Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prenatální duševní zdraví matek a neurovývoj u vrozených srdečních chorob (Neuro-Moms)

11. května 2026 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Prenatální duševní zdraví matek a neurovývoj u dětí s prenatální diagnózou vrozeného srdečního onemocnění: Studie CHD neuromatek

Vrozená srdeční vada (CHD) je hlavní příčinou vrozených vývojových vad a představuje 1 % živě narozených dětí. Pokrok v chirurgické péči vedl k dramatickému nárůstu populace dětí a dospělých žijících se srdečním onemocněním. Protože přežití již není problémem, dlouhodobé výsledky se staly hlavním problémem veřejného zdraví. Prenatální diagnostika ICHS vyžadující operaci na otevřeném srdci může být pro nastávající matky a otce traumatizující událostí. V běžné populaci je psychická tíseň matek spojena s poruchami plodu v ose hypotalamus-nadledviny-hypofýza, omezeným intrauterinním růstem a nepříznivými následky u potomků. Není známo, zda prenatální mateřská psychická tíseň má vliv na výsledky neurovývoje u ICHS. Naše národní studie se snaží (1) charakterizovat dopad prenatálního psychického stresu matky na výsledky neurovývoje ve věku 1 let u dětí s ICHS, které podstoupí neonatální otevřenou operaci srdce; (2) zkoumat sociodemografické a lékařské determinanty spojené s prenatálním duševním zdravím matek u žen s plodem s diagnózou komplexní ICHS; (3) prozkoumat zprostředkující roli prenatálních rizikových faktorů (tj. sociodemografických, lékařských a mateřských zvládacích mechanismů) ve spojení s prenatálním duševním zdravím matek (tj. úzkost, úzkost a deprese) a neurovývoj u dětí s ICHS; a (4) prozkoumat dopad vlivu na duševní zdraví otce nebo spolurodiče na výsledky neurovývoje ve věku 1 u dětí s ICHS. Tato studie je neintervenční, prospektivní a longitudinální studií prenatálního duševního zdraví matek a následných neurovývojových a behaviorálních výsledků dítěte. Zahrnuje období sledování od 3. trimestru těhotenství do prvního roku života dítěte. Bude zahrnovat děti s prenatálně diagnostikovanou srdeční vadou vyžadující operaci na otevřeném srdci během prvních týdnů života. Pochopení a prevence neurovývojových následků srdečních onemocnění diagnostikovaných in utero je prioritou veřejného zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je neintervenční, prospektivní a longitudinální studií prenatálního duševního zdraví matek a následných neurovývojových a behaviorálních výsledků dítěte u vrozených srdečních vad. Zahrnuje období sledování od 3. trimestru těhotenství do prvního roku života dítěte (mezi 12. a 18. měsícem). Bude zahrnovat děti s prenatálně diagnostikovanou kritickou srdeční vadou (tj. cyanotické typy ICHS s potenciálem způsobit rychlou hypoxémii po narození) vyžadující neonatální operaci otevřeného srdce (v prvních týdnech života).

Nastávající matky, které souhlasí s účastí, podstoupí komplexní psychologická hodnocení provedená licencovaným odborníkem na duševní zdraví s definovanými odbornými znalostmi v oblasti perinatálního duševního zdraví. V prenatálním období se self-reportingu zúčastní také otcové nebo spolurodič dítěte s ICHS plodu. Budou provedeny celkem tři časové body psychologického hodnocení: Čas 1, v prenatálním období, po 28. týdnu těhotenství); Čas 2, průběžné sebehodnocení pouze pomocí dotazníků před propuštěním dítěte z nemocnice po operaci (po převozu na intenzivní péči do hospitalizace); a Čas 3, 1 rok po narození jejich dítěte. Mateřská hodnocení budou zahrnovat standardizovaná sebehodnotící měření stresu, úzkosti, deprese a dalších psychologických symptomů, stejně jako klinický rozhovor pro Čas 1 a 2. Hodnocení spolurodičů v Čase 1 bude zahrnovat vlastní zprávy o celkovém duševním zdraví, úzkosti a zvládání dovedností.

Neurovývojové a behaviorální hodnocení kojenců bude provedeno v 1. roce (mezi 12-18 měsíci u dítěte) během společné návštěvy dyády matka-dítě. Všechna hodnocení budou standardizovaná a budou mít francouzské normy a pokyny pro rodiče a dítě. Tato hodnocení budou hodnotit oblasti, jako jsou kognice, nově se objevující jazyk a motorické dovednosti (hrubé a jemné motorické schopnosti). V této době budou také hodnoceny sociálně-behaviorální výsledky. Všechna hodnocení vývoje kojenců budou provádět dětští neuropsychologové.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

174

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Hopital de Marseille la Timone
        • Kontakt:
          • Beatrice DESNOUS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beatrice DESNOUS
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Marie VINCENTI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie VINCENTI
      • Palavas-les-Flots, Francie
        • Nábor
        • Institut Saint Pierre
        • Kontakt:
          • Sophie GUILLAUMONT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie GUILLAUMONT
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johanna CALDERON
        • Kontakt:
      • Pessac, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Očekávání žen s diagnózou fetálního komplexního vrozeného srdečního onemocnění. Otcové nebo spolurodiče prenatálně diagnostikovaných dětí s ICHS Děti s komplexní vrozenou srdeční vadou, které vyžadují neonatální otevřenou operaci srdce.

Popis

Kritéria pro zařazení matky dítěte s diagnózou ICHS:

  1. Věk minimálně 18 let
  2. Čekání na ženy
  3. Po obdržení diagnózy fetální kritické cyanotické ICHS (tj. fyziologie ICHS, která může ohrozit okysličení krve po narození). Tento typ ICHS odpovídá nejvyšší úrovni neurologického rizika, jak uvádí doporučení American Heart Association(1).
  4. Těhotenství nejméně 28 týdnů gestace (třetí trimestr) a až 38 týdnů těhotenství v době zařazení do studie a prenatální návštěvy do studie.
  5. Sledování lékařské mateřské a dětské kardiologie v jedné z vyšetřujících nemocnic (Montpellier, Neckerova dětská nemocnice v Paříži a Bordeaux).
  6. Prodleva minimálně 4 týdny mezi počáteční diagnózou vrozené srdeční vady plodu.
  7. Sociální zabezpečení ve Francii.

Kritéria pro zařazení otce nebo spolurodiče:

  1. Spolurodič nastávající ženy účastnící se studie
  2. Věk minimálně 18 let
  3. Sociální zabezpečení ve Francii.

Kritéria pro zařazení dítěte s diagnostikovanou vrozenou srdeční vadou:

  1. Dítě s prenatální diagnózou izolované komplexní vrozené srdeční choroby, narozené matce, která se již účastnila studie
  2. Písemný souhlas obou rodičů
  3. Sociální zabezpečení ve Francii.

Kritéria vyloučení pro matky:

  1. Odmítnutí účasti pacienta
  2. Účastnice (tj. očekávané ženy), které vyjádří přání lékařské ukončení těhotenství
  3. Diagnóza komplexní ICHS související s jinou fetální komorbiditou s klinicky uznávaným dopadem na neurovývoj (např. genetické syndromy, jako jsou trizomie, polymalformační syndromy).
  4. Účastníci, kteří nejsou schopni porozumět pokynům a/nebo vyplnit vlastní zprávy
  5. Očekávání žen, které v současné době trpí závažným psychiatrickým onemocněním (např. neléčená velká deprese, těžké úzkostné poruchy, psychotické poruchy) s léčbou nebo bez léčby, v době kardiologické konzultace nebo v době prvního psychologického vyšetření. Pacienti, kteří budou vyloučeni z důvodu těchto stavů, budou odesláni na perinatální psychiatrickou konzultaci.
  6. Osoby v zákonném nebo soudním opatrovnictví.

Kritéria vyloučení pro otce nebo spolurodiče:

  1. Odmítnutí účasti pacienta
  2. Účastníci s těžkou psychiatrickou poruchou (těžká deprese, psychotické poruchy) s léčbou nebo bez léčby
  3. Osoby v zákonném nebo soudním opatrovnictví.

Kritéria vyloučení pro děti s ICHS:

1. Genetické anomálie, malformace mozku, které mohou ztížit neurovývojové hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální samodotazník o duševním zdraví, kontrolní seznam příznaků-90-revidovaný SCL-90 R (min. skóre 20 – maximální skóre 80)
Časové okno: Čas 1 Prenatální návštěva a Čas 3 Návštěva u 1 roku
Vlastní zpráva o duševním zdraví, Vyšší skóre značí horší výsledky
Čas 1 Prenatální návštěva a Čas 3 Návštěva u 1 roku
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat (BAYLEY-4) ​​(min. skóre 50 – maximální skóre 150)
Časové okno: Čas 3 1letá návštěva
Standardizované neurovývojové hodnocení, vyšší skóre lepší výsledek, průměr 100; SD 15
Čas 3 1letá návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář stavové úzkosti (STAI-Y) (min. skóre 20 – maximální skóre 80)
Časové okno: Čas 1 prenatální návštěva, čas 2 bezprostředně po neonatální otevřené operaci srdce během pooperační hospitalizace, pooperační návštěva a čas 3 návštěva u 1 roku
Vlastní hlášení úzkosti, vyšší skóre horší výsledky
Čas 1 prenatální návštěva, čas 2 bezprostředně po neonatální otevřené operaci srdce během pooperační hospitalizace, pooperační návštěva a čas 3 návštěva u 1 roku
Coping Inventory for Stresful Situations (CISS), (min. skóre 20 – maximální skóre 80)
Časové okno: Čas 1 Prenatální návštěva a Čas 3 Návštěva u 1 roku
Zvládání sebehodnocení, Vyšší dosahuje lepších výsledků
Čas 1 Prenatální návštěva a Čas 3 Návštěva u 1 roku
Edinburská škála deprese po porodu (EPDS) (min. skóre 0 – maximální skóre 30)
Časové okno: Čas 2 bezprostředně po novorozenecké otevřené operaci srdce během pooperační hospitalizace, pooperační návštěva
Poporodní deprese self-report, Vyšší skóre horší výsledky
Čas 2 bezprostředně po novorozenecké otevřené operaci srdce během pooperační hospitalizace, pooperační návštěva
Stupnice posttraumatického stresu (PCL-5), (min. skóre 0 – max. skóre 80)
Časové okno: Čas 3 1letá návštěva
Škála self-report symptomů PTSD, Vyšší skóre horší výsledky
Čas 3 1letá návštěva
Rodičovská zpráva o věku a fázích, 3. vydání (min. skóre 0 – maximální skóre 60)
Časové okno: Čas 3 1letá návštěva
Vývojový dotazník pro rodiče, Vyšší skóre horší výsledky
Čas 3 1letá návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C23-22
  • 2024-A02138-39 (Identifikátor registru: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit