- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06712797
Fysisk aktivitet og ernæring for at standse forhøjet risiko i bugspytkirtelinterceptionscenteret (PANTHER-PIC)
Fysisk aktivitet og ernæring for at standse forhøjet risiko i bugspytkirtelinterceptionscentret (PANTHER-PIC)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Endoskopisk, radiologisk eller biopsi-bevist pancreas intraductal papillær mucinøs neoplasma (IPMN) over 15 mm i størrelse
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
- Evne til at underskrive informeret samtykke
- Evne til at læse og tale engelsk eller spansk
- Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 25 kg/m2
- Visceral fedme baseret på MRI-kvantificering af visceralt og subkutant fedt; forhold mellem visceralt og subkutant fedtareal større end 0,4 og/eller forhøjede cytokin-, inkretin- eller adipokinbiomarkører
Ekskluderingskriterier:
- Ingen diagnose af en IPMN
- IPMN med høj grad af dysplasi, kræft eller andre højrisikotræk
- Skærmfejl for træningssikkerhed
- Underliggende ustabil hjerte- eller lungesygdom eller symptomatisk hjertesygdom
- Nylig fraktur eller akut muskel- og skeletskade
- Numerisk smertevurderingsskala på 7 eller mere ud af 10
- Myopatisk eller reumatologisk sygdom, der påvirker fysisk funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitet (PA) og ernæring (N)
Fysisk aktivitet: Deltagerne udfører 150 minutter om ugen med moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen. Deltagerne vil selv overvåge fysisk aktivitet ved hjælp af "aktive minutter", der tilnærmer moderat til kraftig fysisk aktivitet via en Fitbit-enhed. Ernæring: Deltagerne vil gennemgå rådgivningsaftaler for at imødegå ernæringsmæssige symptomer og vil få mål for dagligt kalorie- og proteinindtag efter en middelhavsdiæt. |
Deltagerne modtager en Fitbit (Inspire 3, Google LLC, Mountain View, CA, USA) for at opmuntre og selvovervåge fysisk aktivitet (PA) ved hjælp af "aktive minutter", som tilnærmer moderat til kraftig PA. Fitbits vil blive synkroniseret til en HIPAA-kompatibel platform skabt af Moffitt's Biostatistics and Bioinformatics Shared Resource (BBSR). Undersøgelsespersonale vil se aktive minutter for at give individualiseret feedback og tilskynde til progression. Ugentlig feedback vil opmuntre deltagerne til at øge aktive minutter med 10 %, indtil de opnår ≥ 150 minutter for at opfylde anbefalingerne om forebyggelse af kræft. Deltagere, der når ≥ 150 aktive minutter, vil blive opfordret til at fastholde eller overgå anbefalingerne. Deltagerne vil gennemgå rådgivning ved baseline (T0) for at adressere ernæringsmæssige symptomer og give mål for daglige kalorier og protein efter en middelhavsdiæt. Denne diæt omfatter et højt indtag af grøntsager, bælgfrugter, frugter og umættede fedtsyrer, lavt indtag af mættede fedtsyrer og et moderat højt indtag af fisk. Det samlede kalorieindtag vil blive beregnet. Der vil blive brugt en standardopdeling på 40 % kulhydrater, 30 % fedt og 30 % protein. Enkeltpersoner vil gennemgå denne beregning under deres kontormøder og følge disse værdier ved hjælp af FitBit, applikationen, som vil tilpasse sig deres daglige energiforbrug. Yderligere rådgivning (personligt eller via Zoom) vil finde sted ved baseline (T0) + 12 uger for at måle fremskridt mod kalorie- og proteinmål, overvåge vægtændringer og vejlede kostændringer. Deltagerne vil logge dagligt madindtag og selvovervåge fremskridt mod kalorie- og proteinmål. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retention gennemførlighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Fastholdelsesgennemførlighed vil blive målt baseret på procentdelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører undersøgelsesvurderinger i løbet af den 6-måneders varighed af tilmeldingen (baseline T0 til opfølgning T1) Mål: ≥70 %).
|
Op til 6 måneder
|
|
Mulighed for overholdelse af fysisk aktivitet (PA).
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Overholdelse af fysisk aktivitet (PA) vil være baseret på opnåelse af aktivitetsminutmål (≥ 150 minutter). Mål: 70 % af deltagerne opnår aktivitetsminutmål i ≥75 % af hele uger mellem baseline og opfølgning (T0-T1). |
Op til 6 måneder
|
|
Ernæring (N) Mulighed for overholdelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Overholdelse af Ernæring (N) vil være baseret på gennemførelse af rådgivningsaftaler (mål: 70 % af deltagerne gennemfører begge aftaler) og kostlogning. Mål: 70 % af deltagerne logger diæt på ≥ 50 % af dagene mellem baseline og opfølgning (T0-T1) |
Op til 6 måneder
|
|
Accepterbarhed af livsstilsændringer
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Acceptabilitet vil blive vurderet ved T1 med Deltager Evaluation of Feasibility and Acceptability spørgeskemaet, tilpasset til at passe til interventionsbetingelser, der er brugt i denne undersøgelse. Dette spørgeskema omfatter Likert-skalaen og åbne spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden og passendeheden af interventionskomponenterne for fysisk aktivitet (PA) og ernæring (N), opfattede fordele, interaktioner med undersøgelsespersonale, studiematerialer og baseline/opfølgningstest. Acceptabilitet vil blive vurderet på et punkt-for-emne-basis og som gennemsnitlig vare-score, med score ≥4 ("enig" til "meget enig"), der indikerer accept. |
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Permuth, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Befolkningsegenskaber
- Sundhedsstatus
- Demografi
- Øvelse
- Ernæringsstatus
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-23462
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet (PA)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet