GI-symptomer hos spædbørn, der fodres med gedemælk-baseret modermælkserstatning
24. december 2024 opdateret af: Ausnutria Hyproca B.V.
Gedemælk-baseret modermælkserstatning og forekomsten af gastrointestinale symptomer hos spædbørn: en undersøgelse fra den virkelige verden fra Brasilien, Mexico, Rusland og Holland
En tværsnitsobservationsundersøgelse blev udført i Brasilien, Mexico, Rusland og Holland ved at rekruttere forældre/værger gennem sociale medier.
Gastrointestinale symptomer efter introduktion af gedemælksbaseret modermælkserstatning (GMF) blev stillet spørgsmålstegn ved hjælp af den validerede Cow's Milk-Related Symptom Score (CoMiSS®; score 0-33), lavere score indikerer færre symptomer.
Forekomst af gråd, gassiness, eksem, luftvejssymptomer og afføringskonsistens blev spurgt retrospektivt før og ≥14 dage efter introduktion af GMF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
En tværsnitsobservationsanonym online-undersøgelse om GI-symptomer hos spædbørn i alderen 0-24 måneder fodret med GMF er blevet udviklet og udført i Brasilien, Mexico, Rusland og Holland.
GMF'en af interesse var kommercielt tilgængelig Kabrita® trin 1 eller 2 (Ausnutria, B.V., Holland).
Deltagere, der havde købt Kabrita®, blev bedt om at udfylde en frivillig undersøgelse vedrørende deres oplevelse og observation af deres spædbarns mave-tarm-sygdomme.
Der var ikke opstillet inklusionskriterier på tidspunktet for udsendelse af undersøgelsen.
Undersøgelsen bestod af 30 spørgsmål og var online fra juni 2021 til november 2022.
Undersøgelsen og tilhørende dataindsamling opfylder ikke kriterierne for menneskelig forskning, og derfor er godkendelse fra en institutionel og/eller licensudvalg ikke nødvendig, og deltagerens samtykke er ikke påkrævet.
Deltagelse i undersøgelsen var anonymiseret og helt frivillig.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
425
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holland, 8025BM
- Ausnutria B.V
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
spædbørn i alderen 0-24 måneder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørn i alderen 0-24 måneder
- fodres mindst én gang med modermælkserstatning baseret på gedemælk
Ekskluderingskriterier:
- spædbørn >24 måneder
- tager medicin mod funktionelle GI lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
GMF-forbrugere og GMF-ikke-forbrugere
Intervention af interesse kommercielt tilgængelig Kabrita® trin 1 eller 2 sammenlignet med enhver anden modermælkserstatning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI-symptomer vurderet af Cow's Milk-Related Symptom Score (CoMiSS®) efter introduktion af GMF
Tidsramme: 14 dage
|
Cow's Milk-Relateret Symptom Score (CoMiSS®; score 0-33), lavere score indikerer færre symptomer.
CoMiSS® er udviklet af et ekspertpanel for at øge sundhedspersonalets bevidsthed om tilstedeværelsen og sværhedsgraden af symptomer, som kan være relateret til indtagelse af komælksprotein.
CoMiSS® er et valideret og letanvendeligt klinisk værktøj med en estimeret følsomhed mellem 20-77% og en specificitet på 54-92% over for mistanke om komælksallergi.
CoMiSS® vurderer afføringsmønsteret ved hjælp af Bristol Scale (hård afføring, normal afføring, blød afføring, flydende afføring, vandig afføring); hudsymptomer på atopisk eksem på hoved, hals og/eller krop samt på arme, hænder og/eller fødder; hudsymptomer på nældefeber; luftvejssymptomer, regurgitation; og græder uden nogen åbenlys årsag i timer om dagen.
Den samlede score spænder fra 0-33, hvor lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
retrospektiv vurdering GI-symptomer før introduktion af Kabrita® og bedring minimum 14 dage efter introduktion.
Tidsramme: 14 dage
|
Undersøgelsen spurgte ind til GI-symptomer før og efter introduktion af GMF (ingen score på en skala). Disse symptomer omfattede gassiness (specificeret som bøvsen, forbigående gas, oppustethed, mavesmerter og/eller kolik); hudsymptomer (specificeret som udslæt og/eller eksem); vandig afføring/diarré; hård afføring/forstoppelse; græder uden nogen åbenbar årsag. Spørgsmål før skift til GMF: mindre GI-klager (y/n). Hvis ja, hvilke klager (valg: gasser/hudsymptomer/vandig afføring/diarré/hård afføring/forstoppelse/ingen). Tendens til at græde uden nogen åbenlys årsag (j/n) Spørgsmål efter skift til GMF: oplevet færre klager (j/n). Hvis ja, hvilke lidelser blev forbedret (valg: Gæshed / Hudsymptomer / Vandende afføring/diarré / Hård afføring/forstoppelse / Ingen af ovenstående). Tendens til at græde uden nogen åbenlys årsag (valg: Ja, lignende som før / Ja, mindre end før / Ja, værre end før / Nej). Gråd: i gennemsnit hver dag (valg: <1, 1-1,5, 1,5-2, 2-3, 3-4, 4-5, >5 timer) |
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P21-013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .