Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remimazolam besylát v sedaci pooperačních pacientů

16. února 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Remimazolam besylát versus propofol pro sedaci pooperačních pacientů na jednotce intenzivní péče: prospektivní, single-centr, randomizovaná non-inferior studie

Intenzivní medicína je životně důležitá při léčbě pacientů po kardiochirurgických operacích s endotracheální intubací, aby bylo zajištěno rozsáhlé monitorování pro zajištění klinické stabilizace. Během této doby zotavení se často používá sedace. Prodloužená sedace však představuje riziko negativních následků. V současnosti jsou typickými léky používanými k sedaci pacientů na jednotce intenzivní péče propofol, benzodiazepiny a dexmedetomidin. Každý z nich má své výhody a nevýhody. Výzkumníci se snaží najít téměř ideální prostředky pro sedaci, vyznačuje se dobrým sedativním účinkem, minimálními nežádoucími účinky a rychlým probuzením usnadňujícím dřívější extubaci. Remimazolam se zdál být účinné a bezpečné sedativum pro krátkodobou sedaci. Účastníci studie byli předurčeni podle věku (> 18 let), přijetí po kardiochirurgickém výkonu, stále mechanické ventilace do 48 hodin a předchozího informovaného souhlasu. Účastníci byli randomizováni k podávání remimazolam besylátu nebo propofolu v poměru 1:1 pro sedaci s cílovou sedací hloubka před extubací. Nakonec, vyšetřovatelé porovnají sedativní účinek a bezpečnost mezi 2 skupinami, aby prokázali, zda remimazolam je vhodný k sedaci u pacientů po kardiochirurgických operacích na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • First afflilated hospital of zhejiang university school of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. věk ≥ 18 let;
  2. přijat na jednotku intenzivní péče po kardiochirurgické operaci s technickou ventilací；
  3. očekává se extubace do 48 hodin ；
  4. účastník udělil informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící ženy
  2. známá nebo suspektní přecitlivělost na studovaný lék
  3. anamnéza poruchy vědomí nebo psychiatrické onemocnění
  4. těžká bradykardie se srdeční frekvencí < 50 tepů za minutu
  5. systolický krevní tlak < 90 mmHg s tekutinovou resuscitací a udržováním vazopresoru
  6. atrioventrikulární blok (II. nebo III. stupeň), ejekční frakce levé komory (LVEF) <30 %
  7. se do 3 měsíců zúčastnila dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina remimazolam
Lék: Remimazolam
účastníci ve skupině s remimazolamem dostávali remimazolam besylát intravenózně s počáteční rychlostí infuze 0,2 mg/kg/h a upravenou (maximálně 2 mg/kg/h) tak, aby udrželi skóre Richmondovy agitace-sedace (RASS) mezi -2 a 0 .Pokud maximální dávka remimazolamu nestačila k sedaci, přidejte záchranný dexmedetomidin.
Aktivní komparátor: propofolová skupina
Lék: Propofol
účastníci ve skupině s propofolem dostávali propofol intravenózně v počáteční rychlosti infuze 1 mg/kg/h a upravili (maximálně 4 mg/kg/h), aby udrželi skóre Richmondovy agitace-sedace (RASS) mezi -2 a 0. Pokud maximální dávka propofolu nestačila k sedaci, přidejte záchranný dexmedetomidin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento času v cílovém rozsahu sedace
Časové okno: až 2 dny
Primárním výsledkem bylo procento času v cílovém rozsahu sedace bez záchranné sedace.
až 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba extubace
Časové okno: až 2 dny
od vysazení sedativní medikace po odstranění endotracheální kanyly
až 2 dny
úspěšnost extubace
Časové okno: až 4 dny
žádná reintubace do 48 hodin po extubaci
až 4 dny
změny krevního tlaku
Časové okno: až 2 dny
byly zaznamenány dynamické změny krevního tlaku během sedace
až 2 dny
změny srdeční frekvence
Časové okno: až 2 dny
dynamické změny srdeční frekvence byly zaznamenány během sedace
až 2 dny
dny bez ventilátoru
Časové okno: Od zápisu do 7 dnů
dny bez ventilátoru v den 7
Od zápisu do 7 dnů
metoda hodnocení skóre zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-JIP)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 28 dnech
diagnostikovat delirium pomocí skóre CAM-ICU a vypočítat výskyt deliria
Od zařazení do ukončení léčby po 28 dnech
délka pobytu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 28 dnech
délka pobytu na jednotce intenzivní péče a hospitalizace
Od zařazení do ukončení léčby po 28 dnech
28denní úmrtnost
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 28 dnech
28denní úmrtnost po zařazení
Od zařazení do ukončení léčby po 28 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Můžete vysvětlit důvod a kontaktovat iniciátora studie e-mailem s žádostí o data. E-mailová adresa je: yuwenqiao1980@zju.edu.cn

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit