Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita a výživa k zastavení zvýšeného rizika v záchytném centru slinivky břišní (PANTHER-PIC)

Fyzická aktivita a výživa k zastavení zvýšeného rizika v centru pro záchyt slinivky břišní (PANTHER-PIC)

Účelem této studie je pomoci při implementaci praktického, snadno použitelného zásahu do životního stylu, který optimalizuje výsledky pacientů a minimalizuje riziko pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Endoskopicky, radiologicky nebo biopsií prokázaný pankreatický intraduktální papilární mucinózní novotvar (IPMN) větší než 15 mm
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Schopnost číst a mluvit anglicky nebo španělsky
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 25 kg/m2
  • Viscerální obezita založená na MRI kvantifikaci viscerálního a podkožního tuku; poměr plochy viscerálního a podkožního tuku větší než 0,4 a/nebo zvýšené biomarkery cytokinů, inkretinů nebo adipokinů

Kritéria vyloučení:

  • Žádná diagnóza IPMN
  • IPMN s dysplazií vysokého stupně, rakovinou nebo jinými vysoce rizikovými rysy
  • Selhání obrazovky pro bezpečnost cvičení
  • Základní nestabilní srdeční nebo plicní onemocnění nebo symptomatické srdeční onemocnění
  • Nedávná zlomenina nebo akutní muskuloskeletální poranění
  • Číselná stupnice hodnocení bolesti 7 nebo více z 10
  • Myopatické nebo revmatologické onemocnění, které ovlivňuje fyzické funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzická aktivita (PA) a výživa (N)

Fyzická aktivita: Účastníci budou provádět 150 minut týdně střední až intenzivní fyzické aktivity. Účastníci budou sami sledovat fyzickou aktivitu pomocí „aktivních minut“, které přibližují střední až intenzivní fyzickou aktivitu prostřednictvím zařízení Fitbit.

Výživa: Účastníci podstoupí konzultační schůzky k řešení nutričních příznaků a dostanou cíle pro denní příjem kalorií a bílkovin po středomořské dietě.

Účastníci obdrží Fitbit (Inspire 3, Google LLC, Mountain View, CA, USA) na povzbuzení a sebemonitorování fyzické aktivity (PA) pomocí „aktivních minut“, což odpovídá středně silné až silné PA.

Fitbits budou synchronizovány s platformou kompatibilní s HIPAA vytvořenou společností Moffitt's Biostatistics and Bioinformatics Shared Resource (BBSR).

Pracovníci studie si prohlédnou aktivní minuty, aby poskytli individuální zpětnou vazbu a podpořili postup. Týdenní zpětná vazba povzbudí účastníky, aby prodloužili aktivní minuty o 10 %, dokud nedosáhnou ≥ 150 minut pro splnění doporučení prevence rakoviny.

Účastníci, kteří dosáhnou ≥ 150 aktivních minut, budou vyzváni k zachování nebo překročení doporučení.

Účastníci podstoupí poradenství na základní linii (T0), aby se zabývali nutričními symptomy a poskytli cíle pro denní kalorie a bílkoviny po středomořské dietě. Tato dieta zahrnuje vysoký příjem zeleniny, luštěnin, ovoce a nenasycených mastných kyselin, nízký příjem nasycených mastných kyselin a středně vysoký příjem ryb.

Bude vypočítán celkový kalorický příjem. Použije se standardní rozdělení 40 % sacharidů, 30 % tuků a 30 % bílkovin. Jednotlivci budou kontrolovat tento výpočet během svých kancelářských setkání a sledovat tyto hodnoty pomocí aplikace FitBit, která se přizpůsobí jejich dennímu energetickému výdeji.

Dodatečné poradenství (osobní nebo prostřednictvím Zoom) se uskuteční na začátku (T0) + 12 týdnů, aby bylo možné změřit pokrok směrem ke kalorickým a proteinovým cílům, sledovat změnu hmotnosti a vést změny ve stravování.

Účastníci budou zaznamenávat denní příjem potravy a sami sledovat pokrok směrem k cílům v oblasti kalorií a bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost uchování
Časové okno: Až 6 měsíců
Proveditelnost retence bude měřena na základě procenta zapsaných účastníků, kteří dokončí hodnocení studie během 6měsíčního trvání zápisu (základní úroveň T0 až do sledování T1). Cíl: ≥70 %).
Až 6 měsíců
Dodržování fyzické aktivity (PA) Proveditelnost
Časové okno: Až 6 měsíců

Dodržování fyzické aktivity (PA) bude založeno na dosažení minutových cílů aktivity (≥ 150 minut).

Cíl: 70 % účastníků dosáhne minutových cílů aktivity během ≥ 75 % celých týdnů mezi výchozím stavem prostřednictvím sledování (T0-T1).

Až 6 měsíců
Nutrition (N) Adherence Proveditelnost
Časové okno: Až 6 měsíců

Dodržování výživy (N) bude založeno na absolvování poradenských schůzek (cíl: 70 % účastníků dokončí obě schůzky) a zapisování diet.

Cíl: 70 % účastníků hlásí dietu ≥ 50 % dnů mezi výchozím stavem až po sledování (T0-T1)

Až 6 měsíců
Přijatelnost úprav životního stylu
Časové okno: Až 6 měsíců

Přijatelnost bude posouzena v T1 pomocí dotazníku Účastnického hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti, upraveného tak, aby vyhovoval podmínkám intervence použitým v této studii.

Tento dotazník zahrnuje Likertovu škálu a otevřené otázky hodnotící obtížnost a vhodnost intervenčních složek fyzické aktivity (PA) a výživy (N), vnímané přínosy, interakce s personálem studie, studijní materiály a základní/následné testování. Přijatelnost bude hodnocena na základě položky po položce a jako průměrné skóre položky, přičemž skóre ≥4 („souhlasím“ až „silně souhlasím“) značí přijatelnost.

Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Permuth, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická aktivita (PA)

Předplatit