- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06712797
Attività fisica e nutrizione per arrestare il rischio elevato nel Centro di intercettazione del pancreas (PANTHER-PIC)
Attività fisica e alimentazione per arrestare il rischio elevato nel Centro di intercettazione del pancreas (PANTHER-PIC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Neoplasia mucinosa papillare intraduttale pancreatica (IPMN) comprovata endoscopicamente, radiologicamente o tramite biopsia di dimensioni superiori a 15 mm
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Possibilità di firmare il consenso informato
- Capacità di leggere e parlare inglese o spagnolo
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 25 kg/m2
- Obesità viscerale basata sulla quantificazione MRI del grasso viscerale e sottocutaneo; rapporto tra l'area del grasso viscerale e quella sottocutanea maggiore di 0,4 e/o biomarcatori elevati di citochine, incretine o adipochine
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi di IPMN
- IPMN con displasia di alto grado, cancro o altre caratteristiche ad alto rischio
- Guasto dello schermo per la sicurezza dell'esercizio
- Malattia cardiaca o polmonare instabile sottostante o malattia cardiaca sintomatica
- Frattura recente o lesione muscoloscheletrica acuta
- Scala numerica di valutazione del dolore pari a 7 o più su 10
- Malattia miopatica o reumatologica che influisce sulla funzione fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attività Fisica (PA) e Nutrizione (N)
Attività fisica: i partecipanti eseguiranno 150 minuti a settimana di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana. I partecipanti monitoreranno autonomamente l'attività fisica utilizzando "minuti attivi" che si avvicinano all'attività fisica da moderata a intensa tramite un dispositivo Fitbit. Nutrizione: i partecipanti saranno sottoposti a appuntamenti di consulenza per affrontare i sintomi nutrizionali e verranno forniti obiettivi per l'apporto calorico e proteico giornaliero seguendo una dieta mediterranea. |
I partecipanti riceveranno un Fitbit (Inspire 3, Google LLC, Mountain View, CA, USA) per incoraggiare e automonitorare l'attività fisica (PA) utilizzando "minuti attivi", che si avvicinano a un'attività fisica da moderata a intensa. Fitbits sarà sincronizzato con una piattaforma conforme a HIPAA creata da Moffitt's Biostatistics and Bioinformatics Shared Resource (BBSR). Il personale dello studio visualizzerà i minuti attivi per fornire feedback personalizzato e incoraggiare la progressione. Il feedback settimanale incoraggerà i partecipanti ad aumentare i minuti attivi del 10% fino a raggiungere ≥ 150 minuti per soddisfare le raccomandazioni sulla prevenzione del cancro. I partecipanti che raggiungono ≥ 150 minuti attivi saranno incoraggiati a mantenere o superare le raccomandazioni. I partecipanti saranno sottoposti a consulenza al basale (T0) per affrontare i sintomi nutrizionali e fornire obiettivi per calorie e proteine giornaliere seguendo una dieta mediterranea. Questa dieta prevede un elevato apporto di verdure, legumi, frutta e acidi grassi insaturi, un basso apporto di acidi grassi saturi e un apporto moderatamente elevato di pesce. Verrà calcolato l'apporto calorico totale. Verrà utilizzata una ripartizione standard di 40% carboidrati, 30% grassi e 30% proteine. Gli individui rivedranno questo calcolo durante i loro incontri in ufficio e seguiranno questi valori utilizzando l'applicazione FitBit, che si adatterà al loro dispendio energetico quotidiano. Una consulenza aggiuntiva (di persona o tramite Zoom) avverrà al basale (T0) + 12 settimane per valutare i progressi verso gli obiettivi calorici e proteici, monitorare il cambiamento di peso e guidare i cambiamenti nella dieta. I partecipanti registreranno l'assunzione giornaliera di cibo e monitoreranno autonomamente i progressi verso gli obiettivi calorici e proteici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della conservazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
La fattibilità della permanenza sarà misurata in base alla percentuale di partecipanti arruolati che completano le valutazioni dello studio durante i 6 mesi di durata dell'arruolamento (dal T0 di base al T1 di follow-up). Obiettivo: ≥70%).
|
Fino a 6 mesi
|
|
Fattibilità dell'adesione all'attività fisica (PA).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
L'adesione all'attività fisica (PA) si baserà sul raggiungimento degli obiettivi di minuti di attività (≥ 150 minuti). Obiettivo: il 70% dei partecipanti raggiunge gli obiettivi dei minuti di attività in ≥75% delle settimane intere tra il basale e il follow-up (T0-T1). |
Fino a 6 mesi
|
|
Fattibilità dell'adesione alla nutrizione (N).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
L'aderenza alla nutrizione (N) si baserà sul completamento degli appuntamenti di consulenza (obiettivo: il 70% dei partecipanti completa entrambi gli appuntamenti) e sulla registrazione della dieta. Obiettivo: il 70% dei partecipanti registra la dieta in ≥ 50% dei giorni tra il basale e il follow-up (T0-T1) |
Fino a 6 mesi
|
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Accettabilità delle modifiche dello stile di vita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
L'accettabilità sarà valutata al T1 con il questionario di valutazione della fattibilità e accettabilità del partecipante, adattato per adattarsi alle condizioni di intervento utilizzate in questo studio. Questo questionario include la scala Likert e domande a risposta aperta che valutano la difficoltà e l'adeguatezza delle componenti di intervento Attività fisica (PA) e Nutrizione (N), benefici percepiti, interazioni con il personale dello studio, materiali di studio e test di riferimento/follow-up. L'accettabilità sarà valutata elemento per elemento e come punteggio medio degli elementi, con punteggi ≥ 4 ("d'accordo" a "fortemente d'accordo") che indicano l'accettabilità. |
Fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Permuth, PhD, Moffitt Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Caratteristiche della popolazione
- Stato di salute
- Demografia
- Esercizio
- Stato nutrizionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-23462
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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