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Salute mentale materna prenatale e neurosviluppo nelle cardiopatie congenite (Neuro-Moms)

11 maggio 2026 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Salute mentale materna prenatale e sviluppo neurologico nei bambini con diagnosi prenatale di cardiopatia congenita: lo studio Neuro-Moms CHD

Le cardiopatie congenite (CHD) sono la principale causa di malformazioni congenite, rappresentando l’1% dei nati vivi. I progressi nelle cure chirurgiche hanno portato al drammatico aumento della popolazione di bambini e adulti che vivono con malattie cardiache. Poiché la sopravvivenza non è più una preoccupazione, i risultati a lungo termine sono diventati il ​​principale problema di salute pubblica. La diagnosi prenatale di malattia coronarica che richiede un intervento chirurgico a cuore aperto può essere un evento traumatico per le madri e i padri in attesa. Nella popolazione generale, il disagio mentale materno è associato a disturbi fetali nell’asse del sistema ipotalamo-surrene-ipofisi, a una crescita intrauterina limitata e a esiti avversi nella prole. Non è noto se il disagio psicologico materno prenatale abbia un impatto sugli esiti dello sviluppo neurologico nella malattia coronarica. Il nostro studio nazionale cerca di (1) caratterizzare l'impatto del disagio psicologico materno prenatale sugli esiti dello sviluppo neurologico all'età di 1 anno per i bambini con malattia coronarica sottoposti a intervento chirurgico neonatale a cuore aperto; (2) indagare i determinanti sociodemografici e medici associati alla salute mentale materna prenatale delle donne portatrici di un feto con diagnosi di CHD complessa; (3) esplorare il ruolo di mediazione dei fattori di rischio prenatale (cioè meccanismi di coping sociodemografici, medici e materni) nell’associazione tra salute mentale materna prenatale (cioè disagio, ansia e depressione) e sviluppo neurologico nei bambini con malattia coronarica; e (4) esplorare l'impatto della salute mentale paterna o del co-genitore sugli esiti dello sviluppo neurologico all'età di 1 anno nei bambini con malattia coronarica. Questo studio è uno studio non interventistico, prospettico e longitudinale sulla salute mentale materna prenatale e sui successivi esiti comportamentali e di sviluppo neurologico del bambino. Comprende un periodo di follow-up dal 3° trimestre di gravidanza fino al primo anno di vita del bambino. Comprenderà bambini con un difetto cardiaco diagnosticato prenatalmente che richiede un intervento chirurgico a cuore aperto entro le prime settimane di vita. Comprendere e prevenire le conseguenze dello sviluppo neurologico delle malattie cardiache diagnosticate in utero è una priorità di sanità pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio non interventistico, prospettico e longitudinale sulla salute mentale materna prenatale e sui successivi esiti comportamentali e di sviluppo neurologico del bambino nelle cardiopatie congenite. Comprende un periodo di follow-up dal 3° trimestre di gravidanza fino al primo anno di vita del bambino (tra i 12 ed i 18 mesi). Comprenderà bambini con un difetto cardiaco critico diagnosticato prenatalmente (cioè tipi cianotici di CHD con il potenziale di causare una rapida ipossiemia dopo la nascita) che richiedono un intervento chirurgico neonatale a cuore aperto (entro le prime settimane di vita).

Le future mamme che accettano di partecipare saranno sottoposte a valutazioni psicologiche complete condotte da un professionista della salute mentale autorizzato con competenze definite in salute mentale perinatale. Anche i padri o i co-genitori del bambino con malattia coronarica fetale parteciperanno alle autovalutazioni durante il periodo prenatale. Verranno effettuati un totale di tre punti temporali di valutazione psicologica: Tempo 1, durante il periodo prenatale, dopo 28 settimane di gestazione); Tempo 2, una valutazione self-report intermedia utilizzando solo questionari prima della dimissione ospedaliera post-operatoria del bambino (dopo il trasferimento in terapia intensiva al ricovero); e Time 3, 1 anno dopo la nascita del loro bambino. Le valutazioni materne includeranno misure standardizzate di autovalutazione di stress, ansia, depressione e altri sintomi psicologici, nonché un colloquio clinico per il Momento 1 e 2. La valutazione del co-genitore al Momento 1 includerà autovalutazioni della salute mentale generale, dell'ansia e della salute mentale. abilità di coping.

Le valutazioni dello sviluppo neurologico e comportamentale infantile saranno condotte al primo anno (tra 12 e 18 mesi per il bambino) durante una visita congiunta della diade madre-bambino. Tutte le valutazioni saranno standardizzate e avranno norme e istruzioni francesi per i genitori e il bambino. Queste valutazioni valuteranno aree come la cognizione, il linguaggio emergente e le abilità motorie (capacità motorie generali e fini). In questa fase verranno valutati anche i risultati socio-comportamentali. Tutte le valutazioni dello sviluppo infantile saranno gestite da neuropsicologi pediatrici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

174

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital de Marseille la Timone
        • Contatto:
          • Beatrice DESNOUS
        • Investigatore principale:
          • Beatrice DESNOUS
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contatto:
          • Marie VINCENTI
        • Investigatore principale:
          • Marie VINCENTI
      • Palavas-les-Flots, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Saint Pierre
        • Contatto:
          • Sophie GUILLAUMONT
        • Investigatore principale:
          • Sophie GUILLAUMONT
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Investigatore principale:
          • Johanna CALDERON
        • Contatto:
      • Pessac, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in attesa con diagnosi di cardiopatia congenita complessa fetale. Padri o co-genitori di bambini con diagnosi prenatale di malattia coronarica. Bambini con cardiopatia congenita complessa che necessitano di un intervento chirurgico neonatale a cuore aperto.

Descrizione

Criteri di inclusione per la madre di un bambino con diagnosi di malattia coronarica:

  1. Età di almeno 18 anni
  2. Aspettando le donne
  3. Aver ricevuto una diagnosi di malattia coronarica cianotica critica fetale (vale a dire, fisiologia della malattia coronarica che può compromettere l'ossigenazione del sangue dopo la nascita). Questo tipo di CHD corrisponde al più alto livello di rischio neurologico riportato dalle linee guida dell'American Heart Association(1).
  4. Gravidanza di almeno 28 settimane di gestazione (terzo trimestre) e fino a 38 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento e della visita prenatale per lo studio.
  5. Follow-up medico cardiologico materno e pediatrico in uno degli ospedali indagati (Montpellier, Ospedale pediatrico Necker di Parigi e Bordeaux).
  6. Un ritardo di almeno 4 settimane tra la diagnosi iniziale di cardiopatia congenita fetale.
  7. Affiliazione alla previdenza sociale in Francia.

Criteri di inclusione per il padre o co-genitore:

  1. Co-genitore di una donna in attesa che partecipa allo studio
  2. Età di almeno 18 anni
  3. Affiliazione alla previdenza sociale in Francia.

Criteri di inclusione per il bambino con diagnosi di cardiopatia congenita:

  1. Bambino con diagnosi prenatale di cardiopatia congenita complessa isolata, nato da madre già partecipante allo studio
  2. Consenso scritto di entrambi i genitori
  3. Affiliazione alla previdenza sociale in Francia.

Criteri di esclusione per le madri:

  1. Rifiuto del paziente a partecipare
  2. Partecipanti (cioè donne in attesa) che esprimono il desiderio di interruzione medica della gravidanza
  3. Diagnosi di una malattia coronarica complessa associata ad un'altra comorbilità fetale con un impatto clinicamente riconosciuto sullo sviluppo neurologico (ad esempio, sindromi genetiche come trisomie, sindromi polimalformative).
  4. Partecipanti che non sono in grado di comprendere le istruzioni e/o completare i self-report
  5. Donne in attesa che attualmente presentano una condizione psichiatrica grave (ad es. depressione maggiore non trattata, gravi disturbi d'ansia, disturbi psicotici) con o senza trattamento, al momento della visita cardiologica o al momento della prima valutazione psicologica. I pazienti che saranno esclusi a causa di queste condizioni verranno indirizzati alla consulenza psichiatrica perinatale.
  6. Persone sottoposte a tutela legale o giudiziaria.

Criteri di esclusione per padri o co-genitori:

  1. Rifiuto del paziente a partecipare
  2. Partecipanti con un grave disturbo psichiatrico (depressione grave, disturbi psicotici) con o senza trattamento
  3. Persone sottoposte a tutela legale o giudiziaria.

Criteri di esclusione per i bambini con malattia coronarica:

1. Anomalie genetiche, malformazioni cerebrali che possono rendere difficile la valutazione dello sviluppo neurologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoquestionario sulla salute mentale globale, The Symptom Checklist-90-Revised SCL-90 R (punteggio minimo 20 - punteggio massimo 80)
Lasso di tempo: Tempo 1 Visita prenatale e Tempo 3 Visita di 1 anno
Autovalutazione sulla salute mentale. I punteggi più alti indicano risultati peggiori
Tempo 1 Visita prenatale e Tempo 3 Visita di 1 anno
Bayley Scales of Infant and Infant Development (BAYLEY-4) ​​(punteggio minimo 50- punteggio massimo 150)
Lasso di tempo: Tempo 3 Visita di 1 anno
Valutazione standardizzata dello sviluppo neurologico, punteggi più alti esiti migliori, media 100; DS 15
Tempo 3 Visita di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) (punteggio minimo 20 - punteggio massimo 80)
Lasso di tempo: Orario 1 Visita prenatale, Orario 2 immediatamente dopo l'intervento a cuore aperto neonatale durante il ricovero postoperatorio, Orario 3 Visita postoperatoria e Orario 3 Visita a 1 anno
Autovalutazione dell'ansia, punteggi più alti esiti peggiori
Orario 1 Visita prenatale, Orario 2 immediatamente dopo l'intervento a cuore aperto neonatale durante il ricovero postoperatorio, Orario 3 Visita postoperatoria e Orario 3 Visita a 1 anno
Coping Inventory for Stressful Situations (CISS), (punteggio minimo 20 - punteggio massimo 80)
Lasso di tempo: Tempo 1 Visita prenatale e Tempo 3 Visita di 1 anno
Affrontare l'autovalutazione, punteggi più alti ottengono risultati migliori
Tempo 1 Visita prenatale e Tempo 3 Visita di 1 anno
Depressione post-partum Scala di Edimburgo (EPDS) (punteggio minimo 0 - punteggio massimo 30)
Lasso di tempo: Tempo 2 immediatamente dopo l'intervento chirurgico neonatale a cuore aperto durante il ricovero postoperatorio, Visita postoperatoria
Autovalutazione sulla depressione post-partum, punteggi più alti esiti peggiori
Tempo 2 immediatamente dopo l'intervento chirurgico neonatale a cuore aperto durante il ricovero postoperatorio, Visita postoperatoria
Scala dello stress post-traumatico (PCL-5), (punteggio minimo 0 - punteggio massimo 80)
Lasso di tempo: Tempo 3 Visita di 1 anno
Scala di autovalutazione sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico, punteggi più alti esiti peggiori
Tempo 3 Visita di 1 anno
Ages and Stages Parent Report, 3a edizione (punteggio minimo 0 - punteggio massimo 60)
Lasso di tempo: Tempo 3 Visita di 1 anno
Questionario sullo sviluppo per i genitori, punteggi più alti risultati peggiori
Tempo 3 Visita di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C23-22
  • 2024-A02138-39 (Identificatore di registro: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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