선천성 심장병의 산전 산모 정신 건강과 신경 발달 (Neuro-Moms)
선천성 심장 질환의 산전 진단을 받은 어린이의 산전 산모 정신 건강 및 신경 발달: 신경 엄마 CHD 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 선천성 심장병에 대한 산전 산모의 정신 건강과 이후 아동의 신경 발달 및 행동 결과에 대한 비중재적, 전향적, 종단적 연구입니다. 여기에는 임신 후기부터 아이의 첫 1년(12~18개월)까지의 추적 기간이 포함됩니다. 여기에는 신생아 심장 절개 수술(생후 첫 주 이내에)이 필요한 산전 진단을 받은 중대한 심장 결함(즉, 출생 후 급속한 저산소증을 유발할 가능성이 있는 청색증 유형의 CHD)이 있는 어린이가 포함됩니다.
참여에 동의한 임산부는 주산기 정신 건강에 대한 전문 지식을 갖춘 자격증을 갖춘 정신 건강 전문가가 실시하는 포괄적인 심리 평가를 받게 됩니다. 태아 CHD가 있는 아이의 아버지나 공동 부모도 출생 전 기간 동안 자가 보고에 참여하게 됩니다. 심리 평가의 총 3개 시점이 수행될 것입니다: 시간 1, 산전 기간, 임신 28주 후); 시간 2, 아기의 수술 후 퇴원 전(중환자실 입원 후) 설문지만을 사용한 중간 자가 보고 평가; 3번, 자녀가 태어난 지 1년이 되는 날. 산모 평가에는 스트레스, 불안, 우울증 및 기타 심리적 증상에 대한 표준화된 자체 보고 측정과 1차 및 2차에 대한 임상 인터뷰가 포함됩니다. 1차의 공동 부모 평가에는 전반적인 정신 건강, 불안 및 기타 심리적 증상에 대한 자체 보고가 포함됩니다. 대처 기술.
유아 신경 발달 및 행동 평가는 1년차(아기의 경우 12~18개월)에 엄마와 아이가 공동 방문하는 동안 실시됩니다. 모든 평가는 표준화되어 있으며 부모와 자녀를 위한 프랑스 표준과 지침이 있습니다. 이러한 평가에서는 인지, 새로운 언어, 운동 능력(대근육 및 미세 운동 능력)과 같은 영역을 평가합니다. 이때 사회 행동 결과도 평가됩니다. 모든 유아 발달 평가는 소아 신경심리학자가 실시합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johanna Calderon, PhD
- 전화번호: 330603830737
- 이메일: johanna.calderon@inserm.fr
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스
- 모병
- Hopital de Marseille la Timone
-
연락하다:
- Beatrice DESNOUS
-
수석 연구원:
- Beatrice DESNOUS
-
Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU de Montpellier
-
연락하다:
- Marie VINCENTI
-
수석 연구원:
- Marie VINCENTI
-
Palavas-les-Flots, 프랑스
- 모병
- Institut Saint Pierre
-
연락하다:
- Sophie GUILLAUMONT
-
수석 연구원:
- Sophie GUILLAUMONT
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Necker Enfants Malades
-
수석 연구원:
- Johanna CALDERON
-
연락하다:
- Johanna CALDERON
- 이메일: johanna.calderon@inserm.fr
-
Pessac, 프랑스
- 모병
- Hopital Haut Lévêque
-
연락하다:
- Julie CHABANEIX
- 이메일: julie.chabaneix@chu-bordeaux.fr
-
수석 연구원:
- Julie CHABANEIX
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
CHD 진단을 받은 아이의 어머니를 위한 포함 기준:
- 최소 18세 이상
- 기대하는 여성
- 태아에게 심각한 청색증 CHD(즉, 출생 후 혈액 산소 공급을 손상시킬 수 있는 CHD 생리학) 진단을 받은 경우. 이러한 유형의 CHD는 미국 심장 협회 지침(1)에서 보고한 바와 같이 가장 높은 수준의 신경학적 위험에 해당합니다.
- 연구를 위한 등록 및 산전 방문 당시 임신 기간이 최소 28주(임신 3분기)이고 임신 기간이 최대 38주인 경우.
- 조사 대상 병원 중 한 곳(몽펠리에, 파리 네케르 아동 병원, 보르도)에서 산모 및 소아 심장학 후속 조치.
- 태아 선천성 심장병의 초기 진단 사이에 최소 4주의 지연이 있습니다.
- 프랑스의 사회 보장 제휴.
아버지 또는 공동 부모의 포함 기준:
- 연구에 참여하는 임산부의 공동 부모
- 최소 18세 이상
- 프랑스의 사회 보장 제휴.
선천성 심장병으로 진단된 아동의 포함 기준:
- 이미 연구에 참여하고 있는 산모에게서 태어난 고립성 복합 선천성 심장병의 산전 진단을 받은 어린이
- 양쪽 부모의 서면 동의서
- 프랑스의 사회 보장 제휴.
어머니에 대한 제외 기준:
- 환자가 참여를 거부함
- 의학적 임신중절을 희망하는 참가자(예: 임산부)
- 신경 발달에 임상적으로 영향을 미치는 것으로 알려진 또 다른 태아 동반 질환(예: 삼염색체증, 다발성 기형 증후군과 같은 유전적 증후군)과 관련된 복합 CHD의 진단.
- 지시 사항을 이해하지 못하거나 자기 보고서를 작성하지 못하는 참가자
- 심장학 상담 시 또는 첫 번째 심리 평가 시 치료 유무에 관계없이 현재 주요 정신과적 질환(예: 치료되지 않은 주요 우울증, 중증 불안 장애, 정신병적 장애)이 있는 여성이 예상되는 경우. 이러한 상태로 인해 제외될 환자는 주산기 정신과 상담을 위해 의뢰됩니다.
- 법적 또는 사법적 후견 하에 있는 사람.
아버지 또는 공동 부모에 대한 제외 기준:
- 환자가 참여를 거부함
- 치료 여부에 관계없이 심각한 정신 질환(중증 우울증, 정신병적 장애)이 있는 참가자
- 법적 또는 사법적 후견 하에 있는 사람.
CHD 아동에 대한 제외 기준:
1. 신경발달 평가를 어렵게 만들 수 있는 유전적 기형, 뇌 기형.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글로벌 정신 건강 자가 설문지, 증상 체크리스트-90 개정 SCL-90 R(최소 점수 20 - 최대 점수 80)
기간: 1회 산전 방문 및 3회 1세 방문
|
정신 건강 자가 보고, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄
|
1회 산전 방문 및 3회 1세 방문
|
|
베일리 영유아 발달 척도(BAYLEY-4)(최소 점수 50~최대 점수 150)
기간: 시간 3 1세 방문
|
표준화된 신경 발달 평가, 점수가 높을수록 더 나은 결과, 평균 100; SD 15
|
시간 3 1세 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상태 특성 불안 척도(STAI-Y)(최소 점수 20~최대 점수 80)
기간: 1회 산전 방문, 2회 수술 후 입원 중 신생아 심장절개술 직후, 수술 후 방문, 3회 1세 방문
|
불안 자가 보고, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨
|
1회 산전 방문, 2회 수술 후 입원 중 신생아 심장절개술 직후, 수술 후 방문, 3회 1세 방문
|
|
스트레스가 많은 상황에 대한 대처 목록(CISS), (최소 점수 20 - 최대 점수 80)
기간: 1회 산전 방문 및 3회 1세 방문
|
자기보고 대처, 점수가 높을수록 더 나은 결과
|
1회 산전 방문 및 3회 1세 방문
|
|
산후 우울증 에딘버러 척도(EPDS)(최소 점수 0 - 최대 점수 30)
기간: Time 2 수술 후 입원 중 신생아 심장 절개 수술 직후, 수술 후 방문
|
산후우울증 자가보고, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
|
Time 2 수술 후 입원 중 신생아 심장 절개 수술 직후, 수술 후 방문
|
|
외상후 스트레스 척도(PCL-5), (최소 점수 0 - 최대 점수 80)
기간: 시간 3 1세 방문
|
PTSD 증상에 대한 자가 보고 척도, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨
|
시간 3 1세 방문
|
|
연령 및 단계 학부모 보고서, 제3판(최소 점수 0 - 최대 점수 60)
기간: 시간 3 1세 방문
|
부모를 위한 발달 설문지, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨
|
시간 3 1세 방문
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C23-22
- 2024-A02138-39 (레지스트리 식별자: IDRCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .