Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remimazolambesylat til sedation af postkardioperative patienter

16. februar 2025 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Remimazolam Besylate Versus Propofolfor Sedation af postkardioperative patienter på intensivafdeling: et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret non-inferior forsøg

Intensiv medicin er afgørende i behandlingen af ​​patienter efter hjertekirurgi med endotracheal intubation, for at give omfattende overvågning for at sikre klinisk stabilisering. I løbet af denne restitutionstid anvendes der ofte sedation. Men langvarig sedation risikerer negative følgesygdomme. På nuværende tidspunkt er propofol, benzodiazepiner og dexmedetomidin typiske lægemidler, der bruges til sedering af patienter på intensivafdeling. Hver har sine egne fordele og ulemper. Efterforskerne forsøger at finde næsten ideelle midler til sedation, kendetegnet ved god beroligende effekt, minimale bivirkninger og hurtig opvågning, der letter tidligere ekstubation. Remimazolam så ud til at være et effektivt og sikkert beroligende middel til kortvarig sedation. Deltagerne i undersøgelsen var baseret på alder (> 18 år), indlæggelse efter hjertekirurgi, stadig mekanisk ventilation inden for 48 timer og forudgående informeret samtykke. Deltagerne blev randomiseret til at modtage remimazolambesylat eller propofol i forholdet 1:1 til sedation med en målsedation dybde før ekstubering. Til sidst vil efterforskerne sammenligne sedationseffekten og sikkerheden mellem de 2 grupper ，for at bevise, om remimazolam er egnet til sedation hos patienter efter hjertekirurgi på intensiv afdeling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • First afflilated hospital of zhejiang university school of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18 år;
  2. indlagt på intensiv afdeling efter hjerteoperation med teknisk ventilation;
  3. forventes at blive ekstuberet inden for 48 timer;
  4. deltager har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinder
  2. kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet
  3. historie med nedsat bevidsthed eller psykiatrisk sygdom
  4. svær bradykardi med en hjertefrekvens på < 50 slag i minuttet
  5. systolisk blodtryk < 90 mmHg med væskegenoplivning og vasopressorvedligeholdelse
  6. atrioventrikulær blokering (II eller III grad), venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
  7. deltaget i andre kliniske studier inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam gruppe
Medicin: Remimazolam
deltagere i remimazolam-gruppen modtog remimazolambesylat intravenøst ​​med en initial infusionshastighed på 0,2 mg/kg/time og justeret (maksimalt 2 mg/kg/time) for at opretholde en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score mellem -2 og 0 .Hvis den maksimale dosis af remimazolam var utilstrækkelig til at berolige, tilsættes redningsdexmedetomidin.
Aktiv komparator: propofol gruppe
Medicin: Propofol
deltagere i propofol-gruppen modtog propofol intravenøst ​​med en initial infusionshastighed på 1 mg/kg/time og justeret (maksimalt 4 mg/kg/time) for at opretholde en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score mellem -2 og 0. Hvis den maksimale dosis af propofol var utilstrækkelig til at berolige, tilsættes redningsdexmedetomidin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af tiden i målsedationsområdet
Tidsramme: op til 2 dage
Det primære resultat var procentdelen af ​​tid i målsedationsområdet uden redningssedation.
op til 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ekstubationstid
Tidsramme: op til 2 dage
fra at stoppe med beroligende medicin til at fjerne endotrakealtuben
op til 2 dage
succesrate for ekstubering
Tidsramme: op til 4 dage
ingen re-intubation inden for 48 timer efter ekstubation
op til 4 dage
ændringer i blodtrykket
Tidsramme: op til 2 dage
dynamiske ændringer i blodtrykket blev registreret under sedation
op til 2 dage
ændringer i puls
Tidsramme: op til 2 dage
dynamiske ændringer af hjertefrekvens blev registreret under sedation
op til 2 dage
ventilatorfri dage
Tidsramme: Fra tilmelding til 7 dage
ventilatorfri dage på dag 7
Fra tilmelding til 7 dage
metoden til vurdering af forvirringsscore for intensivafdelingen (CAM-ICU)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 28 dage
diagnosticer delirium ved hjælp af CAM-ICU score, og beregn forekomsten af ​​delirium
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 28 dage
opholdslængde
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 28 dage
længde af intensivafdelingsophold og hospitalsophold
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 28 dage
28 dages dødelighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 28 dage
28 dages dødelighed efter indskrivning
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Efter at undersøgelsesresultaterne er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Du kan forklare årsagen og kontakte undersøgelsens initiativtager via e-mail for at anmode om dataene. E-mailadressen er:yuwenqiao1980@zju.edu.cn

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner