Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib PRJ1-3024 pro léčbu pokročilého nebo metastatického melanomu

9. prosince 2024 aktualizováno: Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd

Studie fáze Ib, hodnotící bezpečnost, toleranci a účinnost tobolek PRJ1-3024 u pacientů v Číně s neresekovatelným lokálním pokročilým nebo metastatickým melanomem

Toto je otevřená studie fáze Ib ke stanovení bezpečnosti a předběžné účinnosti PRJ1-3024 u čínských subjektů s neresekovatelným lokálním pokročilým nebo metastatickým melanomem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku PRJ1-3024 a určí doporučenou dávku u čínských subjektů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem.

PRJ1-3024 je malomolekulární inhibitor hematopoetické progenitorkinázy (HPK-1). Bude hodnocen jako perorální léčivo, které testuje protinádorovou aktivitu u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem a dosud nebylo testováno na lidech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý (neresekovatelný) nebo metastatický melanom (s výjimkou očního uveálního melanomu). Pacienti, u kterých došlo k progresi nebo relapsu po alespoň 1. linii systémové standardní terapie.

  • Mužské nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku ≥18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0~1.
  • Má alespoň 1 měřitelnou lézi definovanou kritérii RECIST 1.1.
  • Očekávaná délka života ≥3 měsíce, podle názoru zkoušejícího.
  • Schopný užívat léky perorálně a ochoten zaznamenávat denní dodržování testovaného produktu.
  • Adekvátní hematologické parametry.
  • Přiměřená funkce ledvin a jater
  • Schopný porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Souhlas s poskytnutím archivovaného vzorku tkáně nebo vzorku tkáně.

Kritéria vyloučení: • Anamnéza jiné malignity.

  • Známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující >10 mg/den prednisolonu.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Známá aktivní HBV, HCV, onemocnění související s AIDS.
  • Dostal živou vakcínu do 30 dnů.
  • Anamnéza aktivních autoimunitních poruch nebo probíhající imunosupresivní terapie.
  • Přetrvávání toxicit v důsledku předchozí radioterapie nebo chemoterapie, které se nezotavily na < stupeň 2.
  • Podávání souběžné protinádorové léčby, hodnoceného přípravku, silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 3A (CYP3A) .
  • Předchozí léčba jinými inhibitory hematopoetické progenitorové kinázy 1 (HPK1).
  • Alergie na složky studovaného léku nebo historie jiných alergií, které byly zkoušejícím posouzeny jako nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace monoterapie / Monoterapie Backfill

Rameno s eskalací dávky s PRJ1-3024, které začne se 3-6 subjekty léčenými nejnižší plánovanou úrovní dávky na základě výsledků předchozí studie fáze Ia. PRJ1-3024 se podává perorálně jednou denně. Počáteční dávka je 300 mg/den.

Po malé eskalaci dávky bude testována skupina s jednou nebo dvěma dávkami, aby se dále prozkoumala účinnost a bezpečnost čínských pacientů s neresekovatelným lokálním pokročilým nebo metastatickým melanomem.
Lék: PRJ1-3024
PRJ1-3024 se dodává jako tobolky a podává se perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Odhadováno podle podílu subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) s použitím kritérií RECIST v1.1.
24 měsíců
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: 24 měsíců
Stanovit RP2D u pacientů s pokročilým metastatickým melanomem v Číně
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do okamžiku relapsu nebo smrti z důvodu a příčiny.
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Počítá se od zahájení léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
Přístup k odpovědi pacientů, zejména zda je léčba schopna zmenšit nebo stabilizovat nádor.
24 měsíců
Farmakokinetické parametry (PK)
Časové okno: 24 měsíců
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 24 měsíců
Charakterizováno typem, závažností, vztahem ke studijní léčbě, načasováním a závažností
24 měsíců
Farmakokinetické parametry (PK)
Časové okno: 24 měsíců
Minimální koncentrace
24 měsíců
Farmakokinetické parametry (PK)
Časové okno: 24 měsíců
Doba do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax)
24 měsíců
Farmakokinetické parametry (PK)
Časové okno: 24 měsíců
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hui ouyang, Dr., VP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRJ1-3024-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na PRJ1-3024

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit