무릎 골관절염 환자에서 IxCell hUC-MSC-O의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 중국 의학 협회 정형외과 분과 관절 수술 그룹의 "골관절염 진단 및 치료 지침(2018년판)"에 따라 무릎 골관절염으로 진단받은 환자
2. 반년 이상 통증이 지속되거나 호르몬, 마약성 진통제, 비스테로이드성 항염증제, 점액보충요법 등 기존의 임상치료를 중단한 후 무릎 골관절염이 재발 또는 악화된 환자
3. 연구 측면 무릎 관절 Kellgren-Lawrence 등급은 II~III이고, 반대쪽 무릎 Kellgren-Lawrence 등급은 ≤II입니다.
4. 스크리닝 당시 총 WOMAC 점수가 50점 이상 150점 이하인 환자;
5. 스크리닝 당시 연구 측 무릎 관절의 VAS 통증 점수가 ≥50mm(총 점수 100mm)인 환자;
6. 40세부터 80세까지, 성별 제한은 없습니다. BMI(체질량 지수, 체중[kg]/신장^2[m^2]) ≤30;
7. 사전동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며, 임상시험 절차 및 후속 조사를 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 이차성 무릎 골관절염으로 진단된 환자;
2. 무릎 관절 기능 장애를 일으키거나 관절에 영향을 미치는 다른 질병(예: 외상으로 인한 급성 관절 손상, 류마티스 관절염, 대사성 뼈 질환, 건선성 관절염, 통풍성 관절염, 증상성 연골 석회화증, 골괴사증 또는 활동성 감염, 하지 동맥 경화증 폐쇄증, 등.);
3. 무릎 관절에 명백한 내반 또는 외반 변형(15도 이상)이 있거나 굴곡 구축이 뚜렷한 환자;
4. 이전에 줄기세포치료제를 사용한 적이 있는 환자
5. 치료 전 2주 또는 7반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 무릎 골관절염에 대해 오피오이드, 비스테로이드성 항염증 진통제 또는 기타 진통제를 투여받은 환자;
6. 치료 전 6주 이내에 무릎관절염(양쪽 모두)에 대한 물리치료 또는 한의학 치료를 받은 환자
7. 치료 전 12주 이내에 무릎관절(양측)에 글루코코르티코이드 국소주사, 마취제 또는 글루코코르티코이드 국소 도포를 받은 환자, 또는 12주 이내에 전신 글루코코르티코이드 치료를 받은 환자, 또는 연구 기간 동안 전신 글루코코르티코이드 치료가 필요한 환자 ;
8. 치료 전 4주 이내에 글루코사민, 콘드로이틴황산, 디아세린을 복용하기 시작한 환자(단, 글루코사민, 콘드로이틴황산염을 장기간 복용하고 치료 전 4주 동안 계속 복용하였고, 용량을 유지할 의향이 있는 환자는 제외) 연구 중 빈도);
9. 치료 전 6개월 이내에 무릎관절강(양측)에 약물주사 치료를 받은 적이 있는 환자
10. 사전동의서에 서명하기 전 24주 이내에 연구측 무릎관절에 대한 대수술, 관절성형술 또는 관절경술을 받은 환자 또는 연구 기간 동안 연구측 무릎관절에 수술적 치료를 받을 계획인 환자
11. 고지된 동의서에 서명하기 전 12주 이내에 하지(엉덩이 또는 무릎)에 수술적 치료를 받은 환자
12. 자기장의 영향을 받는 금속 임플란트를 사용하는 환자와 같이 연구측 무릎 관절이 MRI 검사에 적합하지 않은 환자;
13. 사전동의서에 서명한 후 48주 이내에 하지 수술을 받을 계획이 있는 환자
14. 1. 주사 예정 부위 주변에 피부 질환 또는 피부 감염이 있는 환자
15. 연구 무릎 관절의 반대편에 골관절염이 있고 연구 기간 동안 관절 내 약물 치료를 받을 계획이 있는 환자;
16. 연구 대상 무릎 관절과 같은 쪽에 고관절 질환이 있고 의학적 개입이 필요한 환자(중증 고관절 골관절염 등)
17. 시험약의 모든 성분에 대해 알레르기 반응의 병력이 있는 환자;
18. 현재 악성 종양이 있거나 사전 동의서에 서명하기 전 5년 이내에 악성 종양 병력이 있는 환자
19. 정신질환의 병력이 뚜렷하거나 향정신성의약품의 남용 또는 약물복용의 병력이 있는 환자
20. 중증 심장 질환(NYHA Class III 이상), 간 기능 이상(혈청 ALT > 3×ULN 또는 AST > 3×ULN) 또는 신장 기능 이상(혈청 Cr > 2×ULN 또는 BUN > 2×ULN) 환자 또는 응고 장애(INR > 1.5) 또는 심각한 혈액 질환(예: 3등급 이상의 빈혈, Hb < 8g/dL, 또는 2등급 이상의 혈소판감소증, Plt < 75×10^9/L);
21. HBeAg 양성 만성 B형 간염(2015년 만성 B형 간염 예방 및 치료 지침에 정의됨), C형 간염 바이러스 감염, 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성 또는 Treponema pallidum 항체 양성 환자
22. 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 연구 기간부터 마지막 ​​방문 후 6개월까지 피임 수단(등록 전 3개월부터 금욕, 신체 피임 또는 호르몬 피임약)의 사용을 거부하는 남성 및 여성 환자
23. 사전동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
24. 다른 이유로 인해 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.