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Remimazolam Besilato nella sedazione dei pazienti postcardiooperatori

16 febbraio 2025 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Remimazolam Besilato versus Propofol per la sedazione di pazienti post-cardiooperatori in unità di terapia intensiva: uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, non inferiore

La medicina di terapia intensiva è vitale nella gestione dei pazienti dopo un intervento di chirurgia cardiaca con intubazione endotracheale, al fine di fornire un monitoraggio approfondito per assicurare la stabilizzazione clinica. Durante questo periodo di recupero, viene spesso utilizzata la sedazione. Tuttavia, la sedazione prolungata rischia di avere conseguenze negative. Attualmente, il propofol, le benzodiazepine e la dexmedetomidina sono i farmaci tipici utilizzati per la sedazione dei pazienti nelle unità di terapia intensiva. Ognuno di essi presenta vantaggi e svantaggi. I ricercatori cercano di trovare agenti quasi ideali per la sedazione, caratterizzato da un buon effetto sedativo, effetti avversi minimi e un rapido risveglio che facilita l'estubazione precoce. Remimazolam sembrava essere un sedativo efficace e sicuro per brevi periodi sedazione a termine. I partecipanti allo studio sono stati valutati in base all'età (> 18 anni), al ricovero dopo intervento chirurgico cardiaco, alla ventilazione meccanica entro 48 ore e al previo consenso informato. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere remimazolam besilato o propofol in un rapporto 1:1 per la sedazione con un target di sedazione profondità prima dell'estubazione. Infine, i ricercatori confronteranno l'effetto della sedazione e la sicurezza tra i 2 gruppi, per dimostrare se il remimazolam è appropriato per la sedazione nei pazienti dopo un intervento di chirurgia cardiaca nel reparto di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • First afflilated hospital of zhejiang university school of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni;
  2. ricoverato in terapia intensiva dopo intervento cardiochirurgico con ventilazione tecnica;
  3. è prevista l'estubazione entro 48 ore;
  4. il partecipante ha dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza o in allattamento
  2. ipersensibilità nota o sospetta al farmaco in studio
  3. storia di disturbi della coscienza o di malattie psichiatriche
  4. bradicardia grave con frequenza cardiaca < 50 battiti al minuto
  5. pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg con rianimazione con fluidi e mantenimento di vasopressori
  6. blocco atrioventricolare (II o III grado), frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%
  7. partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Remimazolam
Droga: Remimazolam
i partecipanti al gruppo remimazolam hanno ricevuto remimazolam besilato per via endovenosa a una velocità di infusione iniziale di 0,2 mg/kg/h e aggiustata (massimo 2 mg/kg/h) per mantenere un punteggio della scala RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) compreso tra -2 e 0 .Se la dose massima di remimazolam era insufficiente per sedare, aggiungere dexmedetomidina di salvataggio.
Comparatore attivo: gruppo del propofol
Droga: Propofol
i partecipanti al gruppo propofol hanno ricevuto propofol per via endovenosa a una velocità di infusione iniziale di 1 mg/kg/h e modificata (massimo 4 mg/kg/h) per mantenere un punteggio della scala RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) compreso tra -2 e 0. Se la dose massima di propofol era insufficiente per sedare, aggiungere dexmedetomidina di salvataggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di tempo nell'intervallo di sedazione target
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
L'outcome primario era la percentuale di tempo trascorso nell'intervallo di sedazione target senza sedazione di salvataggio.
fino a 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di estubazione
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
dall'interruzione dei farmaci sedativi alla rimozione del tubo endotracheale
fino a 2 giorni
tasso di successo dell’estubazione
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
nessuna reintubazione entro 48 ore dall'estubazione
fino a 4 giorni
cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
durante la sedazione sono stati registrati cambiamenti dinamici della pressione sanguigna
fino a 2 giorni
cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
durante la sedazione sono stati registrati cambiamenti dinamici della frequenza cardiaca
fino a 2 giorni
giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 7 giorni
giorni senza ventilatore al giorno 7
Dall'iscrizione a 7 giorni
il metodo di valutazione del punteggio di confusione per il reparto di terapia intensiva (CAM-ICU)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 28 giorni
diagnosticare il delirio in base al punteggio CAM-ICU e calcolare l'incidenza del delirio
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 28 giorni
durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 28 giorni
durata della degenza in terapia intensiva e della degenza ospedaliera
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 28 giorni
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 28 giorni
Mortalità a 28 giorni dall’arruolamento
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile spiegare il motivo e contattare il promotore dello studio via e-mail per richiedere i dati. L'indirizzo e-mail è: yuwenqiao1980@zju.edu.cn

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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