Objawy ze strony przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych preparatem dla niemowląt na bazie mleka koziego
24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ausnutria Hyproca B.V.
Preparaty dla niemowląt na bazie mleka koziego a częstość występowania objawów żołądkowo-jelitowych u niemowląt: badanie oparte na dowodach z rzeczywistego świata, przeprowadzone w Brazylii, Meksyku, Rosji i Holandii
Przekrojowe badanie obserwacyjne przeprowadzono w Brazylii, Meksyku, Rosji i Holandii, rekrutując rodziców/opiekunów prawnych za pośrednictwem mediów społecznościowych.
Objawy żołądkowo-jelitowe po wprowadzeniu preparatu dla niemowląt na bazie mleka koziego (GMF) kwestionowano przy użyciu zatwierdzonej skali objawów związanych z mlekiem krowim (CoMiSS®; punktacja 0-33); niższe wyniki oznaczały mniej objawów.
Występowanie płaczu, wzdęć, egzemy, objawów ze strony układu oddechowego i konsystencji stolca pytano retrospektywnie przed i ≥ 14 dni po wprowadzeniu GMF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przekrojowe, obserwacyjne anonimowe badanie internetowe dotyczące objawów ze strony przewodu pokarmowego u niemowląt w wieku 0–24 miesięcy karmionych GMF zostało opracowane i przeprowadzone w Brazylii, Meksyku, Rosji i Holandii.
Interesujący GMF był dostępny w handlu Kabrita® etap 1 lub 2 (Ausnutria, B.V., Holandia).
Uczestnicy, którzy kupili Kabrita®, zostali poproszeni o wypełnienie dobrowolnej ankiety dotyczącej ich doświadczeń i obserwacji w zakresie dolegliwości żołądkowo-jelitowych ich niemowlęcia.
W momencie wysyłania ankiety nie określono żadnych kryteriów włączenia.
Ankieta składała się z 30 pytań i była przeprowadzana online od czerwca 2021 r. do listopada 2022 r.
Ankieta i związane z nią gromadzenie danych nie spełniają kryteriów badań z udziałem ludzi, w związku z czym nie jest wymagana zgoda komisji instytucjonalnej i/lub komisji licencyjnej ani zgoda uczestnika.
Udział w badaniu był anonimowy i całkowicie dobrowolny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
425
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025BM
- Ausnutria B.V
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
niemowlęta w wieku 0-24 miesięcy
Opis
Kryteria włączenia:
- niemowlęta w wieku 0-24 miesięcy
- karmione co najmniej raz mlekiem modyfikowanym dla niemowląt na bazie mleka koziego
Kryteria wykluczenia:
- niemowlęta w wieku > 24 miesięcy
- przyjmowanie leków na zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Konsumenci GMF i niekonsumenci GMF
Interesująca interwencja dostępna w handlu Kabrita® etap 1 lub 2 w porównaniu z jakimkolwiek innym rodzajem preparatów do początkowego żywienia niemowląt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy ze strony przewodu pokarmowego oceniane za pomocą skali objawów związanych z mlekiem krowim (CoMiSS®) po wprowadzeniu GMF
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wynik objawów związanych z mlekiem krowim (CoMiSS®; punktacja 0-33); niższe wyniki oznaczają mniej objawów.
CoMiSS® został opracowany przez panel ekspertów w celu zwiększenia świadomości pracowników służby zdrowia w zakresie obecności i nasilenia objawów, które mogą być związane ze spożyciem białka mleka krowiego.
CoMiSS® to sprawdzone i łatwe w użyciu narzędzie kliniczne o szacowanej czułości na 20–77% i swoistości na 54–92% w przypadku podejrzenia alergii na mleko krowie.
CoMiSS® ocenia wzór stolca za pomocą skali Bristolskiej (stolce twarde, stolce normalne, stolce miękkie, stolce płynne, stolce wodniste); objawy skórne wyprysku atopowego na głowie, szyi i/lub tułowiu, a także ramionach, dłoniach i/lub stopach; objawy skórne pokrzywki; objawy ze strony układu oddechowego, niedomykalność; i płacz bez wyraźnej przyczyny w godzinach dziennie.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0–33, gdzie niższy wynik wskazuje na mniej poważne objawy
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena retrospektywna Objawy ze strony przewodu pokarmowego przed wprowadzeniem Kabrita® i poprawa minimalna 14 dni po wprowadzeniu.
Ramy czasowe: 14 dni
|
W ankiecie pytano o objawy ze strony przewodu pokarmowego przed i po wprowadzeniu GMF (brak punktów w skali). Objawy te obejmowały wzdęcia (określane jako odbijanie, oddawanie gazów, wzdęcia, ból brzucha i (lub) kolkę); objawy skórne (określane jako wysypka i (lub) egzema); wodniste stolce/biegunka; twarde stolce/zaparcia; płacz bez wyraźnej przyczyny. Pytania przed przejściem na GMF: drobne skargi dotyczące przewodu pokarmowego (t/n). Jeśli tak, jakie dolegliwości (do wyboru: wzdęcia/objawy skórne/wodniste stolce/biegunka/twarde stolce/zaparcie/brak). Tendencja do płaczu bez oczywistej przyczyny (t/n) Pytania po przejściu na GMF: mniej skarg (t/n). Jeśli tak, jakie dolegliwości uległy złagodzeniu (do wyboru: wzdęcia / objawy skórne / wodniste stolce / biegunka / twarde stolce / zaparcia / żadne z powyższych). Skłonność do płaczu bez oczywistej przyczyny (do wyboru: Tak, podobnie jak wcześniej / Tak, mniej niż wcześniej / Tak, gorzej niż wcześniej / Nie). Płacz: średnio każdego dnia (do wyboru: <1, 1-1,5, 1,5-2, 2-3, 3-4, 4-5, >5h) |
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P21-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .