Badanie fazy Ib PRJ1-3024 w leczeniu czerniaka zaawansowanego lub z przerzutami
Badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność kapsułek PRJ1-3024 w Chinach u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem miejscowym zaawansowanym lub z przerzutami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę PRJ1-3024 oraz określi zalecaną dawkę u pacjentów w Chinach z nieoperacyjnym miejscowym czerniakiem zaawansowanym lub z przerzutami.
PRJ1-3024 jest drobnocząsteczkowym inhibitorem hematopoetycznej kinazy progenitorowej (HPK-1). Zostanie on oceniony jako doustny lek, który testuje działanie przeciwnowotworowe u pacjentów z czerniakiem nieresekcyjnym lub z przerzutami i nie został jeszcze przetestowany na ludziach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liting Lai, Bachelor
- Numer telefonu: 8617728075858
- E-mail: vivi.lai@ming-med.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jun Guo, Dr
- Numer telefonu: 8610-88196348
- E-mail: guoj307@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak, miejscowo zaawansowany (nieoperacyjny) lub czerniak z przerzutami (z wyjątkiem czerniaka błony naczyniowej oka). Pacjenci, u których wystąpiła progresja lub nawrót choroby po co najmniej pierwszym rzucie standardowego leczenia ogólnoustrojowego.
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią w wieku ≥18 lat.
- Stan wydajności ECOG 0~1.
- Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
- Zdaniem Badacza, oczekiwana długość życia wynosi ≥3 miesiące.
- Potrafi przyjmować leki doustnie i chce rejestrować codzienne przestrzeganie badanego produktu.
- Odpowiednie parametry hematologiczne.
- Prawidłowa czynność nerek i wątroby
- Potrafi zrozumieć i chce podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
- Zgoda na dostarczenie zarchiwizowanej próbki tkanki lub próbki tkanki.
Kryteria wykluczenia: • Historia innego nowotworu złośliwego.
- Znane objawowe przerzuty do mózgu wymagające stosowania >10 mg/dobę prednizolonu.
- Znacząca choroba układu krążenia.
- Znana aktywna choroba związana z HBV, HCV, AIDS.
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni.
- Historia aktywnych chorób autoimmunologicznych lub trwająca terapia immunosupresyjna.
- Utrzymujące się toksyczności spowodowane wcześniejszą radioterapią lub chemioterapią, które nie ustępują do stopnia < 2.
- Otrzymujący jednocześnie terapię przeciwnowotworową, produkt badany, silne inhibitory lub induktory cytochromu P450 3A (CYP3A).
- Wcześniejsze leczenie innymi inhibitorami hematopoetycznej kinazy progenitorowej 1 (HPK1).
- Alergia na składniki badanego leku lub inne alergie w wywiadzie, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja monoterapii / uzupełnienie monoterapii
Ramię zwiększania dawki z PRJ1-3024, które rozpocznie się od 3-6 pacjentów leczonych najniższym planowanym poziomem dawki w oparciu o wyniki poprzedniego badania fazy Ia. PRJ1-3024 podaje się doustnie raz dziennie. Dawka początkowa wynosi 300 mg/dobę. Po niewielkim zwiększeniu dawki grupa uzupełniająca zawierająca jedną lub dwie dawki zostanie przebadana w celu dalszego zbadania skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z Chin z nieoperacyjnym miejscowym czerniakiem zaawansowanym lub z przerzutami. |
PRJ1-3024 jest dostarczany w postaci kapsułek i jest podawany doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oszacowana na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) przy użyciu kryteriów RECIST v1.1.
|
24 miesiące
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby określić RP2D u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z przerzutami w Chinach
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej reakcji do czasu nawrotu lub śmierci z powodu i przyczyny.
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obliczane od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Uzyskanie informacji o odpowiedzi pacjentów, zwłaszcza o tym, czy leczenie może zmniejszyć lub ustabilizować guz.
|
24 miesiące
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Szczytowa koncentracja plazmy (Cmax)
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Charakteryzuje się rodzajem, powagą, związkiem z badanym leczeniem, czasem trwania i dotkliwością
|
24 miesiące
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Minimalna koncertacja
|
24 miesiące
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (Tmax)
|
24 miesiące
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hui ouyang, Dr., VP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRJ1-3024-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .