진행성 또는 전이성 흑색종 치료를 위한 PRJ1-3024의 Ib상 연구
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종을 앓고 있는 중국 대상자를 대상으로 PRJ1-3024 캡슐의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 Ib상 연구
연구 개요
상세 설명
이번 연구에서는 PRJ1-3024의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하고 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종을 앓고 있는 중국 피험자에게 권장되는 용량을 결정할 예정이다.
PRJ1-3024는 소분자 조혈 전구 키나제(HPK-1) 억제제입니다. 이는 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 환자를 대상으로 항종양 활성을 테스트하는 경구용 치료제로 평가될 예정이며 아직 인간에게는 테스트되지 않았다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liting Lai, Bachelor
- 전화번호: 8617728075858
- 이메일: vivi.lai@ming-med.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Jun Guo, Dr
- 전화번호: 8610-88196348
- 이메일: guoj307@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 흑색종(안구 포도막 흑색종 제외). 최소 1차 전신 표준요법 이후 진행 또는 재발한 환자.
- ≥18세의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 피험자.
- ECOG 활동 상태 0~1.
- RECIST 1.1 기준에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 기대 수명이 ≥3개월입니다.
- 경구용 약물을 복용할 수 있고 연구 제품에 대한 일일 준수 여부를 기록할 의향이 있습니다.
- 적절한 혈액학적 매개변수.
- 적절한 신장 및 간 기능
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 보관된 조직 표본 또는 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준: • 다른 악성 종양의 병력.
- 프레드니솔론 1일 10mg 이상을 필요로 하는 증상이 있는 뇌 전이가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 심각한 심혈관 질환.
- 알려진 활동성 HBV, HCV, AIDS 관련 질병.
- 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 진행 중인 면역억제 요법.
- < 2등급으로 회복되지 않는 이전 방사선요법 또는 화학요법제로 인한 독성의 지속.
- 동시 항암치료, 임상시험용의약품, 시토크롬 P450 3A(CYP3A)의 강력한 억제제 또는 유도제를 투여받고 있는 자.
- 다른 조혈 전구 키나제 1(HPK1) 억제제로 사전 치료를 받은 경우.
- 연구 약물의 성분에 대한 알레르기, 또는 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 기타 알레르기 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일요법 증량/단일요법 백필
PRJ1-3024의 용량 증량 부문은 이전 Ia상 연구 결과를 기반으로 가장 낮은 계획 용량 수준에서 치료를 받은 3~6명의 피험자로 시작됩니다. PRJ1-3024는 1일 1회 경구 투여됩니다. 시작용량은 300mg/일이다. 소량 용량 증량 후, 1회 또는 2회 용량의 보충군을 테스트하여 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종을 앓고 있는 중국 환자의 효능과 안전성을 추가로 조사할 예정입니다. |
PRJ1-3024는 캡슐 형태로 제공되며, 1일 1회 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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RECIST v1.1 기준을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 대상의 비율로 추정됩니다.
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24개월
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권장 2상 용량(RP2D)
기간: 24개월
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중국 진행성 전이성 흑색종 환자의 RP2D를 확인하기 위해
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 24개월
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문서화된 객관적인 반응이 처음 발생한 시점부터 재발 또는 사망 시점과 원인까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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치료 시작부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생하는 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 계산됩니다.
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24개월
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질병통제율(DCR)
기간: 24개월
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환자의 반응에 접근하기 위해, 특히 치료가 종양을 축소하거나 안정화시킬 수 있는지 여부를 확인합니다.
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24개월
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약동학적 매개변수(PK)
기간: 24개월
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피크 플라즈마 콘서트레이션(Cmax)
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24개월
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부작용(AE) 발생률
기간: 24개월
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유형, 심각성, 연구 치료제와의 관계, 시기 및 심각도에 따라 특성화
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24개월
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약동학적 매개변수(PK)
기간: 24개월
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최소한의 협심
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24개월
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약동학적 매개변수(PK)
기간: 24개월
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최고 약물 농도까지의 시간(Tmax)
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24개월
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약동학적 매개변수(PK)
기간: 24개월
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hui ouyang, Dr., VP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRJ1-3024-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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