Skuteczność i bezpieczeństwo IxCell hUC-MSC-O u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (wydanie 2018)” opracowanymi przez Grupę Chirurgii Wspólnej Oddziału Ortopedii Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego;
2. Pacjenci z bólem utrzymującym się przez ponad pół roku lub u których choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego nawraca lub nasila się po zaprzestaniu konwencjonalnego leczenia klinicznego, takiego jak hormony, opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, terapia wiskosuplementacyjna itp.;
3. Stopień stawu kolanowego po stronie badania Kellgren-Lawrence to II～III, a staw kolanowy po drugiej stronie Kellgren-Lawrence to ≤II;
4. Pacjenci z całkowitym wynikiem WOMAC ≥50 i ≤150 w momencie badania przesiewowego;
5. Pacjenci z oceną bólu w skali VAS ≥50 mm (całkowity wynik 100 mm) w stawie kolanowym po stronie badania w momencie badania przesiewowego;
6. Wiek od 40 do 80 lat, bez ograniczeń związanych z płcią. BMI (wskaźnik masy ciała, masa [kg]/wzrost^2 [m^2]) ≤30;
7. Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody oraz chce przejść procedury próbne i badania kontrolne.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci ze zdiagnozowaną wtórną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego;
2. Pacjenci z innymi chorobami powodującymi dysfunkcję stawu kolanowego lub wpływającymi na staw (takimi jak ostre urazy stawów spowodowane urazem, reumatoidalne zapalenie stawów, metaboliczna choroba kości, łuszczycowe zapalenie stawów, dnawe zapalenie stawów, objawowa chondrokalcynoza, martwica kości lub aktywne zakażenia, stwardnienie zarostowe kończyn dolnych, itp.);
3. Pacjenci z wyraźnymi deformacjami szpotawymi lub koślawymi (większymi niż 15 stopni) stawu kolanowego lub z wyraźnymi przykurczami zgięciowymi;
4. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali terapię komórkami macierzystymi;
5. Pacjenci, którzy otrzymywali opioidy, niesteroidowe przeciwzapalne leki przeciwbólowe lub jakikolwiek inny lek przeciwbólowy w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu 2 tygodni lub 7 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed leczeniem;
6. Pacjenci, którzy w ciągu 6 tygodni przed leczeniem przeszli fizjoterapię lub leczenie tradycyjną medycyną chińską z powodu zapalenia stawów kolanowych (po obu stronach);
7. Pacjenci, którzy otrzymali miejscowe wstrzyknięcie glikokortykosteroidów, środków znieczulających lub miejscowo zastosowali glikokortykosteroidy na staw kolanowy (po obu stronach) w ciągu 12 tygodni przed leczeniem lub którzy otrzymali leczenie glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 12 tygodni lub którzy wymagają ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami w trakcie badania ;
8. Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie glukozaminy, siarczanu chondroityny lub diacereiny w ciągu 4 tygodni przed leczeniem (z wyjątkiem pacjentów, którzy przyjmowali glukozaminę lub siarczan chondroityny przez długi czas i kontynuowali ich przyjmowanie przez 4 tygodnie przed leczeniem oraz wyrażają chęć utrzymania dawki i częstotliwość w trakcie badania);
9. Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek lek w postaci wstrzyknięć w jamę stawu kolanowego (po obu stronach) w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem;
10. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, alloplastykę lub artroskopię stawu kolanowego po stronie badania w ciągu 24 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub ci, którzy planują poddać się zabiegowi chirurgicznemu stawu kolanowego po stronie badania w trakcie badania;
11. Pacjenci, którzy przeszli leczenie chirurgiczne kończyn dolnych (biodra lub kolana) w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody;
12. Pacjenci, u których staw kolanowy po stronie badania nie nadaje się do badania MRI, np. pacjenci z metalowymi implantami poddanymi działaniu pól magnetycznych;
13. Pacjenci, którzy planują poddać się jakiejkolwiek operacji kończyny dolnej w ciągu 48 tygodni od podpisania formularza świadomej zgody;
14. Pacjenci z chorobami skóry lub infekcjami skóry w okolicy planowanego miejsca wstrzyknięcia;
15. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów po przeciwnej stronie badanego stawu kolanowego, którzy w trakcie badania planują poddać się dostawowej terapii lekowej;
16. Pacjenci z chorobą stawu biodrowego po tej samej stronie, co staw kolanowy objęty badaniem, wymagający interwencji medycznej (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego);
17. Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na którykolwiek składnik badanego leku;
18. Pacjenci z obecnymi nowotworami złośliwymi lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie w ciągu 5 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody;
19. Pacjenci z wyraźną historią zaburzeń psychicznych lub historią nadużywania leków psychotropowych lub zażywania narkotyków;
20. Pacjenci z ciężką chorobą serca (klasa III lub wyższa według NYHA) lub zaburzeniami czynności wątroby (AlAT w surowicy > 3×ULN lub AST > 3×ULN) lub zaburzeniami czynności nerek (Cr w surowicy > 2×ULN lub BUN > 2×ULN) lub zaburzenia krzepnięcia (INR > 1,5) lub ciężkie choroby hematologiczne (takie jak niedokrwistość stopnia 3 lub wyższego, Hb < 8 g/dl lub małopłytkowość stopnia 2 lub powyżej, Plt < 75×10^9/L);
21. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (określonym w Wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B z 2015 r.) lub zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub z dodatnim wynikiem na przeciwciała Treponema pallidum;
22. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki i pacjentki odmawiające stosowania środków antykoncepcyjnych (abstynencja, antykoncepcja fizyczna lub hormonalne środki antykoncepcyjne rozpoczynające się na 3 miesiące przed włączeniem do badania) od okresu badania do 6 miesięcy od ostatniej wizyty;
23. Pacjenci, którzy brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody;
24. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu z innych powodów.