염소유 기반 유아용 조제분유를 먹인 유아의 위장관 증상
2024년 12월 24일 업데이트: Ausnutria Hyproca B.V.
염소유 기반 유아용 조제분유와 유아의 위장 증상 유병률: 브라질, 멕시코, 러시아 및 네덜란드의 실제 증거 연구
브라질, 멕시코, 러시아, 네덜란드에서 소셜 미디어를 통해 부모/법적 보호자를 모집하여 단면적 관찰 조사를 실시했습니다.
염소유 기반 유아용 조제분유(GMF) 도입 후 위장관 증상에 대해 검증된 우유 관련 증상 점수(CoMiSS®; 점수 0-33)를 사용하여 질문했으며, 점수가 낮을수록 증상이 적다는 것을 의미합니다.
GMF 도입 전과 도입 후 ≥14일에 울음, 가스 메스꺼움, 습진, 호흡기 증상 및 대변 일관성의 발생을 후향적으로 질문했습니다.
연구 개요
상세 설명
GMF를 섭취한 0~24개월 영아의 위장관 증상에 대한 단면 관찰 온라인 익명 설문조사가 브라질, 멕시코, 러시아 및 네덜란드에서 개발 및 실시되었습니다.
관심 있는 GMF는 시판되는 Kabrita® 1단계 또는 2단계(네덜란드 B.V.Ausnutria)였습니다.
Kabrita®를 구입한 참가자에게 유아의 GI 증상에 대한 경험 및 관찰에 관한 자발적인 설문조사를 완료하도록 요청했습니다.
설문조사를 보내는 시점에는 포함 기준이 설정되지 않았습니다.
설문조사는 30개의 질문으로 구성되었으며 2021년 6월부터 2022년 11월까지 온라인으로 진행되었습니다.
설문조사 및 관련 데이터 수집은 인간 대상 연구 기준을 충족하지 않으므로 기관 및/또는 라이선스 위원회의 승인이 필요하지 않으며 참가자의 동의도 필요하지 않습니다.
설문 조사 참여는 익명으로 이루어졌으며 전적으로 자발적이었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
425
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025BM
- Ausnutria B.V
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
0~24개월 영유아
설명
포함 기준:
- 0~24개월 영유아
- 염소유로 만든 유아용 조제분유를 한 번 이상 먹였습니다.
제외 기준:
- 24개월 이상의 유아
- 기능성 GI 장애에 대한 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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GMF-소비자 및 GMF-비소비자
다른 유아용 조제분유 유형과 비교하여 상업적으로 이용 가능한 Kabrita® 1단계 또는 2단계의 관심 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GMF 도입 후 우유 관련 증상 점수(CoMiSS®)로 평가한 GI 증상
기간: 14일
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우유 관련 증상 점수(CoMiSS®; 점수 0-33), 점수가 낮을수록 증상이 적다는 것을 의미합니다.
CoMiSS®는 우유 단백질 섭취와 관련될 수 있는 증상의 존재 및 심각도에 대한 의료 전문가의 인식을 높이기 위해 전문가 패널에 의해 개발되었습니다.
CoMiSS®는 의심되는 우유 알레르기에 대해 추정 민감도가 20~77%이고 특이도가 54~92%인 검증되고 사용하기 쉬운 임상 도구입니다.
CoMiSS®는 Bristol Scale(단단한 변, 일반 변, 부드러운 변, 액체 변, 묽은 변)을 사용하여 대변 패턴을 평가합니다. 머리, 목 및/또는 몸통뿐만 아니라 팔, 손 및/또는 발의 아토피성 습진의 피부 증상; 두드러기의 피부 증상; 호흡기 증상, 역류; 하루에 몇 시간씩 뚜렷한 이유 없이 울기도 합니다.
총점의 범위는 0~33점이며, 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각한 것을 의미합니다.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kabrita® 도입 전 GI 증상 및 도입 후 최소 14일 동안의 개선을 후향적으로 평가합니다.
기간: 14일
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설문조사에서는 GMF 도입 전후의 GI 증상에 대해 질문했습니다(척도에 따른 점수 없음). 이러한 증상에는 가스가 차는 느낌(트름, 가스 배출, 팽만감, 복통 및/또는 복통으로 지정됨); 피부 증상(발진 및/또는 습진으로 지정됨); 묽은 변/설사; 딱딱한 변/변비; 뚜렷한 이유 없이 울고 있다. GMF로 전환하기 전 질문: 경미한 GI 불만(y/n). 그렇다면 어떤 불만 사항(선택: 가스가 차는 느낌/피부 증상/묽은 변/설사/딱딱한 변/변비/없음). 뚜렷한 원인 없이 우는 경향(y/n) GMF로 전환한 후의 질문: 불평을 덜 경험했습니다(y/n). 그렇다면 어느 증상이 개선되었는지 확인하십시오(선택: 가스가 찼음/피부 증상/묽은 변/설사/딱딱한 변/변비/해당 사항 없음). 뚜렷한 원인 없이 우는 경향(선택: 예, 이전과 유사함/예, 이전보다 적음/예, 이전보다 심함/아니오) 울음: 매일 평균(선택: <1, 1-1.5, 1.5-2, 2-3, 3-4, 4-5, >5시간) |
14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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