Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase Ib su PRJ1-3024 per il trattamento del melanoma avanzato o metastatico

9 dicembre 2024 aggiornato da: Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd

Uno studio di fase Ib, che valuta la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia delle capsule PRJ1-3024 in soggetti cinesi con melanoma locale avanzato o metastatico non resecabile

Questo è uno studio di Fase Ib in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia preliminare di PRJ1-3024 in soggetti cinesi con melanoma locale avanzato o metastatico non resecabile

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PRJ1-3024 e determinerà la dose raccomandata in soggetti cinesi con melanoma locale avanzato o metastatico non resecabile.

PRJ1-3024 è un piccolo inibitore molecolare della chinasi progenitrice ematopoietica (HPK-1). Sarà valutato come terapia orale che verifica l’attività antitumorale in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico e non è stato ancora testato sull’uomo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: • Melanoma metastatico o localmente avanzato (non resecabile) confermato istologicamente o citologicamente (ad eccezione del melanoma uveale oculare). Pazienti che hanno avuto progressione o recidiva dopo almeno la terapia standard sistemica di prima linea.

  • Soggetti di sesso maschile o di sesso femminile non in gravidanza e non in allattamento di età ≥ 18 anni.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0~1.
  • Presenta almeno 1 lesione misurabile come definito dai criteri RECIST 1.1.
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • In grado di assumere farmaci per via orale e disposto a registrare l'aderenza quotidiana al prodotto sperimentale.
  • Parametri ematologici adeguati.
  • Funzionalità renale ed epatica adeguata
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato scritto.
  • Consenso a fornire campioni di tessuto archiviati o campioni di tessuto.

Criteri di esclusione: • Storia di un'altra neoplasia maligna.

  • Metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono >10 mg/die di prednisolone.
  • Malattia cardiovascolare significativa.
  • Malattia attiva nota HBV, HCV, correlata all'AIDS.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni.
  • Storia di disturbi autoimmuni attivi o terapia immunosoppressiva in corso.
  • Persistenza delle tossicità dovute a precedenti agenti radioterapici o chemioterapici che non guariscono al < Grado 2.
  • Ricezione concomitante di terapia antitumorale, prodotto sperimentale, forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A (CYP3A).
  • Precedente trattamento con altri inibitori della progenitrice emopoietica chinasi 1 (HPK1).
  • Allergia agli ingredienti del farmaco in studio o storia di altre allergie che sono state giudicate dallo sperimentatore non idonee alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della monoterapia/Recupero della monoterapia

Braccio di aumento della dose con PRJ1-3024 che inizierà con 3-6 soggetti trattati al livello di dose pianificato più basso sulla base dei risultati del precedente studio di fase Ia. PRJ1-3024 viene somministrato per via orale una volta al giorno. La dose iniziale è di 300 mg al giorno.

Dopo l'aumento della dose ridotta, verrà testato un gruppo di riempimento con una o due dosi per esplorare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza dei pazienti cinesi con melanoma locale avanzato o metastatico non resecabile.
Droga: PRJ1-3024
PRJ1-3024 viene fornito sotto forma di capsule e viene somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Stimato in base alla percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) utilizzando i criteri RECIST v1.1.
24 mesi
Dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare l'RP2D nei pazienti cinesi con melanoma metastatico avanzato
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata al momento della ricaduta o della morte da e causa.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Calcolato dall'inizio del trattamento fino al primo evento di progressione della malattia o morte, a seconda di quale evento si verifica per primo.
24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Per accedere alla risposta dei pazienti, in particolare se il trattamento è in grado di ridurre o stabilizzare il tumore.
24 mesi
Parametri farmacocinetici (PK)
Lasso di tempo: 24 mesi
Concertazione di picco del plasma (Cmax)
24 mesi
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Caratterizzato da tipo, gravità, relazione con il trattamento in studio, tempistica e gravità
24 mesi
Parametri farmacocinetici (PK)
Lasso di tempo: 24 mesi
Concertazione minima
24 mesi
Parametri farmacocinetici (PK)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione del farmaco (Tmax)
24 mesi
Parametri farmacocinetici (PK)
Lasso di tempo: 24 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hui ouyang, Dr., VP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRJ1-3024-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PRJ1-3024

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi