podpora, celkem 12 položek.
Tato sedmibodová Likertova škála hodnotí vnímanou sociální podporu, přičemž rozmezí skóre 12 až 36 znamená nízkou podporu, 37 až 60 střední podporu a 61 až 84 vysokou podporu.
Čínská verze prokázala silné psychometrické vlastnosti při použití u dospívajících.
|
Před intervencí, bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování
|
|
Kvalita života související s skoliózou
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu a po 1 měsíci sledování
|
K měření kvality života bude použit dotazník o rafinované Scoliosis Research Society 22-IMEM.
Skládá se z pěti domén: bolesti, sebevědomí/vzhledu, funkce/aktivita, duševní zdraví a uspokojení řízení.
Každá položka je hodnocena od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší).
|
Před zásahem, bezprostředně po zásahu a po 1 měsíci sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20240919007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásahová skupina
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme