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Attività fisica e nutrizione per arrestare il rischio elevato nel Centro di intercettazione del pancreas (PANTHER-PIC)

Attività fisica e alimentazione per arrestare il rischio elevato nel Centro di intercettazione del pancreas (PANTHER-PIC)

Lo scopo di questo studio è quello di assistere nell'implementazione di un intervento sullo stile di vita pratico e facile da adottare che ottimizzi i risultati dei pazienti e riduca al minimo il rischio di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Neoplasia mucinosa papillare intraduttale pancreatica (IPMN) comprovata endoscopicamente, radiologicamente o tramite biopsia di dimensioni superiori a 15 mm
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Possibilità di firmare il consenso informato
  • Capacità di leggere e parlare inglese o spagnolo
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 25 kg/m2
  • Obesità viscerale basata sulla quantificazione MRI del grasso viscerale e sottocutaneo; rapporto tra l'area del grasso viscerale e quella sottocutanea maggiore di 0,4 e/o biomarcatori elevati di citochine, incretine o adipochine

Criteri di esclusione:

  • Nessuna diagnosi di IPMN
  • IPMN con displasia di alto grado, cancro o altre caratteristiche ad alto rischio
  • Guasto dello schermo per la sicurezza dell'esercizio
  • Malattia cardiaca o polmonare instabile sottostante o malattia cardiaca sintomatica
  • Frattura recente o lesione muscoloscheletrica acuta
  • Scala numerica di valutazione del dolore pari a 7 o più su 10
  • Malattia miopatica o reumatologica che influisce sulla funzione fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività Fisica (PA) e Nutrizione (N)

Attività fisica: i partecipanti eseguiranno 150 minuti a settimana di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana. I partecipanti monitoreranno autonomamente l'attività fisica utilizzando "minuti attivi" che si avvicinano all'attività fisica da moderata a intensa tramite un dispositivo Fitbit.

Nutrizione: i partecipanti saranno sottoposti a appuntamenti di consulenza per affrontare i sintomi nutrizionali e verranno forniti obiettivi per l'apporto calorico e proteico giornaliero seguendo una dieta mediterranea.

I partecipanti riceveranno un Fitbit (Inspire 3, Google LLC, Mountain View, CA, USA) per incoraggiare e automonitorare l'attività fisica (PA) utilizzando "minuti attivi", che si avvicinano a un'attività fisica da moderata a intensa.

Fitbits sarà sincronizzato con una piattaforma conforme a HIPAA creata da Moffitt's Biostatistics and Bioinformatics Shared Resource (BBSR).

Il personale dello studio visualizzerà i minuti attivi per fornire feedback personalizzato e incoraggiare la progressione. Il feedback settimanale incoraggerà i partecipanti ad aumentare i minuti attivi del 10% fino a raggiungere ≥ 150 minuti per soddisfare le raccomandazioni sulla prevenzione del cancro.

I partecipanti che raggiungono ≥ 150 minuti attivi saranno incoraggiati a mantenere o superare le raccomandazioni.

I partecipanti saranno sottoposti a consulenza al basale (T0) per affrontare i sintomi nutrizionali e fornire obiettivi per calorie e proteine ​​giornaliere seguendo una dieta mediterranea. Questa dieta prevede un elevato apporto di verdure, legumi, frutta e acidi grassi insaturi, un basso apporto di acidi grassi saturi e un apporto moderatamente elevato di pesce.

Verrà calcolato l'apporto calorico totale. Verrà utilizzata una ripartizione standard di 40% carboidrati, 30% grassi e 30% proteine. Gli individui rivedranno questo calcolo durante i loro incontri in ufficio e seguiranno questi valori utilizzando l'applicazione FitBit, che si adatterà al loro dispendio energetico quotidiano.

Una consulenza aggiuntiva (di persona o tramite Zoom) avverrà al basale (T0) + 12 settimane per valutare i progressi verso gli obiettivi calorici e proteici, monitorare il cambiamento di peso e guidare i cambiamenti nella dieta.

I partecipanti registreranno l'assunzione giornaliera di cibo e monitoreranno autonomamente i progressi verso gli obiettivi calorici e proteici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della conservazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La fattibilità della permanenza sarà misurata in base alla percentuale di partecipanti arruolati che completano le valutazioni dello studio durante i 6 mesi di durata dell'arruolamento (dal T0 di base al T1 di follow-up). Obiettivo: ≥70%).
Fino a 6 mesi
Fattibilità dell'adesione all'attività fisica (PA).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

L'adesione all'attività fisica (PA) si baserà sul raggiungimento degli obiettivi di minuti di attività (≥ 150 minuti).

Obiettivo: il 70% dei partecipanti raggiunge gli obiettivi dei minuti di attività in ≥75% delle settimane intere tra il basale e il follow-up (T0-T1).

Fino a 6 mesi
Fattibilità dell'adesione alla nutrizione (N).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

L'aderenza alla nutrizione (N) si baserà sul completamento degli appuntamenti di consulenza (obiettivo: il 70% dei partecipanti completa entrambi gli appuntamenti) e sulla registrazione della dieta.

Obiettivo: il 70% dei partecipanti registra la dieta in ≥ 50% dei giorni tra il basale e il follow-up (T0-T1)

Fino a 6 mesi
Accettabilità delle modifiche dello stile di vita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

L'accettabilità sarà valutata al T1 con il questionario di valutazione della fattibilità e accettabilità del partecipante, adattato per adattarsi alle condizioni di intervento utilizzate in questo studio.

Questo questionario include la scala Likert e domande a risposta aperta che valutano la difficoltà e l'adeguatezza delle componenti di intervento Attività fisica (PA) e Nutrizione (N), benefici percepiti, interazioni con il personale dello studio, materiali di studio e test di riferimento/follow-up. L'accettabilità sarà valutata elemento per elemento e come punteggio medio degli elementi, con punteggi ≥ 4 ("d'accordo" a "fortemente d'accordo") che indicano l'accettabilità.

Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Permuth, PhD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività Fisica (PA)

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