Účinnost a bezpečnost IxCell hUC-MSC-O u pacientů s osteoartrózou kolena

Kritéria zahrnutí:

1. Pacienti s diagnózou osteoartrózy kolenního kloubu podle „Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Osteoarthritis (2018 Edition)“ od Joint Surgery Group of Ortopedics Branch of Chinese Medical Association;
2. Pacienti s přetrvávajícími bolestmi déle než půl roku nebo ti, u kterých se artróza kolenního kloubu opakuje nebo zhoršuje po vysazení konvenční klinické léčby, jako jsou hormony, opioidy, nesteroidní antirevmatika, viskosuplementární terapie apod.;
3. Studovaný kolenní kloub Kellgren-Lawrence stupeň je II～III a kolenní Kellgren-Lawrence na druhé straně je ≤II;
4. Pacienti s celkovým skóre WOMAC ≥50 a ≤150 v době screeningu;
5. Pacienti se skóre bolesti VAS ≥50 mm (celkové skóre 100 mm) v kolenním kloubu na straně studie v době screeningu;
6. Věk mezi 40 a 80 lety bez omezení pohlaví. BMI (Body Mass Index, hmotnost [kg]/výška^2 [m^2]) ≤30;
7. Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a ochotna dokončit zkušební postupy a následná vyšetření.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s diagnózou sekundární kolenní osteoartrózy;
2. Pacienti s jinými onemocněními, která způsobují dysfunkci kolenního kloubu nebo ovlivňují kloub (jako jsou akutní poranění kloubu způsobená traumatem, revmatoidní artritida, metabolické onemocnění kostí, psoriatická artritida, dnavá artritida, symptomatická chondrokalcinóza, osteonekróza nebo aktivní infekce, obliterující arterioskleróza dolních končetin, atd.);
3. Pacienti se zjevnými varózními nebo valgózními deformitami (většími než 15 stupňů) v kolenním kloubu nebo se zjevnými flekčními kontrakturami;
4. Pacienti, kteří dříve používali léčbu kmenovými buňkami;
5. Pacienti, kteří během 2 týdnů nebo 7 poločasů (podle toho, co je delší) před léčbou dostávali opioidní, nesteroidní protizánětlivá analgetika nebo jakékoli jiné léky zmírňující bolest při osteoartróze kolena;
6. Pacienti, kteří podstoupili fyzioterapii nebo léčbu tradiční čínské medicíny pro artritidu kolena (na obou stranách) během 6 týdnů před léčbou;
7. Pacienti, kteří dostali lokální injekci glukokortikoidů, anestetik nebo lokální aplikaci glukokortikoidů do kolenního kloubu (na obou stranách) během 12 týdnů před léčbou, nebo kteří dostali systémovou léčbu glukokortikoidy během 12 týdnů nebo kteří během studie vyžadují systémovou léčbu glukokortikoidy ;
8. Pacienti, kteří začali užívat glukosamin, chondroitin sulfát nebo diacerein během 4 týdnů před léčbou (kromě těch, kteří užívali glukosamin nebo chondroitin sulfát delší dobu a pokračovali v jejich užívání 4 týdny před léčbou a jsou ochotni zachovat dávkování a četnost během studie);
9. Pacienti, kteří během 6 měsíců před léčbou dostali jakoukoli injekční léčbu do dutiny kolenního kloubu (na obou stranách);
10. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci, artroplastiku nebo artroskopii kolenního kloubu na straně studie během 24 týdnů před podepsáním formuláře informovaného souhlasu, nebo ti, kteří plánují během studie podstoupit chirurgickou léčbu kolenního kloubu na straně studie;
11. Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu na dolních končetinách (kyčel nebo koleno) do 12 týdnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu;
12. Pacienti, jejichž kolenní kloub na straně studie není vhodný pro vyšetření MRI, jako jsou pacienti s kovovými implantáty ovlivněnými magnetickými poli;
13. Pacienti, kteří plánují podstoupit jakýkoli typ operace dolní končetiny do 48 týdnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu;
14. Pacienti s kožními onemocněními nebo kožními infekcemi v okolí zamýšleného místa vpichu;
15. Pacienti s osteoartrózou na opačné straně studovaného kolenního kloubu, kteří plánují během studie podstoupit intraartikulární farmakoterapii;
16. Pacienti s onemocněním kyčelního kloubu na stejné straně jako studovaný kolenní kloub a kteří vyžadují lékařskou intervenci (jako je těžká koxartróza);
17. Pacienti s anamnézou alergických reakcí na jakoukoli složku zkušebního léku;
18. Pacienti se současnými zhoubnými nádory nebo zhoubnými nádory v anamnéze během 5 let před podpisem formuláře informovaného souhlasu;
19. Pacienti s jasnou anamnézou duševních poruch nebo anamnézou zneužívání psychofarmak nebo užívání drog;
20. Pacienti se závažným onemocněním srdce (třída NYHA III nebo vyšší) nebo s abnormalitami jaterních funkcí (sérová ALT > 3× ULN nebo AST > 3× ULN) nebo s abnormalitami funkce ledvin (Cr v séru > 2× ULN nebo BUN > 2× ULN) nebo poruchy koagulace (INR > 1,5), nebo závažná hematologická onemocnění (jako je anémie 3. nebo vyššího stupně, Hb < 8 g/dl nebo trombocytopenie 2. nebo výše, Plt < 75×10^9/L);
21. Pacienti s HBeAg-pozitivní chronickou hepatitidou B (definovanou Směrnicemi pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B z roku 2015) nebo infekcí virem hepatitidy C nebo pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo pozitivní na protilátky proti Treponema pallidum;
22. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky a pacientky, kteří odmítají používat antikoncepční opatření (abstinence, fyzická antikoncepce nebo hormonální antikoncepce začínající 3 měsíce před zařazením do studie) od období studie do 6 měsíců po poslední návštěvě;
23. Pacienti, kteří se zúčastnili jakýchkoli jiných klinických studií do 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu;
24. Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v této studii z jiných důvodů.