Efficacia e sicurezza di IxCell hUC-MSC-O in pazienti con osteoartrosi del ginocchio

Criteri di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio secondo le "Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'osteoartrosi (edizione 2018)" del Joint Surgery Group del ramo di ortopedia dell'Associazione medica cinese;
2. Pazienti con dolore persistente per più di sei mesi o quelli la cui artrosi del ginocchio recidiva o peggiora dopo l'interruzione dei trattamenti clinici convenzionali come ormoni, oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, terapia viscosupplementare, ecc.;
3. Il grado Kellgren-Lawrence dell'articolazione del ginocchio del lato dello studio è II～III e il grado Kellgren-Lawrence dell'altro ginocchio laterale è ≤II;
4. Pazienti con un punteggio WOMAC totale pari a ≥50 e ≤150 al momento dello screening;
5. Pazienti con un punteggio del dolore VAS ≥ 50 mm (punteggio totale di 100 mm) nell'articolazione del ginocchio del lato dello studio al momento dello screening;
6. Età compresa tra 40 e 80 anni, senza restrizioni di genere. BMI (indice di massa corporea, peso [kg]/altezza^2 [m^2]) ≤30;
7. In grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato e disposto a completare le procedure dello studio e gli esami di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con diagnosi di osteoartrosi secondaria del ginocchio;
2. Pazienti con altre malattie che causano disfunzione dell'articolazione del ginocchio o colpiscono l'articolazione (come lesioni articolari acute causate da traumi, artrite reumatoide, malattie metaboliche dell'osso, artrite psoriasica, artrite gottosa, condrocalcinosi sintomatica, osteonecrosi o infezioni attive, arteriosclerosi obliterante degli arti inferiori, ecc.);
3. Pazienti con evidenti deformità in varo o valgo (maggiore di 15 gradi) nell'articolazione del ginocchio o con evidenti contratture in flessione;
4. Pazienti che hanno precedentemente utilizzato la terapia con cellule staminali;
5. Pazienti che hanno ricevuto oppioidi, analgesici antinfiammatori non steroidei o qualsiasi altro farmaco antidolorifico per l'osteoartrosi del ginocchio entro 2 settimane o 7 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del trattamento;
6. Pazienti che hanno ricevuto fisioterapia o trattamento di medicina tradizionale cinese per l'artrite del ginocchio (entrambi i lati) entro 6 settimane prima del trattamento;
7. Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione locale di glucocorticoidi, anestetici o un'applicazione locale di glucocorticoidi per l'articolazione del ginocchio (entrambi i lati) entro 12 settimane prima del trattamento, o che hanno ricevuto un trattamento sistemico con glucocorticoidi entro 12 settimane, o che necessitano di un trattamento sistemico con glucocorticoidi durante lo studio ;
8. Pazienti che hanno iniziato ad assumere glucosamina, condroitin solfato o diacereina entro 4 settimane prima del trattamento (ad eccezione di coloro che hanno assunto glucosamina o condroitin solfato per un lungo periodo e hanno continuato ad assumerli per 4 settimane prima del trattamento e sono disposti a mantenere il dosaggio e frequenza durante lo studio);
9. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento di iniezione di farmaci nella cavità dell'articolazione del ginocchio (su entrambi i lati) entro 6 mesi prima del trattamento;
10. Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore, artroplastica o artroscopia sull'articolazione del ginocchio del lato dello studio entro 24 settimane prima di firmare il modulo di consenso informato o coloro che pianificano di sottoporsi a un trattamento chirurgico sull'articolazione del ginocchio del lato dello studio durante lo studio;
11. Pazienti che hanno subito trattamenti chirurgici agli arti inferiori (anca o ginocchio) nelle 12 settimane precedenti la sottoscrizione del modulo di consenso informato;
12. Pazienti la cui articolazione del ginocchio del lato dello studio non è adatta all'esame MRI, come quelli con impianti metallici interessati da campi magnetici;
13. Pazienti che intendono sottoporsi a qualsiasi tipo di intervento chirurgico agli arti inferiori entro 48 settimane dalla firma del modulo di consenso informato;
14. Pazienti con malattie della pelle o infezioni della pelle attorno al sito di iniezione previsto;
15. Pazienti con osteoartrosi sul lato opposto dell'articolazione del ginocchio in studio e che intendono sottoporsi a terapia farmacologica intrarticolare durante lo studio;
16. Pazienti con malattia dell'articolazione dell'anca sullo stesso lato dell'articolazione del ginocchio in studio e che richiedono un intervento medico (come grave osteoartrosi dell'anca);
17. Pazienti con una storia di reazioni allergiche a qualsiasi componente del farmaco in studio;
18. Pazienti con tumori maligni attuali o con una storia di tumori maligni entro 5 anni prima di firmare il modulo di consenso informato;
19. Pazienti con una chiara storia di disturbi mentali, o una storia di abuso di farmaci psicotropi o uso di droghe;
20. Pazienti con cardiopatia grave (classe NYHA III o superiore) o anomalie della funzionalità epatica (ALT sierica > 3×ULN o AST > 3×ULN) o anomalie della funzionalità renale (Cr sierico > 2×ULN o BUN > 2×ULN) , o disturbi della coagulazione (INR > 1,5), o malattie ematologiche gravi (come anemia di grado 3 o superiore, Hb < 8 g/dL o trombocitopenia di grado 2 o superiore sopra, Plt < 75×10^9/L);
21. Pazienti con epatite cronica B HBeAg-positiva (definita dalle Linee guida per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica B del 2015), o infezione da virus dell'epatite C, o positivi per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, o positivi per gli anticorpi del Treponema pallidum;
22. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o pazienti di sesso maschile e femminile che rifiutano di utilizzare misure contraccettive (astinenza, contraccezione fisica o contraccettivi ormonali a partire da 3 mesi prima dell'arruolamento) dal periodo di studio fino a 6 mesi dopo l'ultima visita;
23. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti la firma del modulo di consenso informato;
24. Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio dallo sperimentatore per altri motivi.