Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ib-studie af PRJ1-3024 til behandling af avanceret eller metastatisk melanom

9. december 2024 opdateret af: Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd

Et fase Ib-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af ​​PRJ1-3024-kapsler i Kina-personer med uoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk melanom

Dette er et fase Ib, åbent studie for at bestemme sikkerheden og den foreløbige effektivitet af PRJ1-3024 hos personer i Kina med ikke-operabelt lokalt fremskredent eller metastatisk melanom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​PRJ1-3024 og vil bestemme den anbefalede dosis i Kina-personer med uoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk melanom.

PRJ1-3024 er en lille molekylær hæmatopoietisk progenitor kinase (HPK-1) hæmmer. Det vil blive evalueret som et oralt terapeutisk middel, der tester antitumoraktiviteten hos patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom og er endnu ikke testet på mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden (ikke-operabel) eller metastatisk melanom (med undtagelse af okulært uvealt melanom). Patienter, der har udviklet sig eller har fået tilbagefald efter mindst 1.-linjes systemisk standardbehandling.

  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år.
  • ECOG Performance Status 0~1.
  • Har mindst 1 målbar læsion som defineret af RECIST 1.1 kriterier.
  • Forventet levealder på ≥3 måneder, efter investigator.
  • Er i stand til at tage oral medicin og er villig til at registrere daglig overholdelse af forsøgsprodukt.
  • Tilstrækkelige hæmatologiske parametre.
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Samtykke til at udlevere arkiveret vævsprøve eller vævsprøve.

Eksklusionskriterier:• Anamnese med en anden malignitet.

  • Kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver >10 mg/dag af prednisolon.
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom.
  • Kendt aktiv HBV, HCV, AIDS-relateret sygdom.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage.
  • Anamnese med aktive autoimmune lidelser eller igangværende immunsuppressiv terapi.
  • Fortsættelse af toksicitet på grund af tidligere strålebehandling eller kemoterapimidler, der ikke genoprettes til < grad 2.
  • Modtager samtidig anticancerterapi, forsøgsprodukt, stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A (CYP3A).
  • Tidligere behandling med andre hæmatopoietiske progenitor kinase 1 (HPK1) hæmmere.
  • Allergi over for ingredienserne i undersøgelseslægemidlet eller en historie med andre allergier, som blev vurderet af investigator som uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi Eskalering / Monoterapi Backfill

Dosiseskaleringsarm med PRJ1-3024, som vil begynde med 3-6 forsøgspersoner behandlet på det laveste planlagte dosisniveau baseret på tidligere fase Ia undersøgelsesresultater. PRJ1-3024 indgives oralt én gang dagligt. Startdosis er 300 mg/dag.

Efter den lille dosisoptrapning vil en eller to-dosis-tilbagefyldningsgruppe blive testet for yderligere at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Kina-patienter med uoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk melanom.
Medicin: PRJ1-3024
PRJ1-3024 leveres som kapsler og indgives oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Estimeret ved andelen af ​​forsøgspersoner, der har et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) ved brug af RECIST v1.1-kriterier.
24 måneder
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: 24 måneder
For at bestemme RP2D i Kina avancerede patienter med metastatisk melanom
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som tid fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion til tidspunktet for tilbagefald eller død af og årsag.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Beregnes fra behandlingsstart til den første forekomst af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først.
24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
For at få adgang til patienternes respons, især om behandlingen er i stand til at skrumpe eller stabilisere tumoren.
24 måneder
Farmakokinetiske parametre (PK)
Tidsramme: 24 måneder
Peak Plasma Koncertration (Cmax)
24 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 24 måneder
Karakteriseret efter type, alvor, forhold til studiebehandling, timing og sværhedsgrad
24 måneder
Farmakokinetiske parametre (PK)
Tidsramme: 24 måneder
Minimum Koncertration
24 måneder
Farmakokinetiske parametre (PK)
Tidsramme: 24 måneder
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax)
24 måneder
Farmakokinetiske parametre (PK)
Tidsramme: 24 måneder
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Hui ouyang, Dr., VP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Anslået)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRJ1-3024-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med PRJ1-3024

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner