Besilato de remimazolam na sedação de pacientes pós-operatórios
16 de fevereiro de 2025 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Besilato de remimazolam versus propofolfor sedação de pacientes pós-operatórios em unidade de terapia intensiva: um estudo prospectivo, unicêntrico e randomizado não inferior
A medicina intensiva é vital no manejo de pacientes após cirurgia cardíaca com intubação endotraqueal, a fim de fornecer monitoramento extensivo para garantir a estabilização clínica.
Durante esse período de recuperação, a sedação é frequentemente empregada.
No entanto, a sedação prolongada pode causar sequelas negativas. Atualmente, propofol, benzodiazepínicos e dexmedetomidina são medicamentos típicos usados para sedação de pacientes em unidade de terapia intensiva. caracterizado por bom efeito sedativo, efeitos adversos mínimos e despertar rápido facilitando a extubação mais precoce. O remimazolam pareceu ser um sedativo eficaz e seguro para sedação de curto prazo.
Os participantes do estudo foram baseados na idade (> 18 anos), admissão após cirurgia cardíaca, ainda ventilação mecânica dentro de 48 horas e consentimento prévio informado. Os participantes foram randomizados para receber besilato de remimazolam ou propofol em uma proporção de 1:1 para sedação com sedação alvo profundidade antes da extubação. Finalmente, os investigadores irão comparar o efeito de sedação e a segurança entre os 2 grupos, para provar se o remimazolam é apropriado para sedação em pacientes após cirurgia cardíaca em terapia intensiva unidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Wenqiao PhD
- Número de telefone: +86-18868787588
- E-mail: yuwenqiao1980@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- First afflilated hospital of zhejiang university school of medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade ≥ 18 anos;
- internado na unidade de terapia intensiva após cirurgia cardíaca com ventilação técnica；
- previsão de extubação dentro de 48 horas;
- participante deu consentimento informado
Critérios de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
- hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao medicamento em estudo
- história de comprometimento da consciência ou doença psiquiátrica
- bradicardia grave com frequência cardíaca < 50 batimentos por minuto
- pressão arterial sistólica < 90 mmHg com reposição volêmica e manutenção com vasopressores
- bloqueio atrioventricular （grau II ou III）, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <30%
- participou de outros estudos clínicos dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo remimazolam
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os participantes do grupo remimazolam receberam besilato de remimazolam por via intravenosa a uma taxa de infusão inicial de 0,2 mg/kg/h e ajustada (máximo de 2 mg/kg/h) para manter uma pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) entre - 2 e 0 .Se a dose máxima de remimazolam foi insuficiente para sedar, adicionar dexmedetomidina de resgate.
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Comparador Ativo: grupo propofol
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os participantes do grupo propofol receberam propofol por via intravenosa a uma taxa de infusão inicial de 1 mg/kg/h e ajustada (máximo de 4 mg/kg/h) para manter uma pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) entre -2 e 0. Se a dose máxima de propofol for insuficiente para sedar, adicionar dexmedetomidina de resgate.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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porcentagem de tempo na faixa alvo de sedação
Prazo: até 2 dias
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O desfecho primário foi a porcentagem de tempo na faixa alvo de sedação sem sedação de resgate.
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até 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de extubação
Prazo: até 2 dias
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desde a interrupção da medicação sedativa até a remoção do tubo endotraqueal
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até 2 dias
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taxa de sucesso de extubação
Prazo: até 4 dias
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nenhuma reintubação dentro de 48 horas após a extubação
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até 4 dias
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mudanças na pressão arterial
Prazo: até 2 dias
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mudanças dinâmicas da pressão arterial foram registradas durante a sedação
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até 2 dias
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mudanças na frequência cardíaca
Prazo: até 2 dias
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mudanças dinâmicas da frequência cardíaca foram registradas durante a sedação
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até 2 dias
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dias sem ventilador
Prazo: Da inscrição até 7 dias
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dias sem ventilador no dia 7
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Da inscrição até 7 dias
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o método de avaliação do escore de confusão para a unidade de terapia intensiva (CAM-ICU)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 28 dias
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diagnosticar o delirium pela pontuação CAM-ICU e calcular a incidência de delirium
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 28 dias
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duração da estadia
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 28 dias
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tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e internação hospitalar
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 28 dias
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 28 dias
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Mortalidade em 28 dias após inscrição
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que os resultados do estudo forem publicados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Você pode explicar o motivo e entrar em contato com o iniciador do estudo por e-mail para solicitar os dados.
O endereço de e-mail é:yuwenqiao1980@zju.edu.cn
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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