심장 수술 후 환자의 진정에 사용되는 Remimazolam Besylate
2025년 2월 16일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
집중 치료실에서 심장 수술 후 환자의 진정을 위한 레미마졸람 베실레이트 대 프로포폴: 전향적, 단일 센터, 무작위 비열등 시험
임상적 안정화를 보장하기 위한 광범위한 모니터링을 제공하기 위해 기관내 삽관을 통해 심장 수술 후 환자를 관리하는 데 집중 치료 의학이 필수적입니다.
이 회복 기간 동안에는 진정제가 자주 사용됩니다.
그러나 장기간의 진정은 부정적인 후유증을 초래할 위험이 있습니다. 현재 중환자실에서 환자의 진정에 사용되는 대표적인 약물은 프로포폴, 벤조디아제핀, 덱스메데토미딘 등이 있습니다. 각각 장단점이 있습니다. 연구진은 진정에 가장 이상적인 약물을 찾으려고 노력하고 있습니다. 우수한 진정 효과, 최소한의 부작용 및 빠른 각성으로 조기 발관이 촉진되는 것이 특징입니다. Remimazolam은 효과적인 것으로 나타났습니다. 단기 진정을 위한 안전한 진정제입니다.
연구 참가자는 연령(> 18세), 심장 수술 후 입원 여부, 48시간 이내 기계적 환기 여부, 사전 동의 여부를 기준으로 했습니다. 참가자는 진정제와 표적 진정제를 1:1 비율로 레미마졸람 베실레이트 또는 프로포폴을 투여 받도록 무작위 배정되었습니다. 마지막으로 조사관은 두 그룹 간의 진정 효과와 안전성을 비교하여 레미마졸람이 다음 질환에 적합한지 입증합니다. 중환자실에서 심장 수술 후 환자의 진정.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Wenqiao PhD
- 전화번호: +86-18868787588
- 이메일: yuwenqiao1980@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- First afflilated hospital of zhejiang university school of medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 기술적 환기를 통해 심장 수술 후 중환자실에 입원한 경우;
- 48시간 이내에 발관이 예상됩니다;
- 참가자가 정보에 입각한 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 약물에 대해 알려졌거나 의심되는 과민증
- 의식 장애 또는 정신 질환의 병력
- 심박수가 분당 50회 미만인 심한 서맥
- 수액 소생술 및 혈관수축제 유지 관리를 통해 수축기 혈압 < 90mmHg
- 방실 차단(II 또는 III도), 좌심실 박출률(LVEF) <30%
- 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람 그룹
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레미마졸람군 참가자들은 레미마졸람 베실레이트를 초기 주입 속도 0.2mg/kg/h로 정맥 내 투여받았으며 RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale) 점수를 -2와 0 사이로 유지하도록 조정(최대 2mg/kg/h)했습니다. .레미마졸람의 최대 용량이 진정에 충분하지 않은 경우, 구조용 덱스메데토미딘을 추가하십시오.
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활성 비교기: 프로포폴 그룹
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프로포폴 군의 참가자들은 초기 주입 속도 1 mg/kg/h로 프로포폴을 정맥 내 투여받았으며 RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale) 점수를 -2에서 0 사이로 유지하도록 조정(최대 4 mg/kg/h)했습니다. 프로포폴의 최대 용량이 진정에 충분하지 않은 경우, 구조용 덱스메데토미딘을 추가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 진정 범위 내 시간의 백분율
기간: 최대 2일
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일차 결과는 구조 진정제 없이 목표 진정 범위에 있는 시간의 비율이었습니다.
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최대 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 시간
기간: 최대 2일
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진정제 중단부터 기관내관 제거까지
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최대 2일
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발관 성공률
기간: 최대 4일
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발관 후 48시간 이내에 재삽관하지 않음
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최대 4일
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혈압의 변화
기간: 최대 2일
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진정 중에 혈압의 동적 변화가 기록되었습니다.
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최대 2일
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심박수의 변화
기간: 최대 2일
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진정 중에 심박수의 동적 변화가 기록되었습니다.
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최대 2일
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인공호흡기 없는 날
기간: 가입부터 7일까지
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7일째 인공호흡기 없는 날
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가입부터 7일까지
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중환자실 혼란 평가 방법 점수(CAM-ICU)
기간: 등록부터 치료 종료일인 28일까지
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CAM-ICU 점수로 섬망을 진단하고 섬망 발생률을 계산합니다.
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등록부터 치료 종료일인 28일까지
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체류 기간
기간: 등록부터 치료 종료일인 28일까지
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중환자실 입원 기간 및 병원 입원 기간
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등록부터 치료 종료일인 28일까지
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28일 사망률
기간: 등록부터 치료 종료일인 28일까지
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등록 후 28일 사망률
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등록부터 치료 종료일인 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-143
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
연구 결과가 발표된 후
IPD 공유 액세스 기준
이유를 설명하고 이메일을 통해 연구 개시자에게 연락하여 데이터를 요청할 수 있습니다.
이메일 주소:yuwenqiao1980@zju.edu.cn
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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