- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06712797
Fyzická aktivita a výživa k zastavení zvýšeného rizika v záchytném centru slinivky břišní (PANTHER-PIC)
Fyzická aktivita a výživa k zastavení zvýšeného rizika v centru pro záchyt slinivky břišní (PANTHER-PIC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 let nebo starší
- Endoskopicky, radiologicky nebo biopsií prokázaný pankreatický intraduktální papilární mucinózní novotvar (IPMN) větší než 15 mm
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
- Schopnost číst a mluvit anglicky nebo španělsky
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 25 kg/m2
- Viscerální obezita založená na MRI kvantifikaci viscerálního a podkožního tuku; poměr plochy viscerálního a podkožního tuku větší než 0,4 a/nebo zvýšené biomarkery cytokinů, inkretinů nebo adipokinů
Kritéria vyloučení:
- Žádná diagnóza IPMN
- IPMN s dysplazií vysokého stupně, rakovinou nebo jinými vysoce rizikovými rysy
- Selhání obrazovky pro bezpečnost cvičení
- Základní nestabilní srdeční nebo plicní onemocnění nebo symptomatické srdeční onemocnění
- Nedávná zlomenina nebo akutní muskuloskeletální poranění
- Číselná stupnice hodnocení bolesti 7 nebo více z 10
- Myopatické nebo revmatologické onemocnění, které ovlivňuje fyzické funkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzická aktivita (PA) a výživa (N)
Fyzická aktivita: Účastníci budou provádět 150 minut týdně střední až intenzivní fyzické aktivity. Účastníci budou sami sledovat fyzickou aktivitu pomocí „aktivních minut“, které přibližují střední až intenzivní fyzickou aktivitu prostřednictvím zařízení Fitbit. Výživa: Účastníci podstoupí konzultační schůzky k řešení nutričních příznaků a dostanou cíle pro denní příjem kalorií a bílkovin po středomořské dietě. |
Účastníci obdrží Fitbit (Inspire 3, Google LLC, Mountain View, CA, USA) na povzbuzení a sebemonitorování fyzické aktivity (PA) pomocí „aktivních minut“, což odpovídá středně silné až silné PA. Fitbits budou synchronizovány s platformou kompatibilní s HIPAA vytvořenou společností Moffitt's Biostatistics and Bioinformatics Shared Resource (BBSR). Pracovníci studie si prohlédnou aktivní minuty, aby poskytli individuální zpětnou vazbu a podpořili postup. Týdenní zpětná vazba povzbudí účastníky, aby prodloužili aktivní minuty o 10 %, dokud nedosáhnou ≥ 150 minut pro splnění doporučení prevence rakoviny. Účastníci, kteří dosáhnou ≥ 150 aktivních minut, budou vyzváni k zachování nebo překročení doporučení. Účastníci podstoupí poradenství na základní linii (T0), aby se zabývali nutričními symptomy a poskytli cíle pro denní kalorie a bílkoviny po středomořské dietě. Tato dieta zahrnuje vysoký příjem zeleniny, luštěnin, ovoce a nenasycených mastných kyselin, nízký příjem nasycených mastných kyselin a středně vysoký příjem ryb. Bude vypočítán celkový kalorický příjem. Použije se standardní rozdělení 40 % sacharidů, 30 % tuků a 30 % bílkovin. Jednotlivci budou kontrolovat tento výpočet během svých kancelářských setkání a sledovat tyto hodnoty pomocí aplikace FitBit, která se přizpůsobí jejich dennímu energetickému výdeji. Dodatečné poradenství (osobní nebo prostřednictvím Zoom) se uskuteční na začátku (T0) + 12 týdnů, aby bylo možné změřit pokrok směrem ke kalorickým a proteinovým cílům, sledovat změnu hmotnosti a vést změny ve stravování. Účastníci budou zaznamenávat denní příjem potravy a sami sledovat pokrok směrem k cílům v oblasti kalorií a bílkovin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost uchování
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Proveditelnost retence bude měřena na základě procenta zapsaných účastníků, kteří dokončí hodnocení studie během 6měsíčního trvání zápisu (základní úroveň T0 až do sledování T1). Cíl: ≥70 %).
|
Až 6 měsíců
|
|
Dodržování fyzické aktivity (PA) Proveditelnost
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Dodržování fyzické aktivity (PA) bude založeno na dosažení minutových cílů aktivity (≥ 150 minut). Cíl: 70 % účastníků dosáhne minutových cílů aktivity během ≥ 75 % celých týdnů mezi výchozím stavem prostřednictvím sledování (T0-T1). |
Až 6 měsíců
|
|
Nutrition (N) Adherence Proveditelnost
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Dodržování výživy (N) bude založeno na absolvování poradenských schůzek (cíl: 70 % účastníků dokončí obě schůzky) a zapisování diet. Cíl: 70 % účastníků hlásí dietu ≥ 50 % dnů mezi výchozím stavem až po sledování (T0-T1) |
Až 6 měsíců
|
|
Přijatelnost úprav životního stylu
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Přijatelnost bude posouzena v T1 pomocí dotazníku Účastnického hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti, upraveného tak, aby vyhovoval podmínkám intervence použitým v této studii. Tento dotazník zahrnuje Likertovu škálu a otevřené otázky hodnotící obtížnost a vhodnost intervenčních složek fyzické aktivity (PA) a výživy (N), vnímané přínosy, interakce s personálem studie, studijní materiály a základní/následné testování. Přijatelnost bude hodnocena na základě položky po položce a jako průměrné skóre položky, přičemž skóre ≥4 („souhlasím“ až „silně souhlasím“) značí přijatelnost. |
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Permuth, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Charakteristiky populace
- Zdravotní stav
- Demografie
- Cvičení
- Nutriční stav
Další identifikační čísla studie
- MCC-23462
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzická aktivita (PA)
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
Addpharma Inc.NáborSmíšená dyslipidémieKorejská republika
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at Chicago a další spolupracovníciDokončenoFyzická aktivitaSpojené státy
-
St. Justine's HospitalNábor
-
Hospices Civils de LyonInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Centre National... a další spolupracovníciNáborPacienti s chronickou pravostrannou supratensorovou mrtvicíFrancie
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentDokončeno