Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal maternal mental sundhed og neuroudvikling ved medfødt hjertesygdom (Neuro-Moms)

11. maj 2026 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Prænatal maternal mental sundhed og neuroudvikling hos børn med en prænatal diagnose af medfødt hjertesygdom: Neuro-Moms CHD Study

Medfødt hjertesygdom (CHD) er den førende årsag til medfødte misdannelser, der repræsenterer 1 % af alle levende fødte. Fremskridt inden for kirurgisk behandling har ført til den dramatiske stigning i befolkningen af ​​børn og voksne, der lever med hjertesygdomme. Da overlevelse ikke længere er et problem, er langsigtede resultater blevet det største folkesundhedsproblem. Prænatal diagnose af CHD, der kræver åben hjertekirurgi, kan være en traumatisk begivenhed for kommende mødre og fædre. I den generelle befolkning er moderens mentale helbredsproblemer forbundet med fosterforstyrrelser i hypothalamus-binyre-hypofysesystemets akse, begrænset intrauterin vækst og ugunstige resultater hos afkommet. Det er ukendt, om prænatal maternel psykologisk lidelse har en indvirkning på neuroudviklingsresultater ved CHD. Vores nationale undersøgelse søger at (1) karakterisere indvirkningen af ​​prænatal maternel psykologisk lidelse på neuroudviklingsresultater i en alder af 1 for børn med CHD, som gennemgår neonatal åbenhjertekirurgi; (2) undersøge de sociodemografiske og medicinske determinanter forbundet med prænatal moderens mentale sundhed hos kvinder, der bærer et foster diagnosticeret med kompleks CHD; (3) udforske den formidlende rolle af prænatale risikofaktorer (dvs. sociodemografiske, medicinske og maternelle mestringsmekanismer) i forbindelsen mellem prænatal maternel mental sundhed (dvs. nød, angst og depression) og neuroudvikling hos børn med CHD; og (4) udforske virkningen af ​​faderens eller co-forældrenes mentale sundhedspåvirkning på neuroudviklingsresultater i 1-årsalderen hos børn med CHD. Denne undersøgelse er en ikke-interventionel, prospektiv og longitudinel undersøgelse af prænatal mødres mentale sundhed og efterfølgende barns neuroudviklingsmæssige og adfærdsmæssige resultater. Det omfatter en opfølgningsperiode fra 3. trimester af graviditeten og frem til barnets første leveår. Det vil omfatte børn med en prænatalt diagnosticeret hjertefejl, der kræver åben hjerteoperation inden for de første uger af livet. Forståelse og forebyggelse af de neuro-udviklingsmæssige følger af hjertesygdomme diagnosticeret in-utero er en folkesundhedsprioritet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en ikke-interventionel, prospektiv og longitudinel undersøgelse af prænatal moderens mentale sundhed og efterfølgende barns neuroudviklingsmæssige og adfærdsmæssige resultater ved medfødt hjertesygdom. Det omfatter en opfølgningsperiode fra 3. trimester af graviditeten til barnets første leveår (mellem 12 og 18 måneder). Det vil omfatte børn med en prænatalt diagnosticeret kritisk hjertefejl (dvs. cyanotiske typer af CHD med potentiale til at forårsage hurtig hypoxæmi efter fødslen), som kræver neonatal åben hjerteoperation (inden for de første uger af livet).

Forventende mødre, der accepterer at deltage, vil gennemgå omfattende psykologiske evalueringer udført af en autoriseret mental sundhedsprofessionel med defineret ekspertise i perinatal mental sundhed. Fædre eller medforælder til barnet med føtal CHD vil også deltage i selvrapportering i den prænatale periode. I alt tre tidspunkter for psykologisk vurdering vil blive udført: Tid 1, i den prænatale periode, efter 28 ugers graviditet); Tidspunkt 2, en foreløbig selvrapporteringsvurdering kun ved hjælp af spørgeskemaer før udskrivning fra hospitalet efter operationen for babyen (efter intensiv pleje overførsel til hospitalsindlæggelse); og Tid 3, 1 år efter deres barns fødsel. Mødres vurderinger vil omfatte standardiserede selvrapporteringsmålinger af stress, angst, depression og andre psykologiske symptomer samt en klinisk samtale til tid 1 og 2. Samforældrevurdering på tidspunkt 1 vil omfatte selvrapportering af generel mental sundhed, angst og mestringsevner.

Spædbørns neuroudviklings- og adfærdsvurderinger vil blive udført i år 1 (mellem 12-18 måneder for barnet) under et fælles besøg af den dyade mor-barn. Alle vurderinger vil være standardiserede og have franske normer og instruktioner til forældre og barn. Disse vurderinger vil evaluere områder som kognition, nye sprog og motoriske færdigheder (grov- og finmotoriske evner). Socio-adfærdsmæssige resultater vil også blive evalueret på dette tidspunkt. Alle spædbørns udviklingsvurderinger vil blive administreret af pædiatriske neuropsykologer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

174

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital de Marseille la Timone
        • Kontakt:
          • Beatrice DESNOUS
        • Ledende efterforsker:
          • Beatrice DESNOUS
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Marie VINCENTI
        • Ledende efterforsker:
          • Marie VINCENTI
      • Palavas-les-Flots, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Saint Pierre
        • Kontakt:
          • Sophie GUILLAUMONT
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie GUILLAUMONT
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Ledende efterforsker:
          • Johanna CALDERON
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forventer kvinder diagnosticeret med en føtal kompleks medfødt hjertesygdom. Fædre eller medforælder til prænatalt diagnosticerede børn med CHD Børn med kompleks medfødt hjertesygdom, som kræver neonatal åben hjerteoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mor til et barn diagnosticeret med CHD:

  1. Alder mindst 18 år
  2. Forventer kvinder
  3. Efter at have modtaget en diagnose af føtal kritisk cyanotisk CHD (dvs. CHD-fysiologi, der kan kompromittere blodiltningen efter fødslen). Denne type CHD'er svarer til det højeste niveau af neurologisk risiko som rapporteret af American Heart Associations retningslinjer(1).
  4. Graviditet i mindst 28 ugers svangerskab (tredje trimester) og op til 38 ugers svangerskab på tidspunktet for indskrivning og prænatal besøg til undersøgelsen.
  5. Medicinsk moder- og pædiatrisk kardiologisk opfølgning på et af de undersøgende hospitaler (Montpellier, Necker Children's Hospital i Paris og Bordeaux).
  6. En forsinkelse på minimum 4 uger mellem den første diagnose af føtal medfødt hjertesygdom.
  7. Socialsikringstilknytning i Frankrig.

Inklusionskriterier for faderen eller medforælderen:

  1. Medforælder til en kommende kvinde, der deltager i undersøgelsen
  2. Alder mindst 18 år
  3. Socialsikringstilknytning i Frankrig.

Inklusionskriterier for barnet diagnosticeret med medfødt hjertesygdom:

  1. Barn med en prænatal diagnose af isoleret kompleks medfødt hjertesygdom, født af en mor, der allerede deltager i undersøgelsen
  2. Skriftlig samtykke fra begge forældre
  3. Socialsikringstilknytning i Frankrig.

Eksklusionskriterier for mødre:

  1. Patient nægter at deltage
  2. Deltagere (dvs. ventende kvinder), som udtrykker et ønske om medicinsk afbrydelse af graviditeten
  3. Diagnose af en kompleks CHD forbundet med en anden føtal komorbiditet med en klinisk anerkendt indvirkning på neuroudvikling (f.eks. genetiske syndromer såsom trisomier, poly-misdannelsessyndromer).
  4. Deltagere, der ikke er i stand til at forstå instruktionerne og/eller udfylde selvrapporterne
  5. Forventer kvinder, der i øjeblikket har en alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. ubehandlet svær depression, alvorlige angstlidelser, psykotiske lidelser) med eller uden behandling, på tidspunktet for den kardiologiske konsultation eller på tidspunktet for den første psykologiske evaluering. Patienter, der vil blive udelukket på grund af disse forhold, vil blive henvist til perinatal psykiatrisk konsultation.
  6. Personer under juridisk eller retslig værgemål.

Eksklusionskriterier for fædre eller medforældre:

  1. Patient nægter at deltage
  2. Deltagere med en alvorlig psykiatrisk lidelse (alvorlig depression, psykotiske lidelser) med eller uden behandling
  3. Personer under juridisk eller retslig værgemål.

Eksklusionskriterier for børn med CHD:

1. Genetiske anomalier, hjernemisdannelser, der kan vanskeliggøre neuroudviklingsvurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Mental Health Self-spørgeskema, Symptom Checklist-90-Revised SCL-90 R (min. score 20 - max score 80)
Tidsramme: Tid 1 Prænatalt besøg og Tid 3 1-årigt besøg
Mental Health Self-Report, Højere score indikerer dårligere resultater
Tid 1 Prænatalt besøg og Tid 3 1-årigt besøg
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BAYLEY-4) ​​(min. score 50 - max score 150)
Tidsramme: Tid 3 1-årig Besøg
Standardiseret neurodevelopmental vurdering, højere score bedre resultat, gennemsnit 100; SD 15
Tid 3 1-årig Besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) (min. score 20 - max score 80)
Tidsramme: Tid 1 prænatalt besøg, tid 2 umiddelbart efter den neonatale åben-hjerteoperation under postoperativ indlæggelse, postoperativt besøg og tid 3 1-årig besøg
Angst selvrapportering, Højere scorer dårligere resultater
Tid 1 prænatalt besøg, tid 2 umiddelbart efter den neonatale åben-hjerteoperation under postoperativ indlæggelse, postoperativt besøg og tid 3 1-årig besøg
Coping Inventory for Stressful Situations (CISS), (min. score 20 - max score 80)
Tidsramme: Tid 1 Prænatalt besøg og Tid 3 1-årigt besøg
Coping-selvrapportering, Højere scorer bedre resultater
Tid 1 Prænatalt besøg og Tid 3 1-årigt besøg
Post-partum depression Edinburgh Scale (EPDS) (min. score 0 - max score 30)
Tidsramme: Tid 2 umiddelbart efter den neonatale åbenhjerteoperation under postoperativ indlæggelse, Postoperativt besøg
Post-partum depression selvrapportering, Højere scores dårligere resultater
Tid 2 umiddelbart efter den neonatale åbenhjerteoperation under postoperativ indlæggelse, Postoperativt besøg
Post-traumatisk stressskala (PCL-5), (min. score 0 - max score 80)
Tidsramme: Tid 3 1-årig Besøg
Selvrapporteringsskala om PTSD-symptomer, Højere scorer dårligere resultater
Tid 3 1-årig Besøg
Aldre og stadier Forældrerapport, 3. udgave (min. score 0 - maks. score 60)
Tidsramme: Tid 3 1-årig Besøg
Udviklingsspørgeskema til forældre, Højere score dårligere resultater
Tid 3 1-årig Besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2024

Først opslået (Faktiske)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C23-22
  • 2024-A02138-39 (Registry Identifier: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner