Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og ernæring for at standse forhøjet risiko i bugspytkirtelinterceptionscenteret (PANTHER-PIC)

Fysisk aktivitet og ernæring for at standse forhøjet risiko i bugspytkirtelinterceptionscentret (PANTHER-PIC)

Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at implementere en praktisk, let-at-adopter livsstilsintervention, der optimerer patientresultater og minimerer risikoen for pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Endoskopisk, radiologisk eller biopsi-bevist pancreas intraductal papillær mucinøs neoplasma (IPMN) over 15 mm i størrelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Evne til at underskrive informeret samtykke
  • Evne til at læse og tale engelsk eller spansk
  • Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 25 kg/m2
  • Visceral fedme baseret på MRI-kvantificering af visceralt og subkutant fedt; forhold mellem visceralt og subkutant fedtareal større end 0,4 og/eller forhøjede cytokin-, inkretin- eller adipokinbiomarkører

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen diagnose af en IPMN
  • IPMN med høj grad af dysplasi, kræft eller andre højrisikotræk
  • Skærmfejl for træningssikkerhed
  • Underliggende ustabil hjerte- eller lungesygdom eller symptomatisk hjertesygdom
  • Nylig fraktur eller akut muskel- og skeletskade
  • Numerisk smertevurderingsskala på 7 eller mere ud af 10
  • Myopatisk eller reumatologisk sygdom, der påvirker fysisk funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitet (PA) og ernæring (N)

Fysisk aktivitet: Deltagerne udfører 150 minutter om ugen med moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen. Deltagerne vil selv overvåge fysisk aktivitet ved hjælp af "aktive minutter", der tilnærmer moderat til kraftig fysisk aktivitet via en Fitbit-enhed.

Ernæring: Deltagerne vil gennemgå rådgivningsaftaler for at imødegå ernæringsmæssige symptomer og vil få mål for dagligt kalorie- og proteinindtag efter en middelhavsdiæt.

Deltagerne modtager en Fitbit (Inspire 3, Google LLC, Mountain View, CA, USA) for at opmuntre og selvovervåge fysisk aktivitet (PA) ved hjælp af "aktive minutter", som tilnærmer moderat til kraftig PA.

Fitbits vil blive synkroniseret til en HIPAA-kompatibel platform skabt af Moffitt's Biostatistics and Bioinformatics Shared Resource (BBSR).

Undersøgelsespersonale vil se aktive minutter for at give individualiseret feedback og tilskynde til progression. Ugentlig feedback vil opmuntre deltagerne til at øge aktive minutter med 10 %, indtil de opnår ≥ 150 minutter for at opfylde anbefalingerne om forebyggelse af kræft.

Deltagere, der når ≥ 150 aktive minutter, vil blive opfordret til at fastholde eller overgå anbefalingerne.

Deltagerne vil gennemgå rådgivning ved baseline (T0) for at adressere ernæringsmæssige symptomer og give mål for daglige kalorier og protein efter en middelhavsdiæt. Denne diæt omfatter et højt indtag af grøntsager, bælgfrugter, frugter og umættede fedtsyrer, lavt indtag af mættede fedtsyrer og et moderat højt indtag af fisk.

Det samlede kalorieindtag vil blive beregnet. Der vil blive brugt en standardopdeling på 40 % kulhydrater, 30 % fedt og 30 % protein. Enkeltpersoner vil gennemgå denne beregning under deres kontormøder og følge disse værdier ved hjælp af FitBit, applikationen, som vil tilpasse sig deres daglige energiforbrug.

Yderligere rådgivning (personligt eller via Zoom) vil finde sted ved baseline (T0) + 12 uger for at måle fremskridt mod kalorie- og proteinmål, overvåge vægtændringer og vejlede kostændringer.

Deltagerne vil logge dagligt madindtag og selvovervåge fremskridt mod kalorie- og proteinmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention gennemførlighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Fastholdelsesgennemførlighed vil blive målt baseret på procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der gennemfører undersøgelsesvurderinger i løbet af den 6-måneders varighed af tilmeldingen (baseline T0 til opfølgning T1) Mål: ≥70 %).
Op til 6 måneder
Mulighed for overholdelse af fysisk aktivitet (PA).
Tidsramme: Op til 6 måneder

Overholdelse af fysisk aktivitet (PA) vil være baseret på opnåelse af aktivitetsminutmål (≥ 150 minutter).

Mål: 70 % af deltagerne opnår aktivitetsminutmål i ≥75 % af hele uger mellem baseline og opfølgning (T0-T1).

Op til 6 måneder
Ernæring (N) Mulighed for overholdelse
Tidsramme: Op til 6 måneder

Overholdelse af Ernæring (N) vil være baseret på gennemførelse af rådgivningsaftaler (mål: 70 % af deltagerne gennemfører begge aftaler) og kostlogning.

Mål: 70 % af deltagerne logger diæt på ≥ 50 % af dagene mellem baseline og opfølgning (T0-T1)

Op til 6 måneder
Accepterbarhed af livsstilsændringer
Tidsramme: Op til 6 måneder

Acceptabilitet vil blive vurderet ved T1 med Deltager Evaluation of Feasibility and Acceptability spørgeskemaet, tilpasset til at passe til interventionsbetingelser, der er brugt i denne undersøgelse.

Dette spørgeskema omfatter Likert-skalaen og åbne spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden og passendeheden af ​​interventionskomponenterne for fysisk aktivitet (PA) og ernæring (N), opfattede fordele, interaktioner med undersøgelsespersonale, studiematerialer og baseline/opfølgningstest. Acceptabilitet vil blive vurderet på et punkt-for-emne-basis og som gennemsnitlig vare-score, med score ≥4 ("enig" til "meget enig"), der indikerer accept.

Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Permuth, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet (PA)

Abonner