- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06712797
췌장 차단 센터의 위험 증가를 막기 위한 신체 활동 및 영양 (PANTHER-PIC)
췌장 차단 센터(PANTHER-PIC)의 위험 증가를 막기 위한 신체 활동 및 영양
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 내시경적, 방사선학적 또는 생검으로 입증된 크기 15mm 이상의 췌장 관내 유두상 점액성 신생물(IPMN)
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-2
- 사전 동의에 서명할 수 있는 능력
- 영어 또는 스페인어를 읽고 말하는 능력
- 체질량지수(BMI) 25kg/m2 이상
- 내장지방과 피하지방의 MRI 정량화에 기초한 내장비만; 내장지방 대 피하지방 비율이 0.4를 초과하거나 사이토카인, 인크레틴 또는 아디포카인 바이오마커가 증가한 경우
제외 기준:
- IPMN 진단 없음
- 고등급 이형성증, 암 또는 기타 고위험 특징이 있는 IPMN
- 운동안전을 위한 스크린오류
- 기저의 불안정한 심장 또는 폐 질환 또는 증상이 있는 심장 질환
- 최근 골절 또는 급성 근골격 손상
- 10점 만점에 7점 이상의 숫자 통증 등급 척도
- 신체 기능에 영향을 미치는 근병증 또는 류마티스 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동(PA) 및 영양(N)
신체 활동: 참가자는 매주 150분 동안 중간 정도에서 격렬한 신체 활동을 수행합니다. 참가자는 Fitbit 기기를 통해 중간 정도에서 격렬한 신체 활동에 가까운 "활동적 시간(분)"을 사용하여 신체 활동을 자체 모니터링하게 됩니다. 영양: 참가자는 영양 증상을 해결하기 위해 상담 예약을 받고 지중해 식단에 따른 일일 칼로리 및 단백질 섭취 목표가 제공됩니다. |
참가자는 중간에서 활발한 PA에 가까운 "활동적 시간(분)"을 사용하여 신체 활동(PA)을 장려하고 자체 모니터링할 수 있는 Fitbit(Inspire 3, Google LLC, Mountain View, CA, USA)을 받게 됩니다. Fitbit은 Moffitt의 생물통계학 및 생물정보학 공유 리소스(BBSR)에서 만든 HIPAA 준수 플랫폼에 동기화됩니다. 연구 인력은 활동 시간을 확인하여 개별화된 피드백을 제공하고 진행을 장려합니다. 주간 피드백은 참가자들이 암 예방 권장 사항을 충족하기 위해 150분 이상을 달성할 때까지 활동적 시간(분)을 10% 늘리도록 권장합니다. 활동적 시간이 150분 이상인 참가자는 권장 사항을 유지하거나 초과하도록 권장됩니다. 참가자는 영양 증상을 해결하고 지중해식 식단에 따른 일일 칼로리 및 단백질 목표를 제공하기 위해 기준선(T0)에서 상담을 받게 됩니다. 이 식단에는 야채, 콩과 식물, 과일 및 불포화 지방산을 많이 섭취하고 포화 지방산을 적게 섭취하며 생선을 적당히 많이 섭취하는 것이 포함됩니다. 총 칼로리 섭취량이 계산됩니다. 탄수화물 40%, 지방 30%, 단백질 30%의 표준 분해가 사용됩니다. 개인은 사무실에서 이 계산을 검토하고 일일 에너지 소비에 맞게 조정되는 FitBit 애플리케이션을 사용하여 이러한 값을 따릅니다. 칼로리 및 단백질 목표에 대한 진행 상황을 측정하고 체중 변화를 모니터링하며 식이 변화를 안내하기 위해 기준(T0) + 12주에 추가 상담(대면 또는 Zoom을 통해)이 발생합니다. 참가자는 일일 음식 섭취량을 기록하고 칼로리 및 단백질 목표에 대한 진행 상황을 자체 모니터링합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보존 타당성
기간: 최대 6개월
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유지 타당성은 6개월의 등록 기간 동안 연구 평가를 완료한 등록 참가자의 비율을 기준으로 측정됩니다(기준 T0 ~ 후속 T1) 목표: ≥70%).
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최대 6개월
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신체 활동(PA) 준수 타당성
기간: 최대 6개월
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신체 활동(PA) 준수는 활동 분 목표(≥ 150분) 달성을 기반으로 합니다. 목표: 참가자의 70%가 기준선부터 후속 조치까지(T0-T1) 전체 주 중 75% 이상 동안 활동 시간 목표를 달성합니다. |
최대 6개월
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영양(N) 준수 타당성
기간: 최대 6개월
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영양 준수(N)는 상담 약속 완료(목표: 참가자의 70%가 두 약속 모두 완료) 및 다이어트 기록을 기반으로 합니다. 목표: 참가자 중 70%가 기준선부터 추적관찰까지(T0-T1) 사이의 50% 이상에 다이어트를 기록합니다. |
최대 6개월
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생활방식 수정의 수용성
기간: 최대 6개월
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수용성은 본 연구에 사용된 개입 조건에 맞게 조정된 타당성 및 수용성 참가자 평가 설문지를 사용하여 T1에서 평가됩니다. 이 설문지에는 신체 활동(PA) 및 영양(N) 중재 구성 요소의 난이도와 적절성, 인지된 이점, 연구 인력과의 상호 작용, 연구 자료 및 기준/후속 테스트를 평가하는 리커트 척도 및 개방형 질문이 포함됩니다. 허용 가능성은 항목별로 평균 항목 점수로 평가되며, 점수 ≥4("동의" ~ "강력히 동의")는 허용 가능성을 나타냅니다. |
최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Permuth, PhD, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-23462
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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