Effekt og sikkerhed af IxCell hUC-MSC-O hos patienter med knæartrose

Inklusionskriterier:

1. Patienter diagnosticeret med knæartrose i henhold til "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Osteoarthritis (2018 Edition)" af Joint Surgery Group of the Orthopetics Branch of the Chinese Medical Association;
2. Patienter med vedvarende smerter i mere end et halvt år, eller dem, hvis knæartrose vender tilbage eller forværres efter seponering af konventionelle kliniske behandlinger såsom hormoner, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, viskosupplerende terapi osv.;
3. Studiets sideknæled Kellgren-Lawrence grad er II～III, og det andet sideknæ Kellgren-Lawrence er ≤II;
4. Patienter med en samlet WOMAC-score på ≥50 og ≤150 på screeningstidspunktet;
5. Patienter med en VAS smertescore på ≥50 mm (total score på 100 mm) i undersøgelsens sideknæled på screeningstidspunktet;
6. Alder mellem 40 og 80, uden kønsbegrænsninger. BMI (Body Mass Index, vægt [kg]/højde^2 [m^2]) ≤30;
7. Er i stand til at forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular og er villig til at gennemføre forsøgsprocedurerne og opfølgende undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter diagnosticeret med sekundær knæartrose;
2. Patienter med andre sygdomme, der forårsager knæledsdysfunktion eller påvirker leddet (såsom akutte ledskader forårsaget af traumer, leddegigt, metabolisk knoglesygdom, psoriasisgigt, urinsyregigt, symptomatisk chondrocalcinose, osteonekrose eller aktive infektioner, arteriosklerose i underekstremiteterne, osv.);
3. Patienter med tydelige varus- eller valgus-deformiteter (større end 15 grader) i knæleddet eller med tydelige fleksionskontrakturer;
4. Patienter, der tidligere har brugt stamcelleterapi;
5. Patienter, der har modtaget opioid, ikke-steroide anti-inflammatoriske analgetika eller anden smertestillende medicin mod knæartrose inden for 2 uger eller 7 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før behandling;
6. Patienter, der har modtaget fysioterapi eller traditionel kinesisk medicin behandling for knæledt (på begge sider) inden for 6 uger før behandling;
7. Patienter, der har modtaget lokal injektion af glukokortikoider, bedøvelsesmidler eller lokal påføring af glukokortikoider til knæleddet (på begge sider) inden for 12 uger før behandling, eller som har modtaget systemisk glukokortikoidbehandling inden for 12 uger, eller som kræver systemisk glukokortikoidbehandling under undersøgelsen ;
8. Patienter, der begyndte at tage glucosamin, chondroitinsulfat eller diacerein inden for 4 uger før behandling (undtagen dem, der har taget glucosamin eller chondroitinsulfat i lang tid og er blevet ved med at tage dem i 4 uger før behandling og er villige til at opretholde doseringen og hyppighed under undersøgelsen);
9. Patienter, der har modtaget nogen form for lægemiddelinjektionsbehandling i knæleddets hulrum (på begge sider) inden for 6 måneder før behandling;
10. Patienter, der har gennemgået en større operation, artroplastik eller artroskopi på undersøgelsens sideknæled inden for 24 uger før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, eller dem, der planlægger at gennemgå kirurgisk behandling på undersøgelsens sideknæled under undersøgelsen;
11. Patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling på underekstremiteterne (hofte eller knæ) inden for 12 uger før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring;
12. Patienter, hvis undersøgelsessideknæled ikke er egnet til MR-undersøgelse, såsom dem med metalimplantater påvirket af magnetiske felter;
13. Patienter, der planlægger at gennemgå en hvilken som helst form for operation i underekstremiteterne inden for 48 uger efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular;
14. Patienter med hudsygdomme eller hudinfektioner omkring det tilsigtede injektionssted;
15. Patienter med slidgigt på den modsatte side af undersøgelsens knæled, og som planlægger at gennemgå intraartikulær lægemiddelbehandling under undersøgelsen;
16. Patienter med hofteledssygdom på samme side som undersøgelsesknæleddet og som kræver medicinsk intervention (såsom svær hofteartrose);
17. Patienter med en historie med allergiske reaktioner på nogen af ​​komponenterne i forsøgsmedicinen;
18. Patienter med aktuelle maligne tumorer eller en anamnese med ondartede tumorer inden for 5 år før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring;
19. Patienter med en klar historie med psykiske lidelser eller en historie med misbrug af psykotrope stoffer eller stofbrug;
20. Patienter med alvorlig hjertesygdom (NYHA klasse III eller derover), eller leverfunktionsabnormiteter (serum ALT > 3×ULN eller AST > 3×ULN), eller nyrefunktionsabnormiteter (serum Cr > 2×ULN eller BUN > 2×ULN) eller koagulationsforstyrrelser (INR > 1,5), eller alvorlige hæmatologiske sygdomme (såsom anæmi af grad 3 eller derover, Hb < 8g/dL eller trombocytopeni af grad 2 eller derover, Plt < 75×10^9/L);
21. Patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B (defineret af 2015-retningslinjerne for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis B), eller hepatitis C-virusinfektion eller positive for antistoffer mod human immundefektvirus eller positive for Treponema pallidum-antistoffer;
22. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller mandlige og kvindelige patienter, der nægter at bruge præventionsforanstaltninger (abstinens, fysisk prævention eller hormonelle præventionsmidler, der starter 3 måneder før indskrivning) fra undersøgelsesperioden til 6 måneder efter det sidste besøg;
23. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeformular;
24. Patienter, som af andre årsager anses for uegnede til at deltage i dette forsøg.