Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie psychiczne matki w okresie prenatalnym i rozwój neurologiczny we wrodzonej chorobie serca (Neuro-Moms)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Prenatalne zdrowie psychiczne matki i rozwój neurologiczny u dzieci z przedporodowym rozpoznaniem wrodzonej wady serca: badanie Neuro-Moms CHD

Wrodzona wada serca (CHD) jest główną przyczyną wad wrodzonych i stanowi 1% żywych urodzeń. Postęp w opiece chirurgicznej doprowadził do dramatycznego wzrostu populacji dzieci i dorosłych cierpiących na choroby serca. Ponieważ przeżycie nie jest już problemem, długoterminowe skutki stały się głównym problemem zdrowia publicznego. Diagnostyka prenatalna choroby wieńcowej wymagającej operacji na otwartym sercu może być traumatycznym wydarzeniem dla przyszłych matek i ojców. W populacji ogólnej zaburzenia psychiczne matki wiążą się z zaburzeniami rozwoju płodu w osi układu podwzgórze-nadnercza-przysadka mózgowa, ograniczonym wzrostem wewnątrzmacicznym i niekorzystnymi skutkami dla potomstwa. Nie wiadomo, czy prenatalny stres psychiczny matki ma wpływ na wyniki neurorozwojowe w CHD. Celem naszego badania krajowego jest (1) scharakteryzowanie wpływu stresu psychicznego matki w okresie prenatalnym na wyniki neurorozwojowe w wieku 1 roku życia dzieci z wrodzoną wadą serca poddawanych noworodkowej operacji na otwartym sercu; (2) zbadać czynniki socjodemograficzne i medyczne związane ze zdrowiem psychicznym matki w okresie prenatalnym u kobiet noszących płód, u którego zdiagnozowano złożoną wadę wrodzoną; (3) zbadać pośredniczącą rolę prenatalnych czynników ryzyka (tj. socjodemograficznych, medycznych i matczynych mechanizmów radzenia sobie) w związku ze zdrowiem psychicznym matki w okresie prenatalnym (tj. dystresem, lękiem i depresją) oraz rozwojem neurologicznym u dzieci z CHD; oraz (4) zbadanie wpływu zdrowia psychicznego ojca lub współrodzica na wyniki neurorozwojowe w wieku 1 roku życia dzieci z wrodzoną wadą serca. Niniejsze badanie jest nieinterwencyjnym, prospektywnym i podłużnym badaniem zdrowia psychicznego matki w okresie prenatalnym oraz późniejszych wyników neurorozwojowych i behawioralnych dziecka. Obejmuje okres obserwacji od III trymestru ciąży do pierwszego roku życia dziecka. Obejmą one dzieci z prenatalnie zdiagnozowaną wadą serca wymagającą operacji na otwartym sercu w pierwszych tygodniach życia. Zrozumienie i zapobieganie neurorozwojowym następstwom chorób serca zdiagnozowanych wewnątrzmacicznie jest priorytetem zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest nieinterwencyjnym, prospektywnym i podłużnym badaniem zdrowia psychicznego matki w okresie prenatalnym oraz późniejszych wyników neurorozwojowych i behawioralnych dziecka z wrodzoną wadą serca. Obejmuje okres obserwacji od trzeciego trymestru ciąży do pierwszego roku życia dziecka (od 12 do 18 miesiąca). Badanie obejmie dzieci z prenatalnie zdiagnozowaną krytyczną wadą serca (tj. siniczą postacią choroby wieńcowej, która może powodować szybką hipoksemię po urodzeniu) wymagającą operacji na otwartym sercu u noworodka (w pierwszych tygodniach życia).

Przyszłe matki, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddane wszechstronnej ocenie psychologicznej przeprowadzonej przez licencjonowanego specjalistę w dziedzinie zdrowia psychicznego, posiadającego określoną wiedzę specjalistyczną w zakresie okołoporodowego zdrowia psychicznego. Ojcowie lub współrodzice dziecka z wrodzoną wadą serca płodu również będą uczestniczyć w samoopisach w okresie prenatalnym. Przeprowadzone zostaną łącznie trzy punkty czasowe oceny psychologicznej: Czas 1, w okresie prenatalnym, po 28 tygodniu ciąży); Czas 2, okresowa ocena samoopisowa z wykorzystaniem wyłącznie kwestionariuszy przed wypisem dziecka ze szpitala pooperacyjnego (po przeniesieniu dziecka na intensywną terapię do szpitala); i Czas 3, 1 rok po urodzeniu dziecka. Ocena matki będzie obejmowała standaryzowane pomiary stresu, lęku, depresji i innych objawów psychologicznych, które samodzielnie opisują, a także wywiad kliniczny w Czasie 1 i 2. Ocena przeprowadzona przez współrodziców w Czasie 1 będzie obejmować samoocenę ogólnego stanu zdrowia psychicznego, lęku i umiejętności radzenia sobie.

Ocena neurorozwojowa i behawioralna niemowląt zostanie przeprowadzona w 1. roku życia (pomiędzy 12-18 miesiącem dziecka) podczas wspólnej wizyty diady matka-dziecko. Wszystkie oceny będą ustandaryzowane i będą zgodne z francuskimi normami oraz instrukcjami dla rodziców i dziecka. Oceny te obejmą takie obszary, jak funkcje poznawcze, rozwijający się język i umiejętności motoryczne (motoryka duża i mała). Na tym etapie ocenione zostaną również wyniki społeczno-behawioralne. Wszystkie oceny rozwoju niemowląt będą przeprowadzane przez neuropsychologów dziecięcych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

174

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital de Marseille la Timone
        • Kontakt:
          • Beatrice DESNOUS
        • Główny śledczy:
          • Beatrice DESNOUS
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Marie VINCENTI
        • Główny śledczy:
          • Marie VINCENTI
      • Palavas-les-Flots, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Saint Pierre
        • Kontakt:
          • Sophie GUILLAUMONT
        • Główny śledczy:
          • Sophie GUILLAUMONT
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Necker Enfants Malades
        • Główny śledczy:
          • Johanna CALDERON
        • Kontakt:
      • Pessac, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oczekiwanie kobiet, u których zdiagnozowano złożoną wrodzoną wadę serca płodu. Ojcowie lub współrodzice dzieci z wadą serca, u których zdiagnozowano prenatalnie. Dzieci ze złożoną wrodzoną wadą serca, które wymagają operacji na otwartym sercu u noworodków.

Opis

Kryteria włączenia dla matki dziecka, u którego zdiagnozowano CHD:

  1. Wiek co najmniej 18 lat
  2. Oczekiwanie kobiet
  3. Po otrzymaniu diagnozy krytycznej siniczej CHD płodu (tj. fizjologii CHD, która może pogarszać utlenowanie krwi po urodzeniu). Ten typ choroby wieńcowej odpowiada najwyższemu poziomowi ryzyka neurologicznego, zgodnie z wytycznymi American Heart Association(1).
  4. Ciąża trwająca co najmniej 28. tydzień ciąży (trzeci trymestr) i do 38. tygodnia ciąży w chwili włączenia do badania i wizyty prenatalnej w ramach badania.
  5. Kontrola kardiologiczna matki i dziecka w jednym ze szpitali prowadzących badanie (Montpellier, Szpital Dziecięcy Necker w Paryżu i Bordeaux).
  6. Opóźnienie wynoszące co najmniej 4 tygodnie pomiędzy wstępnym rozpoznaniem wrodzonej wady serca płodu.
  7. Przynależność do ubezpieczenia społecznego we Francji.

Kryteria włączenia dla ojca lub współrodzica:

  1. Współrodzic ciężarnej kobiety biorącej udział w badaniu
  2. Wiek co najmniej 18 lat
  3. Przynależność do ubezpieczenia społecznego we Francji.

Kryteria włączenia dziecka ze zdiagnozowaną wrodzoną wadą serca:

  1. Dziecko z prenatalną diagnozą izolowanej złożonej wrodzonej wady serca, urodzone przez matkę już uczestniczącą w badaniu
  2. Pisemna zgoda obojga rodziców
  3. Przynależność do ubezpieczenia społecznego we Francji.

Kryteria wykluczenia dla matek:

  1. Odmowa pacjenta udziału w badaniu
  2. Uczestnicy (tj. kobiety w ciąży), które wyrażają chęć przerwania ciąży przez lekarza
  3. Rozpoznanie złożonej wady serca związanej z inną chorobą współistniejącą płodu o klinicznie uznanym wpływie na rozwój układu nerwowego (np. zespoły genetyczne, takie jak trisomie, zespoły polimalformacji).
  4. Uczestnicy, którzy nie są w stanie zrozumieć instrukcji i/lub samodzielnie wypełnić raportów
  5. Spodziewamy się kobiet, które obecnie cierpią na poważną chorobę psychiczną (np. nieleczoną dużą depresję, ciężkie zaburzenia lękowe, zaburzenia psychotyczne) z leczeniem lub bez leczenia, w momencie konsultacji kardiologicznej lub w momencie pierwszej oceny psychologicznej. Pacjentki, które zostaną wykluczone ze względu na te schorzenia, zostaną skierowane na okołoporodową konsultację psychiatryczną.
  6. Osoby pozostające pod opieką prawną lub sądową.

Kryteria wykluczenia dla ojców lub współrodziców:

  1. Odmowa pacjenta udziału w badaniu
  2. Uczestnicy z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (ciężka depresja, zaburzenia psychotyczne) z leczeniem lub bez
  3. Osoby pozostające pod opieką prawną lub sądową.

Kryteria wykluczenia dla dzieci z CHD:

1. Anomalie genetyczne, wady rozwojowe mózgu mogące utrudniać ocenę neurorozwojową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samokwestionariusz Global Mental Health, Lista kontrolna objawów – 90 – poprawiona SCL-90 R (min. 20 – maks. 80 punktów)
Ramy czasowe: Czas 1 Wizyta prenatalna i Czas 3 Wizyta u 1-latka
Samoocena zdrowia psychicznego. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki
Czas 1 Wizyta prenatalna i Czas 3 Wizyta u 1-latka
Skala Rozwoju Niemowlaków i Małych Dzieci Bayley (BAYLEY-4) ​​(min. wynik 50-maks. wynik 150)
Ramy czasowe: Czas 3 Wizyta u 1-latka
Standaryzowana ocena neurorozwojowa, wyższe wyniki, lepszy wynik, średnia 100; SD 15
Czas 3 Wizyta u 1-latka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y) (min. wynik 20 - maks. wynik 80)
Ramy czasowe: Czas 1 Wizyta przedporodowa, Czas 2 bezpośrednio po operacji na otwartym sercu noworodka w trakcie hospitalizacji pooperacyjnej, Wizyta pooperacyjna i Czas 3 Wizyta w wieku 1 roku
Samoocena lęku, wyższe wyniki, gorsze wyniki
Czas 1 Wizyta przedporodowa, Czas 2 bezpośrednio po operacji na otwartym sercu noworodka w trakcie hospitalizacji pooperacyjnej, Wizyta pooperacyjna i Czas 3 Wizyta w wieku 1 roku
Inwentarz Radzenia sobie w Sytuacjach Stresowych (CISS), (min. wynik 20 - maks. wynik 80)
Ramy czasowe: Czas 1 Wizyta prenatalna i Czas 3 Wizyta u 1-latka
Samoocena radzenia sobie. Wyższe wyniki zapewniają lepsze wyniki
Czas 1 Wizyta prenatalna i Czas 3 Wizyta u 1-latka
Depresja poporodowa Skala Edynburska (EPDS) (min. wynik 0 - maks. wynik 30)
Ramy czasowe: Czas 2 bezpośrednio po operacji na otwartym sercu noworodka w trakcie hospitalizacji pooperacyjnej, Wizyta Pooperacyjna
Samoopis dotyczący depresji poporodowej, wyższe wyniki, gorsze wyniki
Czas 2 bezpośrednio po operacji na otwartym sercu noworodka w trakcie hospitalizacji pooperacyjnej, Wizyta Pooperacyjna
Skala Stresu Pourazowego (PCL-5), (min. wynik 0 - maks. wynik 80)
Ramy czasowe: Czas 3 Wizyta u 1-latka
Skala samoopisu dotycząca objawów PTSD. Wyższe wyniki, gorsze wyniki
Czas 3 Wizyta u 1-latka
Wiek i etapy Raport dla rodziców, wydanie 3 (min. wynik 0 - maks. wynik 60)
Ramy czasowe: Czas 3 Wizyta u 1-latka
Kwestionariusz rozwojowy dla rodziców. Wyższe wyniki, gorsze wyniki
Czas 3 Wizyta u 1-latka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C23-22
  • 2024-A02138-39 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj